ANSM - Mis à jour le : 11/04/2019
CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et chez l’adolescent dans le traitement des infections connues ou suspectées d´être causées par des micro-organismes sensibles à la céfoxitine.
CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion est indiqué pour :
La céfoxitine peut s’avérer utile notamment contre les infections intra-abdominales et certaines infections gynécologiques.
N’utilisez jamais CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :·si vous êtes allergique à la céfoxitine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous avez déjà eu une réaction anaphylactique sévère (hypersensibilité) (par exemple, desquamation sévère, gonflement du visage, des mains, des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer) à tout autre type de bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Réactions allergiques
Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin. En cas de réaction allergique sévère et soudaine, le traitement par CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion doit être immédiatement arrêté. Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).
Diarrhée
La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical. Une diarrhée peut survenir malgré la prise d’antibiotiques, y compris la céfoxitine, ou après avoir arrêté de les prendre. Si cela devient sévère ou persistant ou que vous remarquez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, PREVENIR VOTRE MEDECIN immédiatement, car cela peut mettre en jeu le pronostic vital. Ne prenez pas de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Affections du système nerveux
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie (pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux). Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
Fonction rénale
PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'insuffisance rénale, en raison de la nécessité d'adapter le traitement. Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à des médicaments toxiques pour le rein ou des diurétiques.
Analyses biologiques
Des résultats d'examens biologiques peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.
Autres médicaments et CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
PREVENIR VOTRE MEDECIN si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la necessité de continuer à prendre ce médicament.
Allaitement
Interrompre l'allaitement en cas d'utilisation de ce médicament afin d'éviter toute allergie chez votre nourrisson.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion conteint du sodium
Ce médicament contient 50 mg de sodium par gramme (composant principal du sel de cuisine). Ceci correspond à 2,5% de la dose maximale journalière recommandée de 2 g de sodium pour un adulte. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez un doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin ou professionnel de santé vous administrera ce médicament dans une de vos veines.
Votre médecin décidera de la dose journalière dont vous avez besoin ainsi que de la fréquence d’administration journalière par injection/perfusion.
A titre indicatif, la posologie usuelle est :
Adultes et adolescents : 2 g toutes les 4 à 6 heures, soit 12 g par jour maximum.
Insuffisants rénaux
Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée par votre médecin.
Population pédiatrique
Les données sont insuffisantes pour recommander une posologie chez l’enfant de moins de 11 ans.
Comment utiliser CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
La céfoxitine peut être administrée par injection intraveineuse lente en 3 à 5 minutes.
Une solution de ce médicament peut être aussi administrée par perfusion intraveineuse continue.
Pour les instructions de reconstitution et de dilution du médicament avant administration, voir rubrique « Information destinée aux professionnels de Santé ».
Si vous avez utilisé plus de CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dûConsultez votre médecin.
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage peut entraîner un risque d’encéphalopathie (pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux). Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous oubliez d’utiliser CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusionNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Fréquence inconnue :
·Réactions locales.
·Inflammation locale de la veine avec formation d'un caillot qui l'obstrue après administration intraveineuse.
·Fièvre, réactions allergiques, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), néphrite interstitielle (maladie des reins).
·Eruption cutanée qui peut être identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie (urticaire), démangeaisons, et exceptionnellement lésion sévère de la peau.
·Nausées, vomissements, diarrhée ; rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) (voir Mises en garde spéciales).
·Manifestations au niveau du sang (hyperéosinophilie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie, thrombocytopénie, hypoplasie médullaire), qui consistent en une augmentation de certains éléments du sang (éosinophiles) ou en une insuffisance de certains éléments du sang pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des saignements de nez ou des gencives, une pâleur, ou une fatigue intense. Contactez alors rapidement votre médecin.
·Augmentation de la quantité de certaines enzymes du foie : élévation passagère des transaminases (ASAT, ALAT), de la lacticodéshydrogénase, des phosphatases alcalines.
·Insuffisance rénale, surtout en cas d'association à certains médicaments (aminosides, diurétiques), se traduisant par une perturbation du bilan sanguin (augmentation de la créatinine et/ou de l'urée sanguine).
·Aggravation d'une myasthénie (maladie des muscles).
·Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies (à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux) en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption correspond au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution :
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avec l’eau ppi a été démontrée pendant 8 heures à 25°C et à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Céfoxitine..................................................................................................................... 2000 mg
Sous forme de céfoxitine sodique................................................................................... 2,103 g
Pour un flacon.
CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion se présente sous forme d’une poudre de couleur blanche ou presque blanche.
CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN est fourni en flacon contenant 2000 mg de céfoxitine sous forme de sel sodique, équipé d’un bouchon (chlorobutyle) et scellé par une capsule (Aluminium) munie d’un opercule (polypropylène) type Flip-off.
CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN est conditionné en boîte de 1, 5, 10, 20, 25, 50 ou 100 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelone
Espagne
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré/à déclarer ultérieurement.
LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelone
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
·la dose à prendre,
·les moments de prise,
·et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
L’information suivante est destinée aux Professionnels de santé seulement :
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La céfoxitine peut être reconstituée avec 10 mL d’eau ppi. Immédiatement après reconstitution, à cette solution de céfoxitine, 40 mL d’une des solutions suivantes, fréquemment utilisées en perfusion (1 g ou 2 g dans 50 mL de solution, soit de 20 à 40 mg/mL), peut être ajoutée :
Ce médicament peut être administré en même temps que d'autres antibiotiques (en intraveineux avec des seringues ou des perfusions distinctes).
Quand ce médicament est administré en même temps qu'un autre antibiotique, il est important que les antibiotiques ne soient pas mélangés dans la même seringue ou la même perfusion.
Reconstitution
CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables : 1 g est soluble dans 2 mL. Bien que CEFOXITINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion soit très soluble, il est préférable, pour l'usage intraveineux, d'ajouter 10 mL d'eau pour préparations injectables aux flacons de 1 ou 2 g. Agiter pour dissoudre, aspirer dans la seringue la totalité du contenu du flacon.
Dilution
La solution reconstituée doit être dilué avec les solvants listés ci-dessus dans la rubrique 6.6 : ajouter environ 40 mL du solvant à la solution reconstituée afin d’atteindre le volume final de 50 mL.
Après reconstitution/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
