ANSM - Mis à jour le : 07/06/2023
CLAIRYG 100 mg/mL solution pour perfusionImmunoglobuline humaine normale (IgIV)
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CLAIRYG et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLAIRYG ?
3. Comment utiliser CLAIRYG ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLAIRYG ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE CLAIRYG 100 mg/mL solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu'est-ce que CLAIRYGClasse pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire, code ATC : J06BA02
Ce médicament contient des anticorps. Il appartient à la classe des médicaments appelés immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps humains, produits par notre système immunitaire.
Quel est le mode d'action de CLAIRYGLes anticorps humains contenus dans ce médicament aident votre corps à lutter contre les infections ou à équilibrer votre système immunitaire.
Dans le cas où vous n'avez pas assez d'anticorps, les anticorps fournis par CLAIRYG peuvent se substituer aux anticorps manquants. Comme les anticorps de CLAIRYG sont isolés de plasma humains, ceux-ci fonctionnent exactement comme s'il s'agissait de vos propres anticorps.
Ce type de médicament peut également être utilisé si votre système immunitaire est déséquilibré et que vous avez besoin d'anticorps supplémentaires dans le cas de certains troubles inflammatoires (maladie auto-immune). Ce médicament vous apporte ces anticorps.
Dans quel cas CLAIRYG est-il utiliséCe médicament est utilisé:
CLAIRYG est utilisé chez les patients n'ayant pas assez d'anticorps dans leur sang et notamment chez 2 types de patients :
1. Chez les patients qui souffrent d'un déficit congénital d'anticorps, nommé déficit immunitaire primitif 2. Chez les patients qui souffrent d'une maladie du sang induisant une absence de production d'anticorps et atteints d'infections sévères ou récurrentes
CLAIRYG est également utilisé chez les patients ayant un déséquilibre dans leur système immunitaire entrainant des troubles inflammatoires (maladie auto-immune) comme traitement immuno-modulateur. Ces patients sont répartis en cinq groupes :
1. Chez les patients n'ayant pas assez de plaquettes sanguines (Thrombocytopénie immune primaire) :
·ou qui doivent subir une opération chirurgicale dans un futur proche.
2. Chez les patients qui souffrent d'une maladie aiguë associée à de multiples inflammations des nerfs périphériques dans tous le corps (syndrome de Guillain-Barré).
3. Chez les patients qui souffrent d'une maladie chronique associée à de multiples inflammations des nerfs périphériques entrainant une faiblesse musculaire et/ou un engourdissement, principalement au niveau des bras et des jambes (polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques, PIDC).
4. Chez les patients, plus particulièrement les jeunes enfants qui souffrent d'une maladie aiguë provoquant de multiples inflammations de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).
5. Chez les patients qui souffrent d'une maladie rare caractérisée par une faiblesse asymétrique des mem²bres qui progresse lentement, sans perte sensorielle (neuropathie motrice multifocale, NMM).
Avertissements et précautionsN'utilisez jamais CLAIRYG :Si vous êtes allergique aux immunoglobulines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Par exemple, si vous présentez un déficit en immunoglobuline A, vous possédez peut être dans votre sang des anticorps anti-IgA. Ce médicament contenant de faibles quantités d'immunoglobuline A, vous risqueriez de déclencher une réaction allergique.
Mises en garde et précautions d'emploiAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser CLAIRYG.
Ajustement de la dose:Le médecin adaptera la posologie de CLAIRYG et le débit de perfusion en fonction de votre maladie mais aussi en fonction de votre poids corporel, votre état de santé (hydratation, fonction des reins, autres maladies concomitantes, effets indésirables éventuels) et des autres médicaments que vous prenez. Informez votre médecin de tous les médicaments pris et des maladies que vous présentez ou avez présentées.
Surveillance lors de l'administration de CLAIRYG :Pour éviter tout risque de réaction, le médecin contrôlera le débit de la perfusion et l'adaptera à votre cas. Durant la perfusion, votre médecin mettra en place une surveillance médicale afin de détecter d'éventuels signes d'allergie ou la survenue d'autres réactions.
Pour éviter tout risque de réaction, CLAIRYG vous sera administré d'abord lentement et vous devrez rester sous la surveillance d'un médecin ou d'une infirmière :
·Pendant toute la durée de la perfusion et pendant au moins une heure après la perfusion si votre médecin décide d'utiliser un débit élevé de perfusion, si vous possédez une faible quantité d'anticorps dans votre sang, si vous n'avez jamais reçu ce médicament auparavant ou si la dernière perfusion a été effectuée il y a longtemps,
·Pendant toute la durée de la perfusion et pendant au moins 20 minutes après la perfusion si vous avez reçu ce médicament récemment.
Si une allergie survient, vous reconnaîtrez les premiers signes par un gonflement du visage/des jambes, un essoufflement, des boutons et/ou des démangeaisons (prurit), des vertiges. Dans ce cas, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
En fonction de votre réaction allergique, le médecin pourra décider de ralentir le débit ou d'arrêter votre perfusion. Il pourra également mettre en place un traitement de l'allergie s'il le juge nécessaire.
En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre infirmière.
Groupes particuliers de patientsDans de très rares cas, ce médicament peut provoquer ou aggraver une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), ou une maladie du cur et des vaisseaux sanguins (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral embolie pulmonaire, ou thrombose veineuse profonde),. Les patients déjà atteints par une maladie ou qui présentent certains facteurs de risque doivent faire attention en utilisant ce médicament.
De ce fait, votre médecin surveillera vos reins et/ou votre cur et vos vaisseaux sanguins:
·Si vous prenez certains médicaments qui peuvent être dangereux pour vos reins,
·Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète sucré),
·Si vous avez un volume de sang insuffisant dans le corps (hypovolémie),
·Si vous avez un poids trop élevé (obésité),
·Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans,
·Si vous avez déjà une maladie du cur ou des vaisseaux sanguins,
·Si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle),
·Si vous risquez d'être immobilisé(e) pour une longue période,
·Si vous êtes atteint(e) d'une maladie provoquant une augmentation de la viscosité sanguine (sang épaissi).
Si vous présentez un des facteurs de prédisposition mentionnés ci-dessus, le médecin ajustera la dose et la vitesse d'administration de CLAIRYG.
Informez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous vous trouvez dans l'une des situations énumérées ci-dessous :
Globules blancs
Une diminution transitoire du taux de certains globules blancs (leucopénie/neutropénie) peut être observée. Cela survient habituellement quelques heures ou jours après la perfusion du CLAIRYG et se résorbe spontanément dans les 7 à 14 jours.
Informez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous vous trouvez dans l'une des situations énumérées ci-dessous :
Méningite aseptique
La méningite aseptique (non infectieuse et transitoire) a été rapportée en association avec des traitements par des immunoglobulines comme CLAIRYG.
Ce syndrome apparaît habituellement plusieurs heures à 2 jours après le traitement par des immunoglobulines et peut se manifester par les symptômes suivants : une fièvre, des maux de tête, une raideur de la nuque, nausée ).
La méningite aseptique pourrait survenir plus souvent en cas d'administration de doses élevées (2g/kg) d'immunoglobulines comme CLAIRYG.
Si vous ressentez de tels symptômes, consultez votre médecin pour un examen neurologique approfondi, afin d'exclure d'autres causes de méningite.
L'arrêt du traitement permet une guérison de la méningite aseptique, sans séquelles, en quelques jours.
Anémie hémolytique/Hémolyse
Une anémie hémolytique réversible (diminution transitoire du nombre de globules rouges, liée à leur destruction) peut apparaître suite à un traitement par des immunoglobulines comme CLAIRYG, surtout si vous êtes de groupe sanguin A, B ou AB. Une anémie hémolytique peut se manifester par les symptômes suivants : pâleur, fatigue, faiblesse, jaunisse, urine foncée. Les patients traités par des immunoglobulines comme CLAIRYG doivent être suivis afin de détecter tout signe ou symptôme clinique de destruction des globules rouges (hémolyse).
Syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI)
Chez les patients traités par des immunoglobulines comme CLAIRYG, de rares cas de syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI) ont été rapportés. Le TRALI se manifeste par une baisse du taux d'oxygène dans le sang (hypoxémie), des difficultés à respirer (dyspnée), une augmentation de la fréquence respiratoire (tachypnée), un bleuissement de la peau (cyanose), une fièvre et une baisse de la tension artérielle (hypotension). Les symptômes typiques du TRALI apparaissent pendant la perfusion ou dans les 6 heures suivants la perfusion, souvent dans les 1 à 2 heures. .Par conséquent, si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion de CLAIRYG, avertissez immédiatement votre médecin. Il décidera si le débit de perfusion doit être diminué ou si la perfusion doit être arrêtée.
Information de sécurité sur le risque infectieuxCLAIRYG est fabriqué à partir de plasma humain (c'est la partie liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.
Celles-ci comprennent :
·une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs présentant un risque infectieux,
·le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d'agents infectieux,
·un procédé de fabrication du médicament intégrant des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus du sang ou du plasma.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
L'expérience clinique avec les immunoglobulines telles que CLAIRYG ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ou du parvovirus B19 probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.
Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro du lot de chaque dose de CLAIRYG qui vous est administrée, afin de disposer d'un enregistrement des lots utilisés.
Autres médicaments et CLAIRYG :Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Effets sur les vaccinsL'utilisation d'immunoglobulines comme CLAIRYG peut atténuer pendant 3 mois l'efficacité des vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et/ou la varicelle. Il est recommandé d'attendre 3 mois entre la dernière administration d'immunoglobulines et l'administration de ces vaccins. Pour le vaccin contre la rougeole, il peut être nécessaire d'attendre 1 an après la dernière administration d'immunoglobulines. Avant d'être vacciné par votre médecin, veuillez l'informer de votre traitement par CLAIRYG.
Effets sur les tests sanguinsCertains anticorps contenus dans CLAIRYG peuvent fausser les résultats de certains tests lors d'une analyse de sang. Si votre médecin ou la personne qui prélève votre sang ne sait pas que vous avez reçu CLAIRYG prévenez-le avant de faire ce test sanguin.
Grossesse, allaitement et fertilitéGrossesseSi vous êtes enceinte, si vous prévoyez de l'être ou si vous allaitez, , demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les effets de l'utilisation de CLAIRYG chez la femme enceinte ne sont pas connus actuellement, CLAIRYG doit être administré uniquement après avoir consulté son médecin. Il a été démontré que les produits contenant des IgIV traversaient la barrière placentaire, particulièrement lors du troisième trimestre de grossesse.
L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'il n'y a aucun effet nocif attendu sur le déroulement de la grossesse, sur le le ftus ni sur le nouveau-né.
AllaitementDemandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Les protéines contenues dans CLAIRYG, solution pour perfusion, passent dans le lait maternel et peuvent contribuer à protéger votre bébé contre certaines infections.
FertilitéDemandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet néfaste sur votre capacité à avoir un enfant n'est à craindre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLes patients peuvent présenter des réactions (par exemple des vertiges ou des nausées) pendant le traitement par CLAIRYG, ce qui risque d'affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si tel est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que les effets n'ont pas disparu.
Liste des excipients à effet notoireCLAIRYG contient du sodium
Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT UTILISER CLAIRYG 100 mg/mL solution pour perfusion ?
Au début de la perfusion, vous recevrez CLAIRYG à un débit faible. Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion.
Utilisation chez les enfants et les adolescentsLes mêmes indications, doses et fréquences de perfusion s'appliquent aux adultes et aux enfants et adolescents (de 0 à 18 ans).
Si vous avez utilisé plus de CLAIRYG que vous n'auriez dû :Un surdosage est très peu probable car CLAIRYG est normalement administré sous contrôle médical. Si, malgré tout, vous deviez recevoir plus de CLAIRYG que vous n'auriez dû, votre sang pourrait s'épaissir (hyperviscosité), particulièrement si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes âgé(e) ou souffrez d'une maladie au cur ou aux reins. Veillez à absorber suffisamment de liquide pour éviter la déshydratation et informez votre médecin si vous présentez des problèmes de santé connus.
Si vous oubliez d'utiliser CLAIRYG :Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser CLAIRYG :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Risques de réactions allergiquesDes réactions allergiques peuvent survenir peu fréquemment. Dans certains cas, ces réactions peuvent devenir sérieuses.
Les signes d'alerte d'une réaction allergique sont les suivants :
·sifflements respiratoires (de type asthme).
Si vous remarquez l'une de ces réactions, vous devez appeler immédiatement un médecin qui, en fonction de la nature et de la sévérité de la réaction, arrêtera immédiatement le traitement par CLAIRYG et/ou mettra en place un traitement approprié.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (moins d'une perfusion sur 10) :
·diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), voir aussi « globules blancs » à la rubrique 2.
·maux de tête (céphalées),
·tension artérielle élevée (hypertension)
·fièvre, frissons, fatigue.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (moins d'une perfusion sur 100):
·), troubles circulatoires au niveau des extrémités (troubles vasculaires périphériques),
·nausées, vomissements, maux de ventre,
·éruption cutanée, sueurs, douleurs au niveau de la peau,
·mal de dos, douleurs articulaires, douleurs aux extrémités, douleurs osseuses, douleurs thoraciques musculo-squelettiques,
·malaise, syndrome pseudo-grippal, sensation de froid, douleur au site de perfusion, gonflements (dème périphérique),
·réaction liée à la perfusion,
·tests sanguins montrant une altération des fonctions des reins (diminution de la clairance de la créatinine, augmentation de la créatinine sanguine),
·augmentation de la température corporelle.
Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés avec CLAIRYG mais ont été rapportés lors de la perfusion avec d'autres préparations d'immunoglobulines :·chute soudaine de la pression sanguine,
·réactions cutanées transitoires rares (y compris le lupus érythémateux cutané,
·diminution du nombre de globules rouges (réactions hémolytiques/anémie hémolytique),
·insuffisance rénale,
·caillots de sang.
Des caillots de sang peuvent se former dans la circulation sanguine. Cela peut se manifester par :
·Une crise cardiaque, dont les signes d'alerte sont une douleur soudaine à la poitrine ou un essoufflement.
·Un accident vasculaire cérébral. Les signes d'alerte sont l'apparition soudaine d'une faiblesse musculaire, une perte de sensation et/ou d'équilibre, une baisse de la vigilance ou udes difficultés à parler.
·Une affection grave appelée embolie pulmonaire, dont es signes d'alerte sont une douleur dans la poitrine, des difficultés à respirer ou une toux avec crachats de sang.
·Un caillot dans une veine (thrombose veineuse), dont les es signes d'alerte sont des rougeurs, une sensation de chaleur, une douleur, une sensibilité, ou un gonflement d'une ou de deux jambes ou des bras.
·Réaction allergique grave, même lorsque le patient n'a pas présenté de réaction allergique lors d'une administration précédente (voir également la section "réactions allergiques").
·Rares cas de syndrome de détresse respiratoire aigüe post-transfusionnelle (TRALI), qui est une complication grave pouvant survenir lors de la perfusion d'immunoglobulines ou dans les 6 heures suivant la perfusion.
·Une chute soudaine de la tension artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a montré aucune hypersensibilité à l'administration précédente.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLAIRYG 100 mg/mL solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLAIRYG 100 mg/mL solution pour perfusion
·1 mL de CLAIRYG contient 100 mg d'Immunoglobuline humaine normale, dont au moins 95% sont des IgG.
Un flacon de 20 mL contient 2 g d'immunoglobuline humaine normale.
Un flacon de 50 mL contient 5 g d'immunoglobuline humaine normale.
Un flacon de 100 mL contient 10 g d'immunoglobuline humaine normale.
Un flacon de 200 mL contient 20 g d'immunoglobuline humaine normale.
Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs usuelles) :
· IgG1 : 60 70 %
·IgG4 : 1 2 %
La teneur maximale en IgA est de 28 microgrammes/mL.
Fabriquée à partir du plasma de donneurs humains.
Les autres composants sont la glycine, le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que CLAIRYG et contenu de l'emballage extérieur
La solution est limpide ou légèrement opalescente, incolore à brun pâle.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS - FRANCE
Tel: + 33(0) 1 69 82 70 10
Fax: + 33(0) 1 69 82 19 03
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS - FRANCE
Tel: + 33(0) 1 69 82 70 10
Fax: + 33(0) 1 69 82 19 03
LFB BIOMEDICAMENTS59 RUE DE TREVISE
59000 LILLE - FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant :
|
Indication |
Dose |
Fréquence des injections |
|
Traitement substitutif |
||
|
Déficits immunitaires primitifs |
- Dose de charge : 0,4 à 0,8 g/kg - Dose d'entretien : 0,2 à 0,8 g/kg |
- toutes les 3 à 4 semaines |
|
Déficits immunitaires secondaires (tels que définis dans la rubrique 4.1 du RCP) |
0,2 à 0,4 g/kg |
- toutes les 3 à 4 semaines |
|
Traitement immunomodulateur: |
||
|
Thrombocytopénie immunitaire primaire |
0,8 à 1 g/kg ou 0,4 g/kg/j |
- à Jour 1, éventuellement répété 1 seule fois dans les 3 jours - pendant 2 à 5 jours |
|
Syndrome de Guillain-Barré |
0,4 g/kg/j |
- pendant 5 jours |
|
Maladie de Kawasaki |
2 g/kg |
- en dose unique en association avec l'acide acétylsalicylique |
|
Polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC) |
Dose de charge : 2 g/kg Dose d'entretien : 1 g/kg |
en doses fractionnées sur 2 à 5 jours consécutifs toutes les 3 semaines sur 1 à 2 jours consécutifs |
|
Neuropathie Motrice Multifocale (NMM) |
Dose de charge : 2 g/kg Dose d'entretien : 1 g/kg ou 2 g/kg |
administrée sur 2 à 5 jours consécutifs toutes les 2 à 4 semaines ou toutes les 4 à 8 semaines sur 2 à 5 jours. |
Mode d'administration
Pour administration par voie intraveineuse.
L'immunoglobuline humaine normale doit être perfusée par voie intraveineuse à un débit initial de 0,5 mL/kg/h pendant 30 minutes. S'il est bien toléré, le débit peut être progressivement augmenté jusqu'à un maximum de 6 mL/kg/h. Des données cliniques obtenues sur un nombre limité de patients atteints de déficit immunitaire primitif et de thrombocytopénie immune primaire montrent également que les patients adultes et pédiatriques peuvent tolérer une vitesse de perfusion allant jusqu'à 8 mL/kg/heure.
Précautions particulières·Certains effets indésirables peuvent être liés au débit de perfusion. Le débit de perfusion recommandé doit être respecté. En cas d'effets indésirables, le débit d'administration doit être diminué ou la perfusion doit être arrêtée.
·Chez les patients présentant à risque d'insuffisance rénale aiguë ou de réaction thromboembolique, les IgIV doivent être administrées à une dose et un débit de perfusion les plus faibles possibles.
A chaque dispensation et administration de CLAIRYG, solution pour perfusion, il est indispensable d'enregistrer notamment le numéro du lot administré au patient, ainsi que la date d'administration.
IncompatibilitésEn l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, ni avec aucun autre médicament contenant des IgIV.
Instruction pour la manipulation et l'élimination·La solution doit être inspectée visuellement avant administration. La solution est limpide ou légèrement opalescente, incolore à brun pâle. Les solutions troubles ou contenant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
