ANSM - Mis à jour le : 22/05/2006
CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF]
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CITRATE DE GALLIUM (67Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CITRATE DE GALLIUM (67Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ?
3. COMMENT UTILISER CITRATE DE GALLIUM (67Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE GALLIUM (67Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
(V: DIVERS).
La solution injectable de citrate de gallium (67Ga) est utilisée pour obtenir des images scintigraphiques de différentes parties de l'organisme. Ces images scintigraphiques apportent une information sur la localisation et la caractérisation des sites pathologiques. Votre médecin vous expliquera dans quel but, il a l'intention d'utiliser ce produit.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF]
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF]:
Mises en garde spéciales
Ce médicament est une produit radioactif.
Une faible activité est injectée chez l'enfant en croissance pour réduire l'exposition des zones osseuses.
Pour améliorer l'interprétation des images abdominales, votre médecin sera peut-être amené à vous prescrire un laxatif
Précautions d'emploi
La solution de citrate de gallium (67Ga) est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié. Le respect des réglementations concernant l'usage, la détention et la manipulation de substances radioactives impose que l'emploi de la solution de citrate, de gallium (67Ga) ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.
Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre des précautions.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur la qualité et les résultats de l'examen.
Vous devez informer votre médecin de toutes les maladies éventuelles dont vous seriez atteint, notamment un diabète sucré et de tous les médicaments que vous prenez et des examens radiologiques que vous avez récemment subit.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas réaliser un examen au citrate de gallium (67Ga) pendant la grossesse spécialement dans les trois premiers mois. Les investigations en médecine nucléaire peuvent en effet présenter un risque pour le fœtus.
Dans le cas d'une grossesse ou d'une suspicion de grossesse, il est important de consulter d'abord votre médecin traitant.
Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées.
En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution et arrêter définitivement l'allaitement maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin détermine la quantité de citrate de gallium (67Ga) radioactif à utiliser. Chez l'adulte et la personne âgée, la radioactivité injectée est comprise entre 37 et 260 MBq.
Lorsque l'examen est réalisé chez l'enfant, les activités administrées sont plus faibles.
Mode d'administration
Par voie intraveineuse stricte.
Fréquence d'administration
Habituellement une injection est suffisante pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.
Durée de traitement
En fonction de la nature de l'examen, plusieurs séries d'images scintigraphiques peuvent être réalisées entre 4 et 92 heures après l'injection.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, votre médecin peut vous recommander de boire abondamment et de prendre un laxatif afin d'accélérer l'élimination de la radioactivité injectée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'administration de la solution injectable de citrate de gallium (67Ga) n'entraîne généralement pas d'effets indésirables.
Chez un nombre très faible de patients, des réactions de type anaphylactique ont été signalées comme une sensation de chaleur, des rougeurs, un prurit après l'injection.
Ces réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement dans le service de médecine nucléaire où a lieu l'examen.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conserver le produit entre 15 et 25°C.
Ne pas congeler.
Utiliser la solution dans les 8 heures suivant le premier prélèvement.
Après le premier prélèvement, la solution de citrate de gallium (67Ga) restante doit être conservée à une température comprise entre 2 et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF]?
La substance active est:
Citrate de gallium (67Ga): ........................................................................... 37 MBq/mL à la date de calibration
Chaque flacon contient 37 MBq/mL de gallium-67.
La bequerel (Bq) est l'unité de radioactivité.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que Que contient CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF]? et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour injection. Flacon multidose de 74, 111, 185 ou 370 MBq .
GE HEALTHCARE SA
11, avenue Morane Saulnier
78140 Vélizy Villacoublay
GE Healthcare SA.
11, avenue Morane Saulnier
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
GE Healthcare Limited
Amersham Place Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
Sans objet.
