Prix de CHLORAPREP, tampon cutané imprégné en applicateur

ANSM - Mis à jour le : 11/02/2022

Dénomination du médicament

CHLORAPREP, tampon cutané imprégné en applicateur Gluconate de Chlorhexidine / Alcool Isopropylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ChloraPrep, tampon cutané imprégné en applicateur et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ChloraPrep, tampon cutané imprégné en applicateur ?

3. Comment utiliser ChloraPrep, tampon cutané imprégné en applicateur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ChloraPrep, tampon cutané imprégné en applicateur ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ChloraPrep, tampon cutané imprégné en applicateur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants - code ATC : D08AC52.

ChloraPrep est une solution cutanée de gluconate de chlorhexidine et d'alcool isopropylique présentée sous forme de bâtonnet en plastique avec, à une extrémité, un tampon en mousse imprégné d'une solution antiseptique à action rapide. Le produit est utilisé pour désinfecter la peau et aider à prévenir les infections avant les interventions médicales invasives.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ChloraPrep, tampon cutané imprégné en applicateur ?

N'utilisez jamais ChloraPrep :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au gluconate de chlorhexidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, en particulier si vous avez des antécédents de réaction allergique avec des produits contenant de la chlorhexidine (voir la rubrique 6).

·dans le conduit auditif, car la solution peut endommager votre audition.

Avertissements et précautions

ChloraPrep, est uniquement destiné à une utilisation externe.

ChloraPrep ne doit pas être utilisé :

• près des yeux ou de zones délicates (muqueuses), car ceci pourrait provoquer une irritation. En cas de contact avec les yeux ou les zones délicates, nettoyez immédiatement et abondamment avec de l'eau,
• sur les plaies cutanées ouvertes,

·en contact direct avec des tissus du système nerveux (comme les tissus du cerveau et la moelle épinière).

ChloraPrep peut provoquer des réactions allergiques graves dans de rares cas, conduisant à une baisse de la pression artérielle et même à la perte de conscience. Les premiers symptômes d'une réaction allergique grave peuvent être une éruption cutanée ou de l'asthme. Si vous constatez ces symptômes, cessez d'utiliser ChloraPrep et contactez votre médecin dès que possible (voir la rubrique 4).

ChloraPrep doit uniquement être appliqué sur la peau et avec précaution. Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d'utilisation répétée, cela peut occasionner une éruption cutanée, une inflammation, des démangeaisons, une sécheresse de la peau et une douleur. Dès les premiers signes d'une de ces réactions, cessez d'appliquer ChloraPrep.

Évitez tout contact prolongé avec la peau.

Les matériaux imbibés comme les draps ou les blouses doivent être retirés avant utilisation. Ne laissez pas la solution stagner.

La solution est inflammable. Ne pas utiliser de sources d'inflammation tels que les cigarettes ou à proximité d'une flamme nue ou d'une forte source de chaleur avant que la peau ne soit complètement sèche.

Enfants

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés. ChloraPrep peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Autres médicaments et ChloraPrep

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez récemment été vacciné ou subi une injection pour un test cutané (test épicutané utilisé pour tester les allergies).

Grossesse, allaitement et fertilitéIl n'existe aucune étude sur l'utilisation de ChloraPrep chez les femmes enceintes ou allaitantes. GrossesseL'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet durant la grossesse n'est attendu. ChloraPrep peut être utilisé pendant la grossesse.AllaitementL'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né ou le nourrisson. ChloraPrep peut être utilisé pendant l'allaitement.FertilitéLes effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ont pas été étudiés.Conduite de véhicules et utilisation de machinesChloraPrep n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER CHLORAPREP, tampon cutané imprégné en applicateur ?

La solution antiseptique est conservée à l'intérieur de la poche en aluminium.

Votre médecin ou votre infirmière choisira la taille du tampon de ChloraPrep en fonction du site de l'intervention et de la zone à couvrir. Votre médecin ou votre infirmière frottera doucement le tampon en mousse sur votre peau, couvrant la zone de peau qui doit être préparée. Plus d'une poche peut être utilisée, en fonction de votre intervention médicale.

D'autres applicateurs ChloraPrep peuvent être plus appropriés en fonction de la procédure médicale pratiquée.

ChloraPrep est employé uniquement sur la peau et chaque tampon n'est utilisé qu'une seule fois.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez une des réactions suivantes cessez d'utiliser ChloraPrep : gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge; une éruption cutanée accompagnée de rougeurs et de démangeaisons; une respiration sifflante ou une difficulté à respirer; une sensation de faiblesse et d'étourdissement; un étrange goût métallique dans la bouche; un évanouissement. Il peut s'agir d'une réaction allergique.

Si une éruption cutanée survient ou si votre peau vous démange, devient douloureuse, rouge, boursouflée, sèche ou enflammée à l'endroit où vous avez appliqué le produit pour désinfecter la peau, cessez d'utiliser ChloraPrep, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

De très rares cas (moins de 1 personne sur 10 000) de réactions allergique ou d'irritation de la peau provoquée par les composants de ChloraPrep (gluconate de chlorhexidine et alcool isopropylique) ont été rapportés.

D'autres effets secondaires possibles, pour lesquels la fréquence n'est pas connue, sont: une irritation oculaire, une douleur, une vision altérée, des brûlures chimiques, des blessures oculaires, des brûlures cutanées chez les nouveaux nés et les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORAPREP, tampon cutané imprégné en applicateur ?

Inflammable. Ne pas utiliser de procédures d'électrocautère ou des sources d'inflammation avant que la peau ne soit complètement sèche. Ne pas utiliser en fumant ou à proximité d'une flamme nue ou d'une forte source de chaleur. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

À conserver dans l'emballage d'origine ; ChloraPrep est stérile si l'emballage individuel est intact.

Éviter d'exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ChloraPrep

• Les substances actives sont le gluconate de chlorhexidine et l'alcohol isopropylique.

Chaque tampon de 1,75 mL de solution contient 35 mg de gluconate de chlorhexidine (20 mg/mL) et 1,23 mL d'alcool isopropylique (0,70 mL/mL)

Trois tampons contenant 5,25 mL de solution contiennent 105 mg de gluconate de chlorhexidine (20 mg/mL) et 3,7 mL d'alcool isopropylique (0,70 mL/mL)

• L'autre composant est l'eau purifiée.

Qu'est-ce que ChloraPrep et contenu de l'emballage extérieur

La présentation de ChloraPrep est un bâtonnet en plastique relié à un embout en mousse imprégnée ; un étui en plastique contenant la solution antiseptique.

Le paquet de triples tampons contient trois tampons.

Taille du conditionnement :

1,75 mL (tampon unique) : Carton de 48 poches (48 tampons)

5,25 mL (tampons triples): Carton de 40 poches de 3 tampons (120 tampons)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BECTON DICKINSON FRANCE

11 RUE ARISTIDE BERGES

38800 LE PONT DE CLAIX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

BECTON DICKINSON FRANCE

11 RUE ARISTIDE BERGES

38800 LE PONT DE CLAIX

Fabricant

BD INFECTION PREVENTION BV

EREMBODEGEM-DORP 86

9320 EREMBODEGEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

CHLORAPREP, tampon cutané imprégné en applicateur Gluconate de Chlorhexidine / Alcool IsopropyliqueInstructions d'utilisation du CHLORAPREP, tampon cutané imprégné en applicateur:

Utilisation cutanée. Réservé à un usage externe. Choisissez la présentation ChloraPrep appropriée en fonction de la procédure invasive pratiquée et de la taille de la zone à préparer afin d'éviter un excès de solution et le risque d'accumulation de produit.

D'autres applicateurs ChloraPrep peuvent être plus appropriés en fonction de la procédure médicale pratiquée.

• Seul l'intérieur de la poche est stérile. Afin de préserver la stérilité, la poche doit être ouverte avec précaution et la mousse ne doit pas toucher une surface non stérile.
• Déchirez le sac à l'encoche sur le côté pour dégager le manche de l'applicateur. Ne pas toucher la mousse de l'applicateur.
• Placez le coussin en mousse côté plat vers le bas sur la zone de traitement
• Procédez à l'application de la solution pendant 30 secondes en effectuant un léger mouvement de va-et-vient
• Laissez la zone couverte sécher complètement à l'air libre

·Pour les tampons triples, utilisez les tampons de manière séquentielle pendant 30 secondes au total.

La solution ChloraPrep peut être laissée sur la peau après la procédure.

Zones de couverture maximales :

• Tampon unique (1,75 mL) 6 cm x 7 cm
• Tampons triples (5,25 mL) 10 cm x 16 cm
• Précautions d'emploi:

• Laisser sécher complètement ChloraPrep avant de commencer une intervention médicale. Ne pas utiliser de procédures d'électrocautère ou des sources d'inflammation avant que la peau ne soit complètement sèche.
• Ne pas utiliser en fumant ou à proximité d'une flamme nue ou d'une forte source de chaleur.
• Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution stagner dans les plis de la peau ou sous le patient ou goutter sur les draps ou autres matériaux en contact direct avec le patient.
• Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez ceux qui sont nés avant 32 semaines de grossesse et dans les 2 premières semaines de vie. ChloraPrep, peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.
• Ne pas utiliser à proximité des yeux ou des muqueuses car ceci peut provoquer une irritation, irritation occulaire, douleur, vision altérée, brûlures chimiques et blessure occulaire. En cas de contact avec les yeux ou les muqueuses, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau.
• Ne pas utiliser sur des plaies ouvertes et sur une peau lésée ou endommagée.
• ChloraPrep, ne doit pas entrer en contact avec les tissus nerveux. Pour éviter l'exposition de l'oreille moyenne à ChloraPrep par une perforation du tympan, l'utilisation de ChloraPrep dans le conduit auditif est contre-indiquée.
• La chlorhexidine ne doit pas être utilisée avec un savon et tout autre agent anionique.
• L'alcool ne doit pas entrer en contact avec certains vaccins ou certaines injections pour test cutané (tests épicutanés). En cas de doute, consultez la notice du vaccin.
• Ne pas appliquer la solution de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible. En cas d'une utilisation répétée, une réaction cutanée locale peut se produire : éruption cutanée ou inflammation, des démangeaisons, peau sèche et/ou qui pèle et douleur au niveau du site d'application. Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, cesser d'appliquer ChloraPrep.
• Ne pas utiliser sur des patients ayant une hypersensibilité connue à la solution de ChloraPrep ou à ses composants, spécialement chez ceux ayant des antécédents de possibles réactions allergiques à la chlorhexidine. Les produits contenant de la chlorhexidine sont des causes connues de réactions anaphylactiques pendant l'anesthésie. Si les symptômes d'une réaction anaphylactique sont décelés durant une anesthésie (chute brutale de la pression sanguine, urticaire, angioedème), une réaction allergique associée à la chlorhexidine doit être considérée.
• Des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition des patients à tout autre produit contenant de la chlorhexidine pendant la durée du traitement.
• Précautions d'élimination spéciales

La solution est inflammable. Ne pas l'utiliser en fumant ou à proximité de flammes ou de fortes sources de chaleur. Éviter d'exposer le récipient et son contenu à des flammes lors de son utilisation, stockage et élimination. Jeter l'écouvillon après utilisation conformément aux procédures.

Se reporter au Résumé des caractéristiques du produit de ChloraPrep pour plus de détails.

Précautions de conservation

ChloraPrep est à usage unique et reste stérile tant que l'emballage n'est pas ouvert. Ne pas utiliser ChloraPrep après la date de péremption indiquée sur l'étiquette ou sur le carton. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l'emballage d'origine.

Substances actives :

Les substances actives de ChloraPrep sont le gluconate de chlorhexidine à 2% w/v et l'alcool isopropylique à 70% v/v.

L'excipient de ChloraPrep est l'eau purifiée.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

[à compléter ultérieurement par le titulaire]