ANSM - Mis à jour le : 28/10/2022
CERTOPARINE ASPEN 3000 UI/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplieCertoparine sodique
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CERTOPARINE ASPEN 3000 UI/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CERTOPARINE ASPEN 3000 UI/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie?
3. Comment utiliser CERTOPARINE ASPEN 3000 UI/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CERTOPARINE ASPEN 3000 UI/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Remarque : Le texte écrit en italique représente des explications pour les professionnels de la santé.
Classe pharmacothérapeutique : Agent antithrombotique, héparine de bas poids moléculaire, code ATC : B01AB13.CERTOPARINE ASPEN 3000 UI/0,3 mL est un médicament utilisé pour arrêter ou retarder la coagulation sanguine (une héparine de bas poids moléculaire faisant partie du groupe des anticoagulants).
CERTOPARINE ASPEN est utilisé :
· Pour empêcher le blocage des vaisseaux sanguins par des caillots sanguins (thrombose) avant, pendant et après une chirurgie chez les patients présentant un risque modéré et élevé de thrombose.
· Pour empêcher le blocage des vaisseaux sanguins chez les patients souffrant d'un accident vasculaire cérébral aigu (causé par une mauvaise circulation sanguine dans le cerveau).
· Pour empêcher le blocage des vaisseaux sanguins par des caillots sanguins pendant et peu après des périodes de mobilité réduite causée par une maladie aiguë.
· Pour empêcher la coagulation de sang dans les circuits de la pompe pendant une hémodialyse.
N'utilisez jamais CERTOPARINE ASPEN 3000 UI/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie·Si vous êtes allergique à la certoparine sodique et/ou à l'héparine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
·Si vous avez actuellement ou si vous avez des antécédents connus de thrombocytopénie induite par l'héparine de type II (une diminution du nombre de plaquettes sanguines)
·Si vous avez un trouble héréditaire de la coagulation sanguine, un manque de facteurs de coagulation ou un nombre extrêmement faible de plaquettes sanguines (thrombocytopénie sévère)
·Si vous avez une tumeur cancéreuse à risque hémorragique élevé
·Si vous avez actuellement ou si vous avez eu récemment tout type de saignement, par exemple au niveau gastro-intestinal (estomac/intestin), des voies urinaires inférieures ou tout autre saignement (à l'exception des saignements menstruels)
·Si vous devez subir une chirurgie planifiée et si vous avez eu un accident vasculaire cérébral associé à un saignement dans le cerveau (accident vasculaire cérébral hémorragique) ou tout autre saignement à l'intérieur du crâne
·Si vous êtes traité(e) pour un accident vasculaire cérébral et si vous devez recevoir un traitement pour dissoudre les caillots (thrombolytique)
·Si vous avez actuellement ou si vous avez des antécédents connus d'affections à l'intérieur du crâne (par exemple : anévrisme cérébral)
·Si vous avez un ulcère de l'estomac ou de l'intestin ;
·Si vous avez une lésion ou si vous avez eu une chirurgie au niveau du cerveau ou de la moelle épinière (système nerveux central)
·Si vous souffrez d'une tension artérielle élevée sévère et non maîtrisée
·Si vous avez une altération sévère du fonctionnement de votre foie
·Si vous avez une endocardite (inflammation de l'enveloppe interne du cur)
·Si vous avez une blessure ou si vous avez eu une chirurgie au niveau de l'il ou de l'oreille
·Si vous présentez un diagnostic d'une affection spécifique de la rétine (rétinopathie) ou d'hémorragie dans l'il, par exemple hémorragie vitréenne
·Chez les femmes pendant l'accouchement si certains types de procédures anesthésiques à réaliser près de la moelle épinière sont utilisés (anesthésie péridurale)
·En cas d'avortement ou de fausse couche imminente
Si vous recevez un traitement pour un accident vasculaire cérébral, votre médecin utilisera une méthode adéquate pour exclure qu'il n'est pas causé par une hémorragie dans le cerveau (accident vasculaire cérébral hémorragique) avant de débuter la PROPHYLAXIE par CERTOPARINE ASPEN.
Avertissements et précautionsCERTOPARINE ASPEN ne doit pas être utilisé de manière interchangeable avec d'autres médicaments appartenant au groupe des héparines de bas poids moléculaire, car ils ne sont pas exactement les mêmes et n'ont pas la même activité ni les mêmes instructions d'utilisation.
Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) avant d'utiliser CERTOPARINE ASPEN dans les situations suivantes :
· Faible nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) ou dysfonction des plaquettes
· Dysfonction du foie ou du pancréas
· Antécédents d'ulcères au niveau de l'estomac ou de l'intestin
· Calculs dans les reins ou l'uretère
· Suspicion d'une maladie tumorale ayant une tendance à saigner à l'intérieur du crâne
· Si vous prenez des médicaments pour empêcher la coagulation sanguine (anticoagulants oraux, agents antiplaquettaires, par exemple acide acétylsalicylique (AAS), ticlopidine, clopidogrel)
· Si vous utilisez des médicaments augmentant les taux sériques de potassium ou si vous présentez un risque de taux sériques plus élevés de potassium pour d'autres raisons, par exemple en cas de diabète ou d'altération de la fonction rénale
· Altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m2)
Une mort des cellules de la peau (nécrose cutanée) et une inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée) ont été signalées avec les HBPM (héparines de bas poids moléculaire). Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Comme tout autre traitement anticoagulant, CERTOPARINE ASPEN doit s'utiliser avec prudence en cas d'affections associées à un risque plus élevé de saignements, par exemple :
· Troubles de la coagulation
· Antécédents d'ulcère gastrique
· Accident vasculaire cérébral récent
· Tension artérielle élevée
· Problèmes au niveau des vaisseaux sanguins de l'il, causés par le diabète (appelés « rétinopathie diabétique »)
· Opération récente au niveau des yeux ou du cerveau
· Utilisation de médicaments modifiant la coagulation (voir rubrique « Autres médicaments et CERTOPARINE ASPEN »)
CERTOPARINE ASPEN doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une altération sévère du fonctionnement des reins. Une surveillance attentive est requise en vue de détecter les signes cliniques d'hémorragie et/ou les résultats de laboratoire anormaux (par exemple : diminution des taux d'hémoglobine).
Veuillez avertir votre médecin si vous avez déjà été diagnostiqué comme présentant une tendance aux saignements. Tous les signes de saignement survenant pendant le traitement par CERTOPARINE ASPEN doivent être immédiatement signalés au médecin et surveillés étroitement.
Au cours de certaines procédures anesthésiques (ponction lombaire, anesthésie rachidienne ou péridurale), CERTOPARINE ASPEN ne doit s'utiliser qu'avec prudence et après une évaluation attentive des risques et des bénéfices, et uniquement à la posologie recommandée pour prophylaxie péri- (avant) et postopératoire (après une opération). Cela permettra de minimiser autant que possible le risque de complications hémorragiques et de déficits neurologiques secondaires ou signes de paralysie (paraplégie). Le délai entre l'injection de CERTOPARINE ASPEN et l'insertion d'un nouveau cathéter rachidien/péridural ou l'enlèvement d'un cathéter existant doit être d'au moins 10 à 12 heures. Le risque de complications (hématome rachidien/péridural) est plus élevé au cours de certaines procédures médicales (cathéters à demeure, ponction traumatique ou répétée). Cela s'applique également en cas d'utilisation concomitante de médicaments modifiant la coagulation sanguine (par exemple : médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), agents antiplaquettaires ou autres anticoagulants). Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance neurologique attentive après la réalisation d'une procédure anesthésique près de la moelle épinière, et une vigilance particulière est requise en vue de détecter les déficits sensitifs ou moteurs persistants.
CERTOPARINE ASPEN ne doit pas être injecté par voie intramusculaire (voir rubrique « Mode d'administration »).
En raison du risque de diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie ; voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »), il se peut que votre médecin prélève des échantillons sanguins pour vérifier assez fréquemment votre nombre de plaquettes (numération plaquettaire), de la manière suivante :
· Au début du traitement par CERTOPARINE ASPEN
· Au jour 1 après le début du traitement par CERTOPARINE ASPEN
· Puis régulièrement, tous les 3 à 4 jours pendant les 3 premières semaines, et
· À la fin du traitement par CERTOPARINE ASPEN
En ce qui concerne la prévention des caillots sanguins en cas d'accident vasculaire cérébral, on ne dispose d'aucune expérience chez les patients pesant moins de 55 kg.
EnfantsIl n'existe aucune expérience issue d'études cliniques concernant l'utilisation chez les enfants.
Autres médicaments et CERTOPARINE ASPEN 3000 UI/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplieInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament (y compris des médicaments obtenus sans prescription).
L'effet de CERTOPARINE ASPEN est renforcé (par exemple : risque plus élevé de saignements) par :
Médicaments modifiant directement ou indirectement la coagulation sanguine, par exemple acide acétylsalicylique (AAS), ticlopidine, clopidogrel, antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa, dipyridamole, anticoagulants oraux (antagonistes de la vitamine K tels que la phenprocoumone ou la warfarine, et anticoagulants oraux directs tels que l'apixaban, l'édoxaban, le rivaroxaban et le dabigatran), inhibiteurs directs de la thrombine tels que l'hirudine et le ximélagatran/mélagatran, fibrinolytiques (altéplase, streptokinase, urokinase), fondaparinux, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple phénylbutazone, indométacine, kétorolac, diclofénac), dextran et cytostatiques.
L'effet de CERTOPARINE ASPEN est affaibli par :
Tabagisme excessif (abus de nicotine), certains médicaments pour traiter les allergies (antihistaminiques), médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque (préparations digitaliques), certains antibiotiques (tétracyclines) et vitamine C (acide ascorbique).
Autres interactions possibles :
CERTOPARINE ASPEN peut modifier l'effet des substances suivantes :
·Déplacement de la phénytoïne, de la quinidine, du propranolol, des benzodiazépines et de la bilirubine endogène des sites de liaison aux protéines plasmatiques
·Possible réduction de l'effet des médicaments alcalins (par exemple : quinine)
Pour l'héparine, une interaction a été décrite avec la trinitrine administrée par voie intraveineuse pouvant conduire à une réduction de l'effet ; cette interaction ne peut pas être exclue avec CERTOPARINE ASPEN
Vos taux sériques de potassium doivent être surveillés pendant l'administration de CERTOPARINE ASPEN si :
·Vous prenez des médicaments augmentant les taux de potassium dans votre sang (par exemple certains médicaments pour traiter une tension artérielle élevée)
CERTOPARINE ASPEN 3000 UI/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et des boissonsVous pouvez utiliser CERTOPARINE ASPEN en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Si vous recevez un traitement par anticoagulants (médicaments diluant le sang) pendant la grossesse, aucun anesthésique à administrer près de la moelle épinière (anesthésie péridurale) ne doit être utilisé pendant l'accouchement.
Vous ne devez pas utiliser CERTOPARINE ASPEN en cas d'avortement imminent (fausse couche).
À l'heure actuelle, il n'existe aucune expérience concernant l'utilisation de CERTOPARINE ASPEN pendant le premier trimestre de la grossesse. Des études réalisées pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse n'indiquent pas que la certoparine sodique traverse la barrière placentaire et se retrouve dans le sang de l'enfant à naître. CERTOPARINE ASPEN ne doit être utilisé que si les bénéfices prévus pour la femme enceinte sont supérieurs aux risques potentiels pour l'enfant.
Il n'existe aucune étude adéquate indiquant si la certoparine sodique est excrétée dans le lait maternel. Néanmoins, il semble peu probable que la coagulation sanguine soit inhibée chez le nourrisson. Le risque potentiel pour le nourrisson doit être évalué de manière individuelle par rapport au bénéfice pour la mère allaitante traitée par CERTOPARINE ASPEN.
On ne dispose d'aucune donnée concernant les effets de CERTOPARINE ASPEN sur la fertilité chez l'être humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAucune précaution particulière n'est requise.
CERTOPARINE ASPEN 3000 UI/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie contient du sodiumCERTOPARINE ASPEN contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CERTOPARINE ASPEN 3000 UI/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie ?
Les différentes héparines de bas poids moléculaire ne sont pas nécessairement équivalentes. Il faut donc suivre les instructions de posologie et recommandations d'utilisation spécifiques au produit dans chaque cas particulier.
Remarque : Vous devez lire la rubrique « Instructions de manipulation » à la fin de cette notice avant de réaliser l'injection.
Pour toutes les indications thérapeutiques (voir rubrique « 1. QU'EST-CE QUE CERTOPARINE ASPEN 3000 UI/0,3 mL, solution injectable en seringue preremplie ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?»), sauf pour l'hémodialyse :
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est de :
Le jour de la chirurgie, la totalité du contenu d'une seringue doit être administrée 1 à 2 heures avant le début de la chirurgie. Puis, à partir du premier jour suivant, la chirurgie, une administration de la totalité du contenu d'une seringue est réalisée une fois par jour. L'administration devant avoir lieu plus ou moins à la même heure chaque jour.
Chez les patients souffrant d'un accident vasculaire cérébral et chez les patients ayant une mobilité réduite, administrer (injecter) une seringue une fois par jour.
Mode d'administration
Injecter tout le contenu d'une seringue de CERTOPARINE ASPEN dans le tissu graisseux situé sous la peau (injection sous-cutanée). Pour réaliser l'injection, soulever un pli cutané dans la région abdominale inférieure en le tenant entre le pouce et l'index, et insérer entièrement l'aiguille de manière perpendiculaire à la peau. Dans des cas exceptionnels, l'injection sous-cutanée peut également être administrée à d'autres endroits que la région abdominale.
Les seringues sont équipées d'un système de sécurité automatique conçu pour prévenir les blessures (injections) accidentelles après l'administration. Le système de sécurité est automatiquement activé à la fin de l'injection, dès que vous avez administré tout le contenu de la seringue. La seringue et l'aiguille sont automatiquement rentrées dans le système de sécurité.
Durée du traitementCERTOPARINE ASPEN doit être administré :
· Après une chirurgie : pendant 7 à 10 jours. Remarque : Chez les patients présentant un risque particulièrement élevé de thrombose et d'embolie pulmonaire après une chirurgie, par exemple après une chirurgie de la hanche ou du genou, l'utilisation pendant une période de 28 à 35 jours est recommandée.
· Chez les patients souffrant d'un accident vasculaire cérébral : 12 à 16 jours.
· Chez les patients ayant une mobilité réduite, tant qu'il existe un risque accru de thrombose : en moyenne 9 à 20 jours.
Posologie et mode d'administration en cas d'hémodialyse :CERTOPARINE ASPEN est administré par voie intraveineuse par le médecin, sous la forme d'une dose unique au début de la dialyse.
La dose doit être ajustée de manière individuelle pour chaque patient.
La dose initiale recommandée est de 3 000 UI.
Si l'effet anticoagulant est insuffisant, la dose peut être optimisée de la manière indiquée dans le tableau suivant :
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Bolus |
Perfusion (maximum 1 heure avant la fin de la dialyse) dans la ligne artérielle |
Dose totale pour une période de dialyse de 4 heures |
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3 000 UI |
- |
3 000 UI |
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3 600 UI |
- |
3 600 UI |
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4 200 UI |
- |
4 200 UI |
|
3 000 UI |
600 UI/heure |
4 800 UI |
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3 600 UI |
600 UI/heure |
5 400 UI |
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4 200 UI |
600 UI/heure |
6 000 UI |
Lorsque la dose optimale a été identifiée, la dose de certoparine ajustée de manière individuelle doit être maintenue au cours des séances de dialyse suivantes.
Durée du traitement
CERTOPARINE ASPEN s'utilise pendant la durée de la dialyse.
Si vous avez l'impression que l'effet de CERTOPARINE ASPEN est trop fort ou trop faible, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de CERTOPARINE ASPEN 3000 UI/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dûDes saignements peuvent survenir dans différentes régions du corps, la plupart du temps au niveau :
· de la peau et les muqueuses (par exemple : ecchymoses, saignements punctiformes ou saignements de nez),
· de plaies,
· des voies digestives (par exemple : selles « goudronneuses »)
· ou des voies urinaires (par exemple : présence de sang dans l'urine)
Une chute de la tension artérielle peut être un signe d'une hémorragie interne non détectable de l'extérieur.
Si des saignements surviennent, avertissez immédiatement votre médecin.
Informations supplémentaires pour votre médecin
En cas d'hémorragie, il faut arrêter le traitement par CERTOPARINE ASPEN en fonction de la sévérité de l'hémorragie et du risque de thrombose, ou ajuster la dose après une mesure de l'activité plasmatique anti-Xa ou la réalisation d'un Hep-Test®.
Les saignements mineurs nécessitent rarement un traitement spécifique. L'administration de protamine ne doit être envisagée que dans les cas sévères, car un excès de protamine exerce lui-même un effet anticoagulant et peut provoquer des réactions anaphylactiques.
Il faut envisager l'administration de chlorure de protamine, selon un rapport de 100 UI anti-héparine de chlorhydrate de protamine pour 200 UI anti-Xa de certoparine.
L'administration intraveineuse de 1 500 UI de chlorure de protamine permet de neutraliser immédiatement et complètement les effets anticoagulants de 3 000 UI de CERTOPARINE ASPEN au niveau du TCA, de la thrombine et du temps de saignement ; néanmoins, l'effet inhibiteur de la CERTOPARINE ASPEN sur le facteur Xa n'est neutralisé qu'à environ 50 %.
Si vous oubliez d'utiliser CERTOPARINE ASPEN 3000 UI/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplieIl n'y a aucune raison de s'inquiéter si vous oubliez d'utiliser une fois CERTOPARINE ASPEN. Utilisez CERTOPARINE ASPEN dès que vous réalisez votre oubli puis continuez le traitement comme avant. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d'utiliser CERTOPARINE ASPEN 3000 UI/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplieLe risque de caillots bloquant les vaisseaux sanguins augmente si vous oubliez temporairement d'utiliser CERTOPARINE ASPEN ou si vous arrêtez le traitement trop tôt. C'est pourquoi vous devez toujours consulter votre médecin au préalable.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les définitions suivantes de fréquence sont utilisées pour l'évaluation des effets indésirables :
Très fréquent : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10
Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Rare : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
Très rare : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Effets indésirables possibles
Hémorragie
Fréquent
En fonction de la posologie, des complications hémorragiques apparentes (visibles) ou occultes (non visibles) sont probables à divers endroits du corps, en particulier au niveau de la peau, des muqueuses, des plaies et des voies gastro-intestinales et des organes urogénitaux. La cause de ces saignements doit faire l'objet d'une investigation et un traitement adéquat doit être instauré.
À l'endroit d'injection, une hémorragie cutanée (hématome sous-cutané) peut survenir. Chez les patients souffrant d'un accident vasculaire cérébral, une hémorragie dans le cerveau (hémorragie cérébrale parenchymateuse) peut survenir.
Réactions d'hypersensibilité
Rare
Des réactions allergiques surviennent et se manifestent par des signes tels que des démangeaisons, une rougeur de la peau (érythème), une éruption cutanée (urticaire), un gonflement des tissus (angio-dème), des modifications inflammatoires de la peau (exanthème), des nausées, des vomissements, une augmentation de la température corporelle, des maux de tête et une chute de la tension artérielle.
Très rare
Des cas de réactions d'hypersensibilité potentiellement fatales (réactions anaphylactiques) ont été signalés, avec des modifications inflammatoires de la peau, un essoufflement, une constriction des muscles bronchiques (bronchospasme) et une chute de la tension artérielle, y compris un choc.
Peu fréquent
Au début du traitement par héparine, une légère réduction temporaire du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie de type I) survient, avec des taux compris entre 100 000/microlitres et 150 000/microlitres, causée par une activation temporaire des plaquettes sanguines. Étant donné qu'aucune complication ne survient généralement, le traitement peut être poursuivi.
Rare
Une diminution rapide de type allergique du nombre de plaquettes sanguines est observée (thrombocytopénie de type II, avec des taux nettement inférieurs à 100 000/microlitres ou une diminution à moins de 50 % des valeurs initiales). Chez les patients sans hypersensibilité préalable à l'héparine, la diminution du nombre de plaquettes sanguines débute généralement 6 à 14 jours après le début du traitement. Chez certains patients ayant une hypersensibilité à l'héparine, cette diminution peut survenir en quelques heures.
Cette forme sévère de thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes) peut être associée à la formation d'un caillot sanguin (thrombose/thromboembolie artérielle et veineuse), à une augmentation de la coagulation (coagulation intravasculaire disséminée), à la mort de certaines zones de tissu cutané (nécrose cutanée) à l'endroit d'injection, à des saignements punctiformes (pétéchies), à un saignement de la peau et des muqueuses (purpura) et à des selles goudronneuses (méléna). En même temps, l'effet anticoagulant de l'héparine peut être réduit (tolérance à l'héparine).
Dans ces cas, le traitement par CERTOPARINE ASPEN doit être arrêté immédiatement. Ces patients ne doivent plus jamais recevoir à nouveau des médicaments contenant de l'héparine, même dans le futur.
En raison de cet effet rare sur les plaquettes, leur nombre doit faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier au début du traitement.
Pour des informations sur la surveillance des taux de plaquettes, voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Autres effets indésirables possibles
Peau, cheveux et ongles
Fréquent
Rougeur de la peau (érythème), signes d'irritation à l'endroit d'injection
Peu fréquent
Démangeaisons au niveau de la peau, saignements punctiformes (pétéchies), léger saignement à l'endroit d'injection, mort de tissu cutané (nécrose cutanée)
Très rare
Perte de cheveux
Système gastro-intestinal
Peu fréquent
Nausées
Foie et vésicule biliaire
Fréquent
Une légère élévation des taux d'enzymes du foie est observée. Ces taux reviennent à la normale après l'arrêt du traitement.
Cet effet n'est pas cliniquement significatif.
Autres
Peu fréquent
Élévation des concentrations sériques de potassium (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Dans des cas isolés, les effets indésirables suivants sont possibles (comme en cas de traitement par héparine non fractionnée) : tension artérielle faible et fréquence cardiaque plus lente, érection permanente et douloureuse, quantité trop élevée d'acide dans le sang (acidose), réduction du tissu osseux (ostéoporose).
De plus, CERTOPARINE ASPEN peut fausser les résultats des tests cliniques/chimiques suivants (comme en cas de traitement par héparine non fractionnée) :
· Taux sanguins faussement élevés de sucre (augmentation allant jusqu'à 30 mg %)
· Taux sériques faussement faibles de cholestérol
· Taux faussement élevés de T3 et T4 chez des patients non à jeun
· Résultats faussés des tests à la bromosulphtaléine
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CERTOPARINE ASPEN 3000 UI/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue de sécurité et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CERTOPARINE ASPEN 3000 UI/0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie avec 0,3 ml de solution injectable contient 3 000 UI d'activité anti-Xa (selon héparine de bas poids moléculaire pour dosage BRP) de certoparine sodique.
CERTOPARINE ASPEN est une solution limpide, brunâtre à jaune, en seringues préremplies munies d'un système de sécurité automatique.
Les seringues de sécurité de CERTOPARINE ASPEN 3000 UI se présentent en boîtes de 2 ou 10 seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED3016 LAKE DRIVE,
CITYWEST BUSINESS CAMPUS,
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
ASPEN FRANCE21 AVENUE EDOUARD BELIN
ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE1, RUE DE L'ABBAYE
76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :Instructions de manipulationS'applique à toutes les indications thérapeutiques (voir rubrique 1), sauf l'hémodialyse :
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Composants de la seringue de sécurité jProtège aiguille k Piston l Ailettes (permettant une prise en main de la seringue) m Système de sécurité
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·La seringue de sécurité n'a pas été ouverte ou endommagée.
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3. Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable. Choisissez une zone de peau dans la région abdominale inférieure, à une distance d'au moins 5 cm du nombril (Figure A). Alternez les injections à gauche ou à droite de la région abdominale inférieure, afin de réduire l'inconfort à l'endroit d'injection. S'il est impossible de réaliser l'injection dans la région abdominale inférieure, demandez des instructions supplémentaires à l'infirmier(ère) ou au médecin responsable de votre traitement. |
Figure A |
| 4. Nettoyez au préalable l'endroit choisi pour l'injection, à l'aide d'un coton imbibé d'alcool. | |
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5. Enlevez le protège aiguille, en le tournant (Figure B1) puis en le tirant de la seringue de sécurité (Figure B2). Important : · Ne touchez pas l'aiguille. Évitez tout contact entre l'aiguille et d'autres surfaces avant l'injection.
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Figure B1 |
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Figure B2 |
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6. Ensuite, au niveau de la zone de peau désinfectée au préalable, pincez légèrement la peau pour former un pli. Tenez fermement ce pli entre le pouce et l'index pendant toute la durée de l'injection (Figure C). Il n'est pas nécessaire de pincer fortement la peau. |
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Figure C |
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7. Saisissez la seringue au niveau des ailettes. Avant l'injection, il faut enlever toute goutte adhérant à l'aiguille en secouant la seringue (afin d'éviter un écoulement de la solution injectable dans le point d'injection et prévenir ainsi l'apparition d'ecchymoses (bleus) superficielles). Insérez entièrement l'aiguille de manière verticale à la peau (en formant un angle de 90°) dans le pli cutané (Figure D). |
Figure D |
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8. Injectez TOUT le contenu de la seringue en enfonçant complètement le piston (Figure E). En le faisant, continuez à tenir fermement le pli cutané entre vos doigts. |
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Figure E |
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9. Relâchez le piston et l'aiguille s'enlèvera automatiquement de la peau et rentrera dans le système de sécurité, où elle y sera fixée de manière permanente (Figure F). |
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Figure F |
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