Prix de CANDERSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA 32 mg/12,5 mg, comprimé

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2019

Dénomination du médicament

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA 32 mg/12,5 mg, compriméCandésartan ciléxetil /Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA 32 mg/12,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA 32 mg/12,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA 32 mg/12,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA 32 mg/12,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA 32 mg/12,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II + diurétiques, code ATC : C09DA06.

Le nom de votre médicament est CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA. Il est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension artérielle) chez les patients adultes. Il contient deux substances actives : le candésartan cilexétil et l’hydrochlorothiazide. Ces deux substances agissent ensemble pour réduire votre pression artérielle.

• Le candésartan cilexétil appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Il entraîne un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins, ce qui contribue à diminuer la pression artérielle.
• L’hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelé diurétiques. Il aide votre corps à éliminer l'eau et les sels tels que le sodium dans vos urines, ce qui contribue à diminuer la pression artérielle.

Votre médecin peut vous prescrire CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA si votre pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexétil ou l’hydrochlorothiazide administrés seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA 32 mg/12,5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA 32 mg/12,5 mg, comprimé :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au candésartan cilexétil ou l’hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes allergique aux sulfamides. Si vous n'êtes pas sûr que cela vous concerne, demandez à votre médecin.
• si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA en début de grossesse - voir rubrique concernant la grossesse).
• si vous avez de graves problèmes rénaux.
• vous souffrez d’une maladie sévère du foie ou d’une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire).
• si vous avez de manière persistante de faibles taux de potassium dans le sang.
• si vous avez de manière persistante des taux élevés de calcium dans le sang.
• si vous avez déjà eu une crise de goutte.
• si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
• Si vous n’êtes pas sûr que l’une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA :

• si vous êtes diabétique.
• si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.
• si vous avez récemment subi une transplantation rénale.
• si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.
• si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou aussi appelé hyperaldostéronisme primaire).
• si vous avez déjà eu une maladie appelée lupus érythémateux disséminé (LED).
• si votre pression artérielle est basse.
• si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
• si vous avez déjà eu une allergie ou de l’asthme.
• vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique concernant la grossesse).
• si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

ol’aliskiren.

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Candesartan hydrochlorothiazide Liconsa 32 mg/12,5 mg, comprimé ».

Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent et réaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA. En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA peut provoquer une baisse de votre pression artérielle.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA peut augmenter la sensibilité de votre peau au soleil.

Enfants

Il n’y pas d’expérience concernant l’administration de CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA chez les enfants (de moins de 18 ans). CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA ne doit donc pas être utilisé chez les enfants.

Autres médicaments et CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA 32 mg/12,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA peut modifier l’action d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l’action de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l’un des médicaments suivants :

• Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêta- bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), par exemple l’énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril.
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l’ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l’étoricoxib (médicaments contre la douleur et l’inflammation).
• Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l’inflammation.)
• Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicament qui augmentent le taux de potassium dans le sang).
• Suppléments de calcium ou de vitamine D.
• Médicaments pour diminuer le cholestérol, tels que colestipol ou colestyramine.
• Médicaments contre le diabète (comprimés ou insuline).
• Médicaments pour contrôler les battements de votre cœur (agents antiarythmiques), tels que digoxine et bêtabloquants.
• Médicaments pouvant être influencés par les taux de potassium dans le sang, tels que certains médicaments antipsychotiques.
• Héparine (médicament pour fluidifier le sang).
• Diurétiques (médicament favorisant l’élimination de l’eau).
• Laxatifs.
• Pénicilline (antibiotique).
• Amphotéricine (pour le traitement des infections fongiques).
• Lithium (médicament pour les problèmes de santé mentale).
• Corticoïdes tels que prednisolone.
• Hormone hypophysaire (ACTH).
• Médicaments pour traiter le cancer.
• Amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson ou d’infections graves dues à des virus).
• Barbituriques (type de sédatifs également utilisés pour traiter l’épilepsie).
• Carbenoxolone (pour le traitement des maladies de l'œsophage ou des ulcères de la bouche).
• Agents anticholinergiques tels que l'atropine et le bipéridène.
• Ciclosporine, médicament utilisé dans la transplantation d’organe pour éviter le rejet du greffon.
• Autres médicaments qui peuvent augmenter l’effet antihypertenseur tels que le baclofène (médicament pour soulager la spasticité), l’amifostine (utilisée dans le traitement du cancer) et certains médicaments antipsychotiques.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

·Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Candesartan hydrochlorothiazide Liconsa 32 mg/12,5 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »).

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA 32 mg/12,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA avec ou sans nourriture.

Lorsque l’on vous prescrit CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l’alcool. L’alcool peut vous provoquer des évanouissements ou des étourdissements.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous avez un projet de grossesse, demandez conseils à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est utilisé au-delà du troisième de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des étourdissements lorsqu'elles prennent CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA. Si c’est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA 32 mg/12,5 mg, comprimé contient du lactose

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA contient du lactose, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA 32 mg/12,5 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Il est important de continuer à prendre CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA chaque jour.

La dose recommandée de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA est de 1 comprimé une fois par jour.

Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.

La barre de cassure des comprimés à 8 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg et 32 mg/25 mg n’est là que pour casser le comprimé et faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.

Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera à ne pas l’oublier.

Si vous avez pris plus de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA 32 mg/12,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez dépassé la dose de CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA prescrite par votre médecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour lui demander conseil.

Si vous oubliez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA 32 mg/12,5 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose comme d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA 32 mg/12,5 mg, comprimé

Si vous arrêtez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA, votre pression artérielle peut augmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA 32 mg/12,5 mg, comprimé et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :

• difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à avaler.
• démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l’une de ces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA a des effets sur votre sang (agranulocytose).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (moins d'1 à 10 patients sur 100)

• Modifications des résultats des examens de sang :

oQuantité réduite de sodium dans votre sang. Si la réduction est très importante, vous pourriez ressentir une faiblesse, un manque d'énergie ou des crampes musculaires.

oAugmentation ou réduction de la quantité de potassium dans votre sang, notamment si vous avez déjà des problèmes rénaux ou une insuffisance cardiaque. Si elle est importante, vous pourriez ressentir une fatigue, une faiblesse, des battements irréguliers du cœur ou des fourmillements.

oAugmentation de la quantité de cholestérol, de sucre ou d'acide urique dans votre sang.

• Sucre dans vos urines.
• Étourdissements/sensations de vertige ou faiblesse.
• Maux de tête.
• Infection respiratoire.
• Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)

• Baisse de la pression artérielle. Vous pourriez ressentir une faiblesse ou des étourdissements.
• Perte d’appétit, diarrhée, constipation, irritation gastrique.
• Éruption cutanée, éruption grumeleuse (urticaire), éruption provoquée par une sensibilité au soleil.
• Rare (moins de 1 patient sur 1 000)

• Jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si cela se produit, contactez immédiatement votre médecin.
• Effets sur le fonctionnement de vos reins, notamment si vous avez des problèmes aux reins ou une insuffisance cardiaque.
• Difficultés à dormir, dépression, agitation.
• Picotements ou fourmillements dans les bras ou les jambes.
• Vision floue temporaire.
• Battements anormaux du cœur.
• Difficultés à respirer (y compris inflammation des poumons et liquide dans les poumons).
• Température élevée (fièvre).
• Inflammation du pancréas. Elle provoque des douleurs modérées à sévères dans l’estomac.
• Crampes musculaires.
• Lésions des vaisseaux sanguins entraînant des taches rouges ou violettes sur la peau.
• Réduction des nombres de globules rouges ou blancs et de plaquettes dans le sang. Vous pourriez remarquer une fatigue, une infection, de la fièvre ou une tendance aux ecchymoses.
• Éruption sévère, se développant rapidement, avec des vésicules ou un décollement de la peau et éventuellement des vésicules dans la bouche.
• Aggravation de réactions cutanées de type lupus érythémateux ou apparition de réactions cutanées inhabituelles.
• Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)

• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
• Démangeaisons.
• Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.
• Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite).Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ainsi que des symptômes pseudo-grippaux.
• Toux.

·Nausées.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles)

· Myopie soudaine.

• Douleur oculaire subite (angle glaucome aigu par fermeture).
• Diarrhée.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA 32 mg/12,5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA 32 mg/12,5 mg, comprimé

·Les substances actives sont : candésartan et hydrochlorothiazide.

Les comprimés contiennent 32 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

• Les autres composants sont :

hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, amidon de maïs, éther monoéthylique de diéthylèneglycol, stéarate de magnésium, carmellose calcique, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA 32 mg/12,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de candésartan/hydrochlorothiazide 32 mg/12,5 mg sont des comprimés sécables, oblongs, de couleur jaune.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE LICONSA se présente sous plaquettes Aluminium-Triplex.

Présentations: 7, 14, 15, 28, 28x1 (dose unitaire), 30, 50, 50x1 (dose unitaire), 56, 56x1 (dose unitaire) 98, 98x1 (dose unitaire), 100 et 300 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATORIOS LICONSA S.A.

GRAN VÍA CARLOS III, 98, 7°

08028 – BARCELONA

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATORIOS LICONSA S.A.

GRAN VÍA CARLOS III, 98, 7°

08028 – BARCELONA

ESPAGNE

Fabricant

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

AVDA. MIRALCAMPO, Nº 7, POLÍGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).