ANSM - Mis à jour le : 14/02/2023
Cardiogen-82 3,3-5,6 GBq générateur radiopharmaceutiqueChlorure de Strontium-82 (82Sr)/Chlorure de Rubidium-82 (82Rb) Veuillez lire attentivement cette notice avant qu'on vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes vous concernant.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Cardiogen-82 et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cardiogen 82 ?
3. Comment Cardiogen 82 est-il utilisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment Cardiogen -82 est-il conservé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE CARDIOGEN-82 ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Cardiogen-82 est un générateur radiopharmaceutique de chlorure de strontium-82 (82Sr)/chlorure de rubidium-82 (82Rb), utilisé pour produire une solution injectable de chlorure de rubidium-82 (82Rb).
La solution de chlorure de rubidium-82 (82Rb) obtenue permet d'étudier la fonction cardiaque et le flux sanguin (perfusion myocardique) chez les adultes ayant une pathologie des artères coronaires connue ou suspectée en réalisant des examens d'imagerie par Tomographie par Emission de Positons (TEP).
L'utilisation de Cardiogen-82 implique l'exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous vous retirerez de la procédure avec le radiopharmaceutique dépasse les risques dus aux rayonnements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARDIOGEN-82 ?
N'utilisez jamais CARDIOGEN -82:·si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre spécialiste médecine nucléaire dans les cas suivants :
Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.
Avant l'administration de Cardiogen-82, vous devez:·être à jeun depuis au moins 6 heures,
·boire de l'eau abondamment avant le début de l'examen en vue d'uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen
·éviter la consommation de caféine (par exemple, café, thé, chocolat, cola et autres sodas, maté, guarana) pendant au moins 12 heures avant le début de l'examen.
Autres médicaments et Cardiogen-82Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, étant donné qu'ils peuvent interférer avec l'interprétation des images.
·médicaments pour l'asthme
·médicaments pour le cur,
·médicaments pour la tension,
·certains médicaments qui réduisent la production d'acide par l'estomac (inhibiteurs de la pompe à protons).
Cardiogen -82 avec des aliments et boissonsInformez votre professionnel de santé si vous avez récemment pris un repas copieux ou si vous avez consommé des aliments ou des boissons contenant de la caféine, comme du café, du thé, du cola et d'autres sodas, du chocolat, du maté, du guarana, etc.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte, que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce produit.
Vous devez informer votre spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de Cardiogen-82 s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen.
L'utilisation de Cardiogen-82 est contre-indiquée pendant la grossesse.
Si vous allaitez, veuillez consulter votre spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser d'allaiter jusqu'à la disparition de la radioactivité de votre organisme. Ceci prendra environ 1 heure après la dernière administration de ce médicament. Le lait tiré devra être jeté. Demandez à votre spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIl est considéré comme improbable que Cardiogen-82 ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Cardiogen -82 contient du sodium.Ce médicament contient du sodium. Ce médicament peut contenir plus d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée. Cette information est à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER CARDIOGEN-82?
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen décidera de la quantité de Cardiogen-82 à utiliser dans votre cas. Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire pour l'obtention des informations recherchées.
La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de 1110 à 2220 MBq.
Le megabecquerel (MBq) est l'unité de mesure de la radioactivité.
Administration de Cardiogen-82 et déroulement de l'examenLa solution obtenue grâce à Cardiogen-82 est administrée par voie intraveineuse.
Durée de l'examenVotre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
De manière générale, au total l'examen ne devrait pas durer plus d'une demi-journée.
Après l'administration de Cardiogen-82,Le spécialiste de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuelles précautions à prendre après l'injection du produit. Pour toute question adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.
Si l'on vous a administré plus de Cardiogen-82 que prévuUn surdosage est improbable car vous recevrez uniquement la dose déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Ce produit radiopharmaceutique délivrera une faible quantité de rayonnements ionisants, potentiellement associé à un très faible risque de développement de cancer et d'anomalies congénitales.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez de l'examen avec le radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.
Si vous remarquez des effets indésirables, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARDIOGEN-82 ?
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
L'information suivante est destinée au spécialiste.
Ce produit ne doit pas être utilisé après la date d'expiration indiquée sur l'étiquette (après {JJ MM AAAA hh:mm UTC}).
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Chlorure de strontium (82Sr) (nucléide père) et chlorure de rubidium (82Rb) (nucléide fils)
Chlorure de strontium (82Sr)/chlorure de rubidium (82Rb): 3,3 à 5,6 GBq
Solution d'élution : chlorure de sodium à 9 mg/mL
Matrice de la colonne : oxyde stannique hydraté
Qu'est-ce que Cardiogen-82 et contenu de l'emballage extérieur
Cardiogen-82 est un générateur radiopharmaceutique qui est contenu dans un pot en plastique étiqueté dont l'intérieur est plombé.
Vous n'aurez pas à vous procurer ou à manipuler ce médicament.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BRACCO IMAGING SPAVIA EGIDIO FOLLI, 50
20134 MILAN
ITALIE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
BRACCO IMAGING FRANCE7 RUE LÉONARD DE VINCI
91300 MASSY
BRACCO IMAGING S.P.AVIA RIBES, 5
10010 COLLERETO GIACOSA (TO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Cardiogen-82 est disponible sur le site internet de : https://ansm.sante.fr/, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
