Prix de CEFAZOLINE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

ANSM - Mis à jour le : 02/12/2021

Dénomination du médicament

CEFAZOLINE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusionCéfazoline (sous forme de céfazoline sodique)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFAZOLINE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFAZOLINE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser CEFAZOLINE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFAZOLINE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE CEFAZOLINE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, autres bêta-lactamines, céphalosporines de première génération, code ATC : J01DB04

CEFAZOLINE QILU contient la substance active céfazoline (sous forme de céfazoline sodique).

La céfazoline appartient à une classe d'antibiotiques appelés céphalosporines qui agissent en tuant les bactéries.

La céfazoline est utilisée lorsqu'une infection est causée ou susceptible d'être causée par des bactéries sensibles à la céfazoline. Elle est utilisée dans le traitement des infections suivantes :

• infections cutanées ;

·infections des os et des articulations.

CEFAZOLINE QILU peut être utilisé avant et après une intervention chirurgicale pour prévenir les infections.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFAZOLINE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais CEFAZOLINE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

·si vous êtes allergique à la céfazoline sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à la pénicilline ou à un antibiotique similaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser CEFAZOLINE QILU :

·si vous avez présenté une légère réaction allergique (par exemple des éruptions cutanées qui peuvent provoquer des démangeaisons) à la pénicilline ou des antibiotiques similaires ;

·si vous êtes allergique à quelque chose qui n'est pas mentionné dans cette notice ;

·si vous avez eu des troubles intestinaux, notamment une colite (inflammation de l'intestin) ;

• si vous avez des problèmes rénaux ;

·si vous suivez un régime pauvre en sodium.

Facteurs de risque pouvant conduire à une carence en vitamine K ou facteurs de risque qui influent sur d'autres mécanismes de la coagulation sanguine.

Dans de rares cas, des troubles de la coagulation sanguine peuvent survenir au cours du traitement par céfazoline. En outre, des modifications de la coagulation sanguine sont possibles chez les patients atteints de maladies susceptibles de provoquer ou d'aggraver des saignements telles que l'hémophilie et les ulcères gastriques ou intestinaux. Dans ces cas, votre coagulation sanguine sera surveillée.

Ce médicament ne doit pas être injecté à proximité de la moelle épinière (par voie intrathécale) car une toxicité pour le système nerveux central a été signalée (notamment des convulsions).

L'utilisation à long terme de la céfazoline peut provoquer des surinfections. Votre médecin surveillera de près leur développement et vous prescrira un traitement si nécessaire.

Enfants

CEFAZOLINE QILU ne doit pas être utilisé chez les prématurés et les nourrissons au cours du premier mois de vie.

Autres médicaments et CEFAZOLINE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes, car CEFAZOLINE QILU peut modifier l'action de certains autres médicaments. En outre, certains médicaments peuvent affecter l'action de CEFAZOLINE QILU.

En particulier, vous devez informer votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• aminosides ou autres antibiotiques (utilisés pour traiter des infections) ;
• probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;
• vitamine K ;
• anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) ;

·furosémide (un diurétique).

Vous devez également prévenir votre médecin ou infirmier/ère si vous devez effectuer un dosage de la glycémie ou d'autres analyses de sang. Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFAZOLINE QILU n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets indésirables peuvent survenir (voir rubrique “Quels sont les effets indésirables éventuels”) et ceux-ci peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CEFAZOLINE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium

CEFAZOLINE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient 101,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon. Cela représente 5,06 % de la prise alimentaire journalière maximale recommandée de sodium pour un adulte.

En cas de régime pauvre en sel, vous devez tenir compte de la teneur en sodium du produit.

3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un infirmier/ère. Il vous sera administré de l'une des façons suivantes :

CEFAZOLINE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

·Par injection lente dans l'une de vos veines (en 30 à 60 minutes) ;

·Grâce à un petit tube inséré dans l'une de vos veines (cette méthode est appelée « perfusion intraveineuse »).

Votre médecin déterminera la dose de CEFAZOLINE QILU en fonction de votre âge, de votre poids, de la sévérité de l'infection et du fonctionnement de vos reins. Votre médecin vous expliquera tout cela.

Adultes et patients âgés

·Dans le cas d'une infection, la dose peut varier de 1 à 6 g, selon la sévérité de l'infection.

• Si vous devez subir une intervention chirurgicale, il est possible qu'une dose de 1 g vous soit administrée 30 à 60 minutes avant le début de l'opération.

·Pour les opérations plus longues, une dose supplémentaire de 500 mg à 1 g peut vous être administrée au cours de l'intervention. Le traitement par CEFAZOLINE QILU peut être poursuivi pendant 24 heures après l'opération afin d'éviter le risque d'infection.

Utilisation chez les enfants et les nourrissons (à partir de l'âge de 1 mois)

Le médecin déterminera la dose en fonction du poids corporel de l'enfant. La dose quotidienne chez l'enfant peut aller de 25 à 50 mg par kilogramme de poids corporel. Selon la sévérité de l'infection, cette dose peut être augmentée jusqu'à 100 mg par kilogramme de poids corporel.

Adultes et enfants dont la fonction rénale est réduite

Si vous avez des problèmes de reins, une dose plus faible pourra vous être administrée. Une analyse de sang pourra être nécessaire pour s'assurer qu'une dose suffisante a été administrée.

Si vous avez reçu plus de CEFAZOLINE QILU, poudre pour solution injectable/pour perfusion que prescrit

Parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez qu'une dose trop élevée de CEFAZOLINE QILU vous a été administrée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques sévères (très rares, ≤ 1 personne sur 10 000)

Si vous présentez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.

Elle peut se manifester par différents signes :

• un gonflement soudain du visage, de la gorge, un gonflement de la bouche ou des lèvres pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler ;

·un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.

Autres effets secondaires possibles

Fréquents (≤ 1 personne sur 10) :

• éruption cutanée ;
• nausées et vomissements ;
• diarrhée ;

·douleur ou induration (durcissement de la peau) au site d'injection.

Peu fréquents (≤ 1 personne sur 100) :

• mycose de la bouche ;
• fièvre ;
• convulsions ;
• inflammation des veines ;

·rougeur et démangeaisons de la peau, douleurs articulaires, lésions cutanées, éruption cutanée généralisée et urticaire.

Rares (≤ 1 personne sur 1 000) :

• infection génitale, muguet vaginal - lésions et démangeaisons du vagin ou pertes vaginales ;
• utilisation prolongée pouvant conduire à la prolifération de bactéries non sensibles ;
• augmentation ou diminution du nombre de cellules sanguines ;
• hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) ;
• étourdissements ;
• troubles respiratoires ;
• affections rénales et des voies urinaires ;
• toux ;
• écoulement nasal ;
• perte d'appétit ;
• insuffisance hépatique (détectable par une analyse de sang), jaunisse ;
• éruption cutanée sévère et évoluant rapidement (ampoules cutanées et peau qui pèle, voire cloques dans la bouche) ;
• grande fatigue et faiblesse ;

·douleurs thoraciques.

Très rares (≤ 1 personne sur 10 000) :

• troubles de la coagulation sanguine ;
• inflammation du côlon. Les symptômes peuvent inclure une diarrhée (habituellement avec du sang et du mucus), des douleurs abdominales et de la fièvre ;

·démangeaisons génitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution/dilution :

La stabilité chimique et physique en utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C et pendant 14 heures entre 2 et 8 °C.

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/de reconstitution/de dilution exclut tout risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser les durées indiquées ci-dessus pour la stabilité chimique et physique en utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFAZOLINE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

·La substance active est la céfazoline.

Chaque flacon de CEFAZOLINE QILU 2 g contient 2 g de céfazoline (sous forme de céfazoline sodique).

Qu'est-ce que CEFAZOLINE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

Poudre pour solution injectable/pour perfusion.

CEFAZOLINE QILU 2 g est une poudre blanche ou presque blanche contenue dans un flacon en verre de type II sodo-calcique de 20 ml équipé d'un bouchon en caoutchouc butyle garni d'une membrane de 20 mm et recouvert d'une capsule en aluminium et plastique.

Présentations : 1, 10 et 100 flacons par boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

QILU PHARMA SPAIN S.L.

PASEO DE LA CASTELLANA 40

PLANTA 8

28046 MADRID

ESPAGNE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

Non déclaré/A déclarer ultérieurement

Fabricant

KYMOS, S.L.

RONDA DE CAN FATJÓ, 7B (PARQUE TECNOLÓGICO DEL VALLÈS)

CERDANYOLA DEL VALLÈS

08290 BARCELONE

ESPAGNE

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

CARRETERA DE FUENCARRAL 22

ALCOBENDAS, 28108 - MADRID

ESPAGNE

MIAS PHARMA LIMITED

SUITE 2, STAFFORD HOUSE, STRAND ROAD,

PORTMARNOCK, CO. DUBLIN,

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.

Durée de conservation après reconstitution/dilution :

La stabilité chimique et physique en utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C et pendant 14 heures entre 2 et 8 °C.

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/de reconstitution/de dilution exclut tout risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser les durées indiquées ci-dessus pour la stabilité chimique et physique en utilisation.

Administration :

CEFAZOLINE QILU est une poudre stérile et doit être reconstituée avant administration. Le volume de solvant utilisé pour la dissolution dépend du mode d'administration.

Ajouter le volume de solution recommandé pour la reconstitution et agiter jusqu'à ce que le contenu du flacon soit entièrement dissous. Vérifier visuellement la solution avant utilisation. Seules les solutions limpides pratiquement exemptes de particules doivent être utilisées.

La solution de CEFAZOLINE QILU est préparée immédiatement avant l'injection.

Voie intraveineuse

Injection intraveineuse

CEFAZOLINE QILU 2 g doit être injecté lentement en 30 à 60 minutes :

Tableau de reconstitution pour l'injection intraveineuse

Dosage	Quantité de diluant devant être ajoutée	Concentration approximative
2 g	5 ml	330 mg/ml

Perfusion intraveineuse:

CEFAZOLINE QILU 2 g peut être administré par perfusion continue ou intermittente.

CEFAZOLINE QILU 2 g est dissout dans au moins 5 ml d'eau pour préparations injectables. Après reconstitution, diluer la solution de céfazoline dans 50 à 100 ml des solutions compatibles suivantes :

• chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) solution injectable ;
• solution de Ringer lactate avec 50 mg/ml (5 %) de glucose ;
• solution de glucose 50 mg/ml (5 %) ou 100 mg/ml (10 %) ;
• solution de Ringer ;
• solution de glucose 50 mg/ml (5 %) et chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) (ou chlorure de sodium 4,5 mg/ml [0,45 %] avec solution de glucose 50 mg/ml [5 %] ou chlorure de sodium 2 mg/ml [0,2 %] avec solution de glucose 50 mg/ml [5 %]) ;
• solution de Ringer lactate ;
• eau pour préparations injectables avec solution de sucre inverti 50 mg/ml (5 %) ou 100 mg/ml (10 %) ;

·eau pour préparations injectables.

Conseil d'éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :1. N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.2. Respectez strictement votre ordonnance.3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.