ANSM - Mis à jour le : 30/07/2021
CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaireCiprofloxacine Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?
3. Comment utiliser CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S02AA15 - Médicaments otologiques. Anti-infectieux
Indications thérapeutiquesCETRAXAL 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire est indiqué dans le traitement des otites aiguës externes dues à des bactéries, lorsque le tympan n'est pas perforé. (Voir Rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser CETRAXAL)2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CETRAXAL ?
N’utilisez jamais CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire :· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la ciprofloxacine, à un autre médicament de la famille des quinolones ou à l'un des autres composants de ce médicament (listé en rubrique 6).
Avertissements et précautionsAprès avoir débuté le traitement, si vous développez une urticaire, un rash cutané ou toute autre réaction allergique (gonflement subit du visage, de la gorge ou des paupières, difficultés à respirer), vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin. Les réactions d'hypersensibilité graves peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat.
· Cette préparation doit être instillée uniquement dans l'oreille. Elle ne doit être ni avalée, ni injectée, ni inhalée. Elle ne doit pas être appliquée dans les yeux.
· En l'absence d'amélioration des symptômes après une semaine de traitement, consultez votre médecin.
· Comme avec tous les antibiotiques, d'autres infections dues à des germes résistants à la ciprofloxacine peuvent parfois survenir. Dans un tel cas, un traitement approprié devra être initié par votre médecin.
· CETRAXAL 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une perforation du tympan connue ou suspectée, ou en cas de risque de perforation tympanique.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CETRAXAL.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaireInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament.>
L'instillation en même temps dans l'oreille de CETRAXAL avec d'autres préparations auriculaires est déconseillée.CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire avec des alimentsSans objet.
Grossesse allaitement et fertilitéCETRAXAL peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCETRAXAL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ni à utiliser des machines dangereuses.
CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire contientSans objet.
3. COMMENT UTILISER CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?
Ce médicament est destiné à être administré dans l'oreille. Il ne doit pas être avalé, injecté, ni inhalé.
Posologie
Chez l'enfant (d'un an et plus) et chez l'adulte, la dose recommandée est d’instiller le contenu d'une ampoule unidose dans l'oreille atteinte, 2 fois par jour, pendant 7 jours.
Il est très important d'instiller ces gouttes auriculaires pendant toute la durée prescrite par votre médecin, même si vous constatez une amélioration de vos symptômes. N'interrompez pas votre traitement plus tôt, faute de quoi l'infection pourrait réapparaître.
Mode d'administration
La solution doit être réchauffée en tenant l'ampoule dans une main pendant quelques minutes, afin d'éviter des étourdissements pouvant résulter de l'instillation d'une solution froide dans le conduit auditif.
Allongez-vous en positionnant l'oreille atteinte vers le haut, puis instillez les gouttes en tirant plusieurs fois sur le pavillon de l'oreille.
Gardez cette position pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans l'oreille. Quelques gouttes peuvent couler lorsque vous redresserez la tête. Séchez-les à l'aide d'un papier absorbant non stérile.
Répéter l'opération, si nécessaire, pour l'autre oreille.
Si le conduit auditif est étroit, on peut aider le médicament à atteindre le tympan en tirant l'oreille vers le haut.
Il est important de bien suivre ces recommandations car il en va de l'efficacité de votre traitement. Lors de l'instillation des gouttes auriculaires, le fait de tenir la tête à la verticale ou de la bouger trop rapidement peut provoquer une perte du médicament car les gouttes vont couler le long de votre visage et n'iront pas dans le fond de votre conduit auditif.
Jetez l'ampoule unidose après utilisation. Ne la conservez pas en vue d'un usage ultérieur.
Si vous avez utilisé plus de CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire que vous n’auriez dûS'agissant d'une présentation en unidose, un surdosage accidentel est improbable. Dans tous les cas, vous devrez prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaireNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez de mettre vos gouttes, instillez la dose appropriée lorsque vous y pensez ou, si la prochaine instillation est proche, patientez jusque-là.
Si vous arrêtez d’utiliser CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaireSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables peu fréquents (touchant au moins une personne sur 1000):
Effets indésirables très rares (affectant moins de 1 personne sur 10 000):
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
A utiliser dans les 8 jours après première ouverture du sachet. Le contenu du flacon unidose doit être utilisé immédiatement après ouverture. Le reste de l'ampoule doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire
1 ml de solution contient 2 mg de ciprofloxacine sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine.
Chaque ampoule unidose délivre 0,25 ml de solution contenant 0.50 mg de ciprofloxacine sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine monohydraté (0,58 mg)
Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour instillation auriculaire limpide, conditionnée en ampoules. Les ampoules sont contenues dans un sachet de protection en aluminium. Chaque boîte contient 15 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratorios Salvat, S.A.Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelone
Espagne
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratorios Salvat, S.A.Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelone
Espagne
Laboratorios Salvat, S.A.Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelone
Espagne
Ou
INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBHVon-Humboldt-Str.1
64646 Heppenheim
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.2- Respectez strictement votre ordonnance.3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
