ANSM - Mis à jour le : 23/09/2022
CEFAZOLINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusionCéfazoline Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CEFAZOLINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFAZOLINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser CEFAZOLINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFAZOLINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Ce médicament est préconisé dans les infections bactériennes à germe sensible, notamment dans leurs manifestations : ORL, broncho-pulmonaires, stomatologiques, urogénitales, ostéo-articulaires, cutanées, séreuses, septicémiques et endocarditiques.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en neurochirurgie (crâniotomie, dérivation du LCR), chirurgie cardiaque, chirurgie thoracique non cardiaque, chirurgie vasculaire, chirurgie gastro-duodénale, chirurgie biliaire, césarienne, hystérectomie par voie abdominale et vaginale, chirurgie de la tête et du cou avec ouverture du tractus oropharyngé, chirurgie orthopédique avec pose de matériel.
N'utilisez jamais CEFAZOLINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :·si vous êtes allergique à la céfazoline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous avez déjà eu une réaction anaphylactique sévère (hypersensibilité) (par exemple, desquamation sévère, gonflement du visage, des mains, des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer) à tout autre type de bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser CEFAZOLINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Réactions allergiquesToute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin. En cas de réaction allergique sévère et soudaine, le traitement par CEFAZOLINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion doit être immédiatement arrêté. Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).
DiarrhéeLa survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical. Une diarrhée peut survenir malgré la prise d'antibiotiques, y compris la céfazoline, ou après avoir arrêté de les prendre. Si cela devient sévère ou persistant ou que vous remarquez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, PREVENIR VOTRE MEDECIN immédiatement, car cela peut mettre en jeu le pronostic vital. Ne prenez pas de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Affections du système nerveuxComme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d'un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d'encéphalopathie (pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux). Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
Fonction rénalePREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'insuffisance rénale, en raison de la nécessité d'adapter le traitement. Votre médecin surveillera votre fonction rénale en cas d'association à des médicaments toxiques pour le rein ou des diurétiques.
Enfants
On ne dispose pas de données sur la sécurité d'emploi de la céfazoline chez les bébés prématurés et les nourrissons de moins d'un mois.
Analyses biologiquesDes résultats d'examens biologiques peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.
Autres médicaments et CEFAZOLINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusionInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
CEFAZOLINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez CEFAZOLINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion, consulter votre médecin car lui seul peut juger de la necessité de le poursuivre.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, allergie, éruption cutanée, avertissez votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus au médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCEFAZOLINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
CEFAZOLINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodiumCe médicament contient 4,4 mmol (ou 101,2 mg) de sodium par flacon de 2g (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Votre médecin décidera de la dose journalière dont vous avez besoin ainsi que de la fréquence d'administration journalière par injection/perfusion.
A titre indicatif, la posologie usuelle est :
Adultes et adolescents
Traitement curatif
0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 heures. Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie
En cas d'administration au-delà de la période per-opératoire, une réinjection IV de 1 g toutes les 8 heures doit être effectuée.
En chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection IV supplémentaire de 1 g doit être réalisée après branchement de la CEC.
Dans les césariennes, l'injection IV doit s'effectuer après clampage du cordon.
Insuffisants rénaux
Chez l'insuffisant rénal, la posologie pourra être adaptée par votre médecin selon le fonctionnement de vos reins.
Population pédiatrique
Traitement curatif
Enfants et nourrissons de plus d'1 mois
25 à 50 mg/kg et par 24 heures. Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.
Les données sont insuffisantes pour recommander une posologie chez l'enfant de moins de 1 mois.
Comment utiliser CEFAZOLINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusionVotre médecin ou un professionnel de santé vous administrera ce médicament dans une de vos veines.Pour les modalités d'administration, les instructions concernant la reconstitution et la dilution de ce médicament avant administration, voir rubrique « Information destinée aux professionnels de Santé ».
Si vous avez utilisé plus de CEFAZOLINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n'auriez dueConsultez votre médecin.
Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage peut entraîner un risque d'encéphalopathie (pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux). Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien Si vous oubliez d'utiliser CEFAZOLINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusionNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Très rare (moins de 1 patient sur 10 000) :·Quelques cas d'entérocolite pseudo-membraneuse (maladie chronique du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, une diarrhée et des douleurs de l'abdomen) ont été rapportés.
Fréquence inconnue :·Manifestations allergiques : éruptions cutanées, urticaire, fièvre, démangeaisons, angidème (gonflement des paupières, du visage, de la langue, du cou), choc anaphylactique (réaction allergique grave qui peut entrainer des difficultés à respirer).
·Manifestations digestives: diarrhée, nausées, perte d'appétit, vomissements.
·Manifestations hématologiques: quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang, trouble de la coagulation sanguine, forme d'anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique).
·Manifestations vasculaires : saignement, choc hémorragique.
·Manifestations hépatiques : anomalies transitoires de la fonction du foie (élévation des concentrations sanguines de certaines enzymes du foie), ictère cholestatique (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), inflammation réversible du foie (hépatite).
·Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.
·Troubles généraux et anomalies au site d'administration : inflammation au point d'injection, induration au point d'injection, fièvre, inflammation d'une veine (phlébite).
·Infections et infestations : candidose buccale ou vaginale (infections par un champignon microscopique).
·Manifestations au niveau du système nerveux central : maux de tête, vertiges, paresthésie (sensation de picotement, fourmillement, au niveau de la peau), troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies (à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux) en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur ou le flacon après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois.
Avant ouverture :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution/dilution :
Pour la solution qui a été reconstituée avec l'eau pour préparations injectables, dilution de cette solution reconstituée avec les solvants listés en fin de notice dans les informations destinées exclusivement aux professionnels de santé.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée/diluée a été démontrée pendant 8 heures à 25°C et pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture /de reconstitution/de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
La substance active est la céfazoline sodique.
Chaque flacon contient 2,096 g de céfazoline sodique équivalent à 2 g de céfazoline.
Ce médicament se présente sous forme de poudre de couleur blanche ou presque blanche.
Il est disponible en flacon (verre type II) équipé d'un bouchon chlorobutyle et scellé par un opercule en aluminium et polypropylène.
Boîtes de 1, 5, 10, 20, 25, 50 ou 100 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CTRA DE BARCELONA, 135-B
08290 CERDANYOLA DEl VALLES BARCELONA
ESPAGNE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
CTRA DE BARCELONA, 135-B
08290 CERDANYOLA DEL VALLÈS
BARCELONE
ESPAGNE
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelone
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Conseil d'éducation sanitaire : QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
·la dose à prendre,
·les moments de prise,
·et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :
1- N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Modalités d'administration
CEFAZOLINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion s'administre par voie IV, soit en injection intraveineuse directe, soit en perfusion continue ou discontinue.Pour une injection intraveineuse directe, injecter lentement dans la veine en 3 à 5 minutes.
Une solution de ce médicament peut aussi être administrée par perfusion intraveineuse lente.
Des doses uniques supérieures à 1 g doivent être administrées par perfusion intraveineuse.
Modalités de conservation
Avant ouverture :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution/dilution :
Pour la solution qui a été reconstituée avec l'eau pour préparations injectables, dilution de cette solution reconstituée avec les solvants listés ci-après.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée/diluée a été démontrée pendant 8 heures à 25°C et pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/de reconstitution/de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Instructions de reconstitution et de dilution de ce médicament avant administration
CEFAZOLINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g est une poudre stérile et doit être reconstituée avant administration.
Reconstitution
Ajouter 10 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre de CEFAZOLINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2g. Agiter le flacon énergiquement jusqu'à complète dissolution du contenu, la solution reconstituée doit être limpide et exempte de particules visibles. Puis, aspirer dans une seringue la totalité du contenu du flacon.
· Injection IV directe
Après reconstitution, injecter lentement la solution reconstituée en 3 à 5 minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion.
· Perfusion IV
Après reconstitution, afin d'atteindre le volume final de 100 ml, diluer la solution reconstituée avec 90 ml d'une des solutions suivantes:
·solution de chlorure de sodium à 0,9 %,
·solution de glucose à 5 ou 10 %,
·solution de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 %,
·solution glucosée à 5 % et chlorurée sodique à 0,2 ou 0,45 %,
·solution de Ringer,
·solution de Ringer lactate,
·solution de Ringer lactate glucosée à 5 %
Ce médicament peut être administré en même temps que d'autres antibiotiques (en intraveineux avec des seringues ou des perfusions distinctes).
Quand ce médicament est administré en même temps qu'un autre antibiotique, il est important que les antibiotiques ne soient pas mélangés dans la même seringue ou la même perfusion.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
