Prix de CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 15/06/2020

Dénomination du médicament

CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculécinacalcet

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H05BX01

CINACALCET TEVA agit en contrôlant les taux d’hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme. Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont quatre petites glandes, situées dans le cou à proximité de la glande thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone (PTH).

CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé est utilisé chez l’adulte :

• pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés ;
• pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les adultes ayant un cancer de la parathyroïde ;

·pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les adultes présentant une hyperparathyroïdie primaire lorsque l’ablation de ces glandes est impossible.

CINACALCET TEVA est utilisé chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans :

·pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés, dont la maladie n’est pas contrôlée par d’autres traitements.

Dans l’hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite en excès par les glandes parathyroïdes. « Primaire » signifie que l’hyperparathyroïdie n’est pas causée par une autre maladie et « secondaire » signifie que l’hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie (ex : insuffisance rénale). L’hyperparathyroïdie primaire ou secondaire peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculs rénaux, des troubles mentaux et un coma.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ne prenez jamais CINACALCET TEVA si vous avez un taux faible de calcium sanguin. Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre CINACALCET TEVA.

Avant de prendre CINACALCET TEVA, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté :

· des convulsions. Le risque de présenter des convulsions est accru si vous avez des antécédents de convulsions ;

· des troubles du foie ;

· une insuffisance cardiaque.

CINACALCET TEVA diminue le taux de calcium. Des évènements engageant le pronostic vital et des décès associés à des taux faibles de calcium (hypocalcémie) ont été signalés chez des adultes et des enfants traités par CINACALCET TEVA.

Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants qui peuvent être le signe d’un faible taux de calcium : spasmes, soubresauts, ou crampes dans les muscles, ou engourdissement ou picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche, convulsions, confusion ou perte de conscience pendant le traitement par CINACALCET TEVA.

Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque est anormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythme cardiaque pendant votre traitement par CINACALCET TEVA.

Pour des informations supplémentaires, voir rubrique 4.

Au cours du traitement par CINACALCET TEVA, prévenez votre médecin :

· si vous commencez ou arrêtez de fumer, car ceci peut modifier l’action de CINACALCET TEVA.

Enfants et adolescents

CINACALCET TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints de cancer de la parathyroïde ou d’hyperparathyroïdie primaire.

Si vous êtes traité(e) pour une hyperparathyroïdie secondaire, votre médecin devra surveiller votre taux de calcium avant de débuter un traitement par CINACALCET TEVA et pendant le traitement par CINACALCET TEVA. Vous devez informer votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes décrits ci-dessus qui peut être le signe d’un faible taux de calcium.

Il est important que vous preniez votre dose de CINACALCET TEVA comme recommandé par votre médecin.

Autres médicaments et CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament notamment de l’ételcalcétide ou tout autre médicament qui abaisse le taux de calcium sanguin.

Vous ne devez pas prendre CINACALCET TEVA en même temps que l’ételcalcétide.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants.

Médicament pouvant modifier l’action de CINACALCET TEVA :

·médicaments utilisés pour traiter les infections de la peau et les infections à champignons (kétoconazole, itraconazole et voriconazole) ;

·médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (télithromycine, rifampicine et ciprofloxacine) ;

·un médicament utilisé pour traiter l’infection à VIH et le SIDA (ritonavir) ;

·un médicament utilisé pour traiter la dépression (fluvoxamine).

CINACALCET TEVA peut modifier l’action des médicaments suivants :

·médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, désipramine, nortriptyline et clomipramine) ;

·un médicament utilisé pour soulager la toux (dextrométhorphane) ;

·médicaments utilisés pour traiter les modifications du rythme cardiaque (flécaïnide et propafénone) ;

·un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle (métoprolol).

CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

CINACALCET TEVA doit être pris au cours d’un repas ou juste après.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

CINACALCET TEVA n’a pas été étudié chez la femme enceinte. En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, CINACALCET TEVA pouvant nuire au bébé à naître.

En l’absence de données concernant le passage dans le lait maternel, votre médecin décidera avec vous si vous devez arrêter l’allaitement ou le traitement par CINACALCET TEVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges et des convulsions ont été signalés par des patients prenant CINACALCET TEVA. Si vous présentez ces effets indésirables, ne pas conduire ou utiliser des machines.

3. COMMENT PRENDRE CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous dira quelle quantité de CINACALCET TEVA vous devez prendre.

CINACALCET TEVA doit être pris par voie orale, au cours d’un repas ou juste après. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être mâchés, écrasés ou fractionnés.

Pour les enfants qui ont besoin de doses inférieures à 30 mg, ou qui ne peuvent pas avaler de comprimés, d’autres formes pharmaceutiques sont disponibles.

Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votre traitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie si nécessaire.

Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire

La dose initiale habituelle de CINACALCET TEVA chez les adultes est de 30 mg (un comprimé) une fois par jour.

La dose initiale habituelle de CINACALCET TEVA chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans ne doit pas être supérieure à 0,20 mg/kg de poids corporel par jour.

Si vous êtes traité pour un cancer de la parathyroïde ou pour une hyperparathyroïdie primaire

La dose initiale habituelle de CINACALCET TEVA chez les adultes est de 30 mg (un comprimé) deux fois par jour.

Si vous avez pris plus de CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de CINACALCET TEVA que vous n’auriez dû, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Les signes possibles de surdosage comprennent des engourdissements ou des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.

Si vous oubliez de prendre CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre une dose de CINACALCET TEVA, prenez normalement la dose suivante.

Si vous arrêtez de prendre CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin

• Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions. Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).

·Si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, ce qui peut causer de la difficulté à avaler ou à respirer (angio-œdème).

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

·nausées et vomissements ; ces effets sont normalement plutôt légers et ne durent pas longtemps.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• vertiges
• engourdissement ou sensation de picotements (paresthésie)
• perte (anorexie) ou diminution d’appétit
• douleurs musculaires (myalgies)
• faiblesse (asthénie)
• éruption cutanée
• diminution du taux de testostérone
• taux de potassium dans le sang élevés (hyperkaliémie)
• réactions allergiques (hypersensibilité)
• maux de tête
• épilepsie (convulsion ou crises)
• tension artérielle basse (hypotension)
• infection des voies respiratoires supérieures
• difficultés à respirer (dyspnée)
• toux
• indigestion (dyspepsie)
• diarrhée
• douleurs de l’abdomen, douleurs dans le haut de l’abdomen
• constipation
• spasmes musculaires
• douleurs dorsales

·taux de calcium dans le sang faible (hypocalcémie)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• urticaire
• gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke)

·rythme cardiaque anormalement rapide ou fort pouvant être associé à un faible taux de calcium dans le sang (allongement de l’intervalle QT et arythmie ventriculaire causés par une hypocalcémie).

Après avoir pris du CINACALCET TEVA, un très petit nombre de patients ayant une insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie et/ou une pression artérielle basse (hypotension).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).................................................................................. 30 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

oAmidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

·Les comprimés sont recouverts par les composants suivants :

oOpadry vert (contenant du poly(alcool vinylique), du dioxyde de titane (E171), du macrogol 3350, du talc, de l’oxyde de fer jaune (E172) et de la laque aluminique d’indigotine (E132))

Qu’est-ce que CINACALCET TEVA 30 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

CINACALCET TEVA est un comprimé pelliculé vert clair à vert. Les comprimés sont de forme ovale et portent l’inscription « C30 » sur une face, l’autre face étant vierge.

CINACALCET TEVA est disponible en plaquettes contenant des comprimés pelliculés dosés à 30 mg. Chaque boîte contient 14, 28, 30, 84 ou 98 comprimés sous plaquettes.

CINACALCET TEVA est également disponible sous plaquettes unitaires contenant des comprimés pelliculés dosés à 30 mg. Chaque boîte contient 14, 28, 30, 84 ou 98 comprimés sous plaquettes.

CINACALCET TEVA est disponible dans un flacon contenant des comprimés pelliculés dosés à 30 mg, placé dans une boîte. Chaque flacon contient 30 comprimés. Les flacons sont disponibles avec ou sans dessicant à base de gel de silice. Ne pas ingérer le dessicant.

Les présentations peuvent ne pas être toutes commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O

UL. MOGILSKA 80

KRAKOW 31-546

POLOGNE

ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRAβE 3

BLAUBEUREN 89143

ALLEMAGNE

ou

TEVA PHARMA BV

SWENSWEG 5

HAARLEM 2031 GA

PAYS-BAS

ou

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25

ZAGREB 10000

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).