ANSM - Mis à jour le : 02/02/2018
CEFTAZIDIME MIP 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusionCeftazidime Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CEFTAZIDIME MIP et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CEFTAZIDIME MIP ?
3. Comment utiliser CEFTAZIDIME MIP ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFTAZIDIME MIP ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
CEFTAZIDIME MIP est un antibiotique destiné à l’adulte et à l'enfant (y compris les nouveau-nés). Son mécanisme d’action consiste à détruire les bactéries à l’origine d’infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.
CEFTAZIDIME MIP est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :·du cerveau (méningite)
·de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite)
CEFTAZIDIME MIP peut être également utilisé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la ceftazidime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi d’être allergique au CEFTAZIDIME MIP.
· Si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant le début du traitement par CEFTAZIDIME MIP. CEFTAZIDIME MIP ne doit pas vous être administré.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFTAZIDIME MIP.
Enfants et adolescentsSans objet.
Faites attention avec CEFTAZIDIME MIPSi l’on vous administre CEFTAZIDIME MIP, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée. Cela permettra de réduire le risque d'éventuels problèmes. Voir (« Affections à vérifier impérativement ») en rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d’autres antibiotiques, vous risquez aussi d’être allergique au CEFTAZIDIME MIP.
En cas de test sanguin ou urinaireCEFTAZIDIME MIP peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé test de Coombs. Si ces tests vous sont prescrits :
Veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré CEFTAZIDIME MIP.
Autres médicaments et CEFTAZIDIME MIPInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre medicament.
CEFTAZIDIME MIP ne peut pas vous être administré si vous n’avez pas prévenu votre médecin que vous prenez également :
· un antibiotique du nom de chloramphénicol.
· un type d’antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine.
·des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine) appelés furosémide
Parlez-en à votre médecin le cas échéant.
CEFTAZIDIME MIP avec des aliments et boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse et allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFTAZIDIME MIP par rapport au risque que peut encourir votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCEFTAZIDIME MIP peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de ne pas être affecté.
CEFTAZIDIME MIP 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion contient du sodiumCe médicament contient 104 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 5,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Vous devez tenir compte de ce paramètre si vous suivez un régime hyposodé.
3. COMMENT UTILISER CEFTAZIDIME MIP 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion?
CEFTAZIDIME MIP est habituellement administré par un médecin ou le personnel infirmier. Il peut être administré par un goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou par injection directement dans une veine ou dans un muscle.
CEFTAZIDIME MIP est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en utilisant de l’eau pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.
Dose habituelleVotre médecin décidera de la dose de CEFTAZIDIME MIP appropriée pour vous ; celle-ci dépend de la gravité et du type d'infection à traiter, du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsi que de votre fonction rénale.
Nouveau-nés (0-2 mois)La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg de ceftazidime par jour répartis en 2 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.
Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg
La dose par kg de poids corporel du bébé ou de l’enfant est de 100 à 150 mg de ceftazidime par jour répartis en 3 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.
Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus
1 à 2 g de ceftazidime 3 fois par jour sans dépasser la dose de 9 g par jour.
Patients de plus de 65 ans
La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus de 80 ans.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou le personnel infirmier décidera de la dose de CEFTAZIDIME MIP dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serez étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.
Si vous avez utilisé plus de CEFTAZIDIME MIP que vous n’auriez dûSi vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celle prescrite, contacter tout de suite votre médecin ou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d’utiliser CEFTAZIDIME MIPSi vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Cependant, si votre prochaine injection est proche, ne prenez pas l’injection que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double (2 injections au même moment) pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser CEFTAZIDIME MIPN’arrêtez pas CEFTAZIDIME MIP à moins que votre médecin ne vous l’indique. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Affections à vérifier impérativementLes effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence:
· Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires.
·Eruption cutanée étendue s'accompagnant de vésicules et d’une desquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).
·Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains cas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale.
Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous constatez l’un de ces symptômes.Effets indésirables fréquentsPouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10:
En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :
· augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie)
· augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang
· augmentation du taux d’enzymes hépatiques.
Effets indésirables peu fréquentsPouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100:
· maux de tête
· vertiges
· douleurs d’estomac
· sensation de malaise
· fièvre et frissons.
En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :· diminution du nombre de globules blancs
· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)
· élévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azote uréique et/ou de la créatininémie.
Autres effets indésirablesD’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que l’on sache exactement à quelle fréquence:
· inflammation ou insuffisance rénale
· fourmillements
· goût désagréable dans la bouche
· coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.
Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :· destruction trop rapide des globules rouges
· diminution importante du nombre de globules blancs.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CEFTAZIDIME MIP 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après ”EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFTAZIDIME MIP 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion
·La substance active est :
ceftazidime. Chaque flacon contient 2 g de ceftazidime (sous forme pentahydratée).
·Les autres composants sont :
carbonate de sodium anhydre.
Poudre blanche ou jaune clair
CEFTAZIDIME MIP 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion est disponible en flacons en verre de 15 ml, fermés par un bouchon en caoutchouc et une capsule flip-off.
Tailles d’emballage : Emballages de 1, 5 ou 10 flacons en verre.
Toutes les tailles ne sont pas nécessairement commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MIP PHARMA GMBHKIRKELER STR. 41
66440 BLIESKASTEL
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MIP PHARMA GMBHKIRKELER STR. 41
66440 BLIESKASTEL
ALLEMAGNE
MÜHLSTRAßE 50
66386 ST. INGBERT
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:Lorsque le produit se dissout, un dégagement de dioxyde de carbone se produit et une pression positive se développe. Les petites bulles de dioxyde de carbone dans la solution reconstituée peuvent être ignorées.Instructions concernant la reconstitutionVoir tableau ci-dessous pour connaître les volumes d’addition et les concentrations des solutions (ce qui peut être utile lorsque des doses fractionnées sont nécessaires).|
Taille du flacon |
Quantité de solvant à ajouter (ml) |
Concentration approx. (mg/ml) |
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2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion |
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2 g |
Bolus intraveineux Perfusion intraveineuse |
10 ml 50 ml* |
170 40 |
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* Remarque : l’addition doit se faire en deux fois |
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Les solutions présentent une couleur jaune clair à ambrée selon leur concentration, le solvant employé et leurs conditions de conservation. Ces changements de couleur ne diminuent pas l’efficacité du produit dans le cadre des recommandations énoncées.
Compatibilité avec des solutions intraveineuses
Les solvants suivants peuvent être utilisés lors de la préparation de la solution :
· eau pour les injections
La ceftazidime peut être reconstituée pour usage IM avec 1% de chlorhydrate de lidocaïne pour solution injectable.
Préparation des solutions pour injection en bolus
1. Enfoncer l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant recommandé. Retirer l’aiguille du bouchon.
2. Bien secouer pour dissoudre le produit : il se produit un dégagement de dioxyde de carbone et une solution limpide est obtenue au bout d'environ 1 à 2 minutes.
3. Renverser le flacon. S’assurer que le piston de la seringue est à bout de course puis insérer l’aiguille dans le bouchon du flacon et aspirer le volume total de la solution dans la seringue (la pression dans le flacon doit faciliter l’aspiration). S’assurer que l’aiguille plonge bien dans la solution et non pas dans l’espace vide. La solution aspirée peut contenir des petites bulles de dioxyde de carbone : ne pas en tenir compte.
Ces solutions peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure d’un set de perfusion si le patient reçoit des liquides par voie parentérale. La ceftazidime est compatible avec la plupart des solutions IV fréquemment utilisées.
Préparation de solutions pour perfusion IV
Préparation en utilisant au total 50 ml de solvant compatible, ajoutés en DEUX étapes comme suit.
1. Introduire l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter 10 ml de solvant.
2. Retirer l’aiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solution limpide.
3. Ne pas insérer d’aiguille d’évacuation des gaz jusqu’à complète dissolution du produit. Insérer une aiguille de libération des gaz dans le bouchon du flacon pour évacuer la pression interne.
4. Transférer la solution reconstituée dans le dispositif d’administration final (par exemple, mini-sac ou set de perfusion de type burette) en complétant pour obtenir un volume total de 50 ml et administrer par perfusion IV pendant 15 à 30 min.
Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il est important que l’aiguille d’évacuation des gaz ne soit pas insérée dans le bouchon du flacon avant dissolution du produit.
Incompatibilités importantes
La ceftazidime est moins stable dans les solutions de bicarbonate de sodium que dans d'autres fluides à injecter par voie intraveineuse. Elle n'est pas recommandée comme diluant.
La ceftazidime et les aminosides ne doivent pas être mélangés dans un même dispositif ou dans une même seringue.
Une précipitation a été signalée lorsque de la vancomycine a été ajoutée à une solution de ceftazidime. Il est recommandé de rincer le dispositif et les tubulures entre chaque administration d'un de ces deux agents, afin d’éviter une précipitation.
Conservation après reconstitution
Durée de conservation de la solution préparée
La stabilité physico-chimique de la solution préparée pour perfusion a été démontrée pour une période de 6 heures à 25°C et pour une période de 12 heures à 2-8°C. Après reconstitution avec de la lidocaïne, la solution préparée doit être utilisée immédiatement (dans les 2 heures). D’un point de vue microbiologique, la solution préparée doit être utilisée immédiatement.
