ANSM - Mis à jour le : 03/03/2021
CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquerCalcium et cholécalciférol (vitamine D3) Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer?
3. Comment prendre CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : carbonate de calcium et cholécalciférol - code ATC : A12AX01
CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer est un supplément de calcium et de vitamine D3 appartenant au groupe des carbonates de calcium et des cholécalciférols.
Le calcium est une composante importante des os et la vitamine D3 favorise l’absorption du calcium dans l’intestin et son dépôt dans les os.
CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer est utilisé :
·pour prévenir et traiter les carences en calcium et en vitamine D chez les personnes âgées ;
·pour la supplémentation en vitamine D et en calcium comme traitement d’appoint de l’ostéoporose (os fragiles).
Ne prenez jamais CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer :·si vous êtes allergique au calcium, à la vitamine D3 ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) ;
·si vous avez un taux élevé de calcium dans les urines (hypercalciurie) ;
·si vous souffrez de glandes parathyroïdes hyperactives (hyperparathyroïdie) ;
·si vous souffrez d’un cancer de la moelle osseuse (myélome) ;
·si vous souffrez d’un cancer touchant les os (métastases osseuses) ;
·si vous présentez une restriction des mouvements des membres supérieurs ou inférieurs (immobilisation prolongée) accompagnée d’hypercalcémie et / ou d’hypercalciurie ;
·si vous avez des calculs rénaux (néphrolithiase) ;
·si vous avez des dépôts de calcium dans les reins (néphrocalcinose) ;
·si vous souffrez d’un apport excessif en vitamine D (hypervitaminose D) ;
·si vous avez de graves problèmes aux reins.
CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents (en raison de la forte teneur en vitamine D
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer
· Durant un traitement à long terme, le taux de calcium dans votre sang et vos urines ainsi que votre fonction rénale doivent être surveillés régulièrement. Ceci est particulièrement important si vous avez tendance à présenter des calculs rénaux. En fonction de votre taux sanguin, votre médecin pourrait réduire la posologie ou interrompre le traitement.
· Si vous recevez un traitement simultané à base de digitaliques ou de diurétiques thiazidiques (médicaments augmentant la production d’urine) pour des problèmes cardiaques, le taux de calcium dans votre sang et vos urines ainsi que votre fonction rénale doivent être surveillés régulièrement. En fonction de votre taux sanguin, votre médecin pourrait réduire la posologie ou interrompre le traitement.
· Si vous souffrez de problèmes rénaux, une prudence particulière est requise lors de la prise de CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer. Votre taux de calcium dans le sang et les urines doit être surveillé. Si vous souffrez de problèmes rénaux graves, utilisez des formes de vitamine D autres que le cholécalciférol.
· Ne prenez une supplémentation additionnelle en calcium et en vitamine D que sous supervision médicale ; votre médecin demandera une surveillance fréquente du taux de calcium dans le sang et les urines.
· Soyez particulièrement prudent lorsque vous prenez CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer si vous souffrez de sarcoïdose (un trouble du système immunitaire pouvant toucher le foie, les poumons, la peau ou les ganglions lymphatiques). Il existe un risque que l’effet de ce médicament devienne trop puissant, ce qui peut provoquer un excès de calcium dans le corps. Le taux de calcium dans le sang et les urines doit être surveillé.
· Si vous êtes immobilisé et souffrez d’ostéoporose, ce médicament doit être utilisé avec une prudence particulière, en raison de la hausse possible du taux de calcium dans le sang.
· L’administration concomitante avec des tétracyclines ou des quinolones est généralement déconseillée, à moins qu’elle soit réalisée avec précaution (voir « Autres médicaments et CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer »).
Enfants et adolescentsCALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents (en raison de la forte teneur en vitamine D) (voir « Ne prenez jamais CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer»).
Autres médicaments et CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquerInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
·En cas de traitement simultané à base de digitaliques (glycosides cardiaques dérivés de la digitale pourpre), des altérations des battements du cœur (arythmies cardiaques) peuvent survenir. Une surveillance médicale rigoureuse comprenant un ECG et une mesure du taux de calcium sanguin est donc nécessaire.
·En cas d’administration simultanée de diurétiques de la classe des thiazidiques (médicaments augmentant la production d’urine), le taux de calcium sanguin doit être contrôlé régulièrement, parce que les thiazidiques réduisent la quantité de calcium éliminée dans les urines.
·L’absorption et donc l’efficacité de certains antibiotiques (appelés tétracyclines) sont diminuées par l’administration simultanée de CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer. Ces médicaments doivent être pris au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer.
·En outre, d’autres médicaments tels que le fluorure de sodium (utilisé pour renforcer l’émail des dents ou traiter l’ostéoporose), les biphosphonates (utilisés pour traiter l’ostéoporose) ou les sels de fer sont sujets à des interactions. Ces produits doivent par conséquent être pris au moins 2 heures avant CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer.
·Un intervalle aussi long que possible doit s’écouler entre l’administration d’orlistat ou de résines échangeuses d’ions telles que la cholestyramine ou de laxatifs tels que l’huile de paraffine et celle de CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer, pour éviter une mauvaise absorption de la vitamine D.
·L’administration simultanée de CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer et de phénytoïne (un produit pour le traitement de l’épilepsie) ou de barbituriques (hypnotiques) peut provoquer une réduction de l’effet de la vitamine D.
·L’administration simultanée de CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer et de glucocorticoïdes (par exemple : cortisone) peut provoquer une réduction de l’effet de la vitamine D et une baisse du taux de calcium dans le sang.
·Une supplémentation additionnelle en calcium et en vitamine D ne peut être donnée que sous supervision médicale et requiert des contrôles fréquents du taux de calcium dans le sang et les urines.
·Le calcium peut réduire l’effet de la lévothyroxine (utilisée pour traiter l’insuffisance thyroïdienne). La lévothyroxine doit être prise au moins quatre heures avant ou quatre heures après CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer.
·L’effet des antibiotiques de la famille des quinolones peut être réduit s’ils sont pris en même temps que du calcium. Prenez les antibiotiques de la famille des quinolones deux heures avant ou six heures après CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer.
CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer avec des aliments et boissonsVeuillez noter que l’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent réduire la quantité de calcium absorbée dans l’intestin. Dans les 2 heures précédant ou suivant la consommation d’aliments contenant de grandes quantités d’acide oxalique ou phytique, les patients ne doivent pas prendre de médicaments contenant du calcium.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer pendant l’allaitement. Étant donné que le calcium et la vitamine D passent dans le lait maternel, consultez d’abord votre médecin si votre enfant prend d’autres produits contenant de la vitamine D.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer contient de l’aspartame (E951)Ce médicament contient 0,5 mg d’aspartame par dose équivalent à 0,3 mg/g.
L’aspartame une source de phénylalanine qui peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer contient de l’isomalt (E953) et du saccharose.Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-a-d. qu’il est essentiellement ≪sans sodium ≫.
CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer contient 58,19 mg de sorbitol dans chaque comprimé, ce qui équivaut à 33,7 mg/g.
Ce médicament contient 0,01 mg d’alcool benzylique par comprimé équivalent à 0,006 mg/g.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Demandez conseil a votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entrainer des effets secondaires (appelés ≪ acidose métaboliques ≫).
Demandez conseil a votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entrainer des effets secondaires (appelés ≪ acidose métaboliques ≫).
CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer peut être nocif pour les dents.3. COMMENT PRENDRE CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est la suivante :
Les adultes et les personnes âgées doivent prendre 1 comprimé à sucer ou à croquer par jour (soit 500 mg de calcium et 1 000 UI [unités internationales] de vitamine D3).
Patients souffrant d’insuffisance hépatique :
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire.
Le comprimé doit être mâché avant d’être avalé. Il peut être pris à n’importe quel moment, avec ou sans nourriture.
Vous devez veiller à ce que votre alimentation fournisse un apport quotidien suffisant en calcium (produits laitiers, légumes, eau minérale).
CALTRATE VITAMINE D3 500 mg / 1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer doit être pris sur le long terme. Consultez votre médecin pour savoir pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament (voir également « Avertissements et précautions » à la rubrique 2).
Ne dépassez pas la dose recommandée.
Si vous avez pris plus de CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer que vous n’auriez dûSi vous avez pris plus de CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer que vous n’auriez dû et si vous ressentez l’un des symptômes de surdosage, arrêtez de prendre CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer et contactez immédiatement votre médecin.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure : anorexie, soif excessive, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, problèmes de santé mentale, augmentation de la production d’urine, douleurs osseuses, calculs rénaux.
En cas de surdosage prolongé, des dépôts de calcium peuvent se former dans les vaisseaux sanguins ou les tissus du corps et entraîner des lésions rénales irréversibles.
En cas de surdosage important, un arrêt cardiaque est possible.
Si vous oubliez de prendre CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquerNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquerSi vous souhaitez interrompre ou arrêter prématurément le traitement, consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer et contactez un médecin immédiatement si vous ressentez la réaction allergique suivante (fréquence indéterminée [ne peut être estimée sur la base des données disponibles]) :·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge accompagné de difficultés respiratoires soudaines et d’une forte éruption cutanée.
Les autres effets indésirables signalés sont :
Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :
· taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie).
Effets indésirables rares (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
· nausées, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, gaz intestinaux, ballonnement (distension abdominale), éructations, vomissements ;
· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire ;
· calculs rénaux ;
· taux élevé de calcium dans les urines (hypercalciurie).
Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 10 000) :
· Syndrome de Burnett (syndrome des buveurs de lait).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le papier aluminium laminé après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer
·Les substances actives sont le calcium et le cholécalciférol.
Chaque comprimé à sucer ou à croquer contient 500 mg de calcium (sous forme de carbonate de calcium) et 25 microgrammes de cholécalciférol (vitamine D3, équivalent à 1000 UI) sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente.
·Les autres composants sont :
isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), acide citrique anhydre, citrate de sodium dihydrogéné, stéarate de magnésium, carmellose sodique, arôme orange « CPB », arôme orange « CVT », silice colloïdale hydratée, aspartame (E951), acésulfame potassique, ascorbate de sodium, tout-rac-alpha-tocophérol, amidon (de maïs) modifié, saccharose, triglycérides à chaîne moyenne, silice colloïdale anhydre.
CALTRATE VITAMINE D3 500 mg / 1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer se présente sous la forme de comprimés ronds de couleur blanche.
Les comprimés à sucer ou à croquer sont présentés sous films de papier aluminium laminé thermosoudés, disponibles dans les présentations suivantes :
24, 30, 48, 60, 90, 120 comprimés à sucer ou à croquer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23, rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23, rue François Jacob
92500 Rueil-Malmaison
HANS-URMILLER-RING 52
82515 WOLFRATSHAUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
