ANSM - Mis à jour le : 20/02/2023
CABAZITAXEL SANDOZ 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Cabazitaxel Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CABAZITAXEL SANDOZ 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CABAZITAXEL SANDOZ 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CABAZITAXEL SANDOZ 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CABAZITAXEL SANDOZ 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
CABAZITAXEL SANDOZ est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui a progressé après avoir eu une autre chimiothérapie. Il fonctionne en stoppant la croissance et la multiplication des cellules.
Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre traitement. Il s'agit d'un corticostéroïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale tous les jours. Demandez à votre médecin qu'il vous donne des informations concernant cet autre médicament.
N'utilisez jamais CABAZITAXEL SANDOZ 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion si :·vous êtes allergique (hypersensible) au cabazitaxel, aux autres taxanes, ou au polysorbate 80 ou à l'un des autres excipients contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
·le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophiles inférieur ou égal à 1500 / mm³),
·vous avez une anomalie fonctionnelle sévère du foie,
·vous avez récemment reçu ou vous êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.
Vous ne devez pas prendre CABAZITAXEL SANDOZ si l'un de ces cas s'applique à vous. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de prendre CABAZITAXEL SANDOZ.
Avertissements et précautionsAvant chaque traitement par CABAZITAXEL SANDOZ, vous aurez des examens sanguins pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines et une fonction du foie et des reins suffisante pour recevoir CABAZITAXEL SANDOZ.
Prévenez immédiatement votre médecin si :
·vous avez de la fièvre. Pendant le traitement avec CABAZITAXEL SANDOZ, il est probable que votre taux de globules blancs diminue. Votre médecin suivra votre bilan sanguin et sera attentif à l'apparition de signes révélant une infection. Il/elle pourra ainsi vous prescrire des traitements pour maintenir votre taux de globules blancs. Les personnes ayant des taux de globules blancs bas peuvent développer des infections mettant en jeu le pronostic vital. Le premier signe précurseur d'infection étant la fièvre, si vous présentez ce signe, avertissez votre médecin immédiatement,
·vous avez déjà eu des allergies. Des réactions allergiques sévères peuvent apparaître pendant le traitement avec CABAZITAXEL SANDOZ,
·vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie de vomir (nausées) ou vous vomissez. Ces évènements peuvent provoquer une déshydratation sévère. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement,
·vous avez une sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de diminution de la sensation dans vos mains ou pieds,
·vous avez des problèmes de saignement de l'intestin ou vous avez un changement de la couleur de vos selles ou des douleurs d'estomac. Si le saignement ou la douleur est sévère, votre médecin arrêtera le traitement par CABAZITAXEL SANDOZ car CABAZITAXEL SANDOZ peut augmenter le risque de saignement ou de développer des trous dans la paroi intestinale,
·vous avez des problèmes rénaux,
·vous avez un jaunissement de la peau et des yeux, un assombrissement de l'urine, des nausées sévères (sensation d'être malade) ou vomissements, qui peuvent être les signes et symptômes de problèmes de foie,
·vous observez une augmentation ou diminution significative du volume urinaire quotidien.
·vous avez du sang dans les urines.
Si vous présentez l'une de ces situations cliniques, appelez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra réduire la dose de CABAZITAXEL SANDOZ ou arrêter le traitement.
Autres médicaments et CABAZITAXEL SANDOZ 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusionSi vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. En effet d'autres médicaments peuvent affecter l'action de CABAZITAXEL SANDOZ, de même que CABAZITAXEL SANDOZ peut modifier l'action de ces médicaments. Ces médicaments incluent les suivants :
·kétoconazole, rifampicine (pour les infections),
·carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crises d'épilepsie),
·millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour la dépression et d'autres situations),
·statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine ou pravastatine) (pour réduire le cholestérol dans le sang),
·valsartan (contre l'hypertension),
·répaglinide (contre le diabète).
Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par CABAZITAXEL SANDOZ, parlez-en à votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilitéCABAZITAXEL SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou en âge de procréer sans utilisation de contraception.
CABAZITAXEL SANDOZ ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte. CABAZITAXEL SANDOZ peut être présent dans votre sperme et pourrait affecter le ftus. Il est déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement et de prendre conseil pour la conservation du sperme avant le traitement car CABAZITAXEL SANDOZ peut altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges en prenant ce médicament. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.
CABAZITAXEL SANDOZ 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l'éthanol (alcool)Flacon de 45 mg :
Ce médicament contient 891 mg d'alcool (éthanol) dans chaque flacon contenant 4,5 mL de solution à diluer équivalant à 19,8 % en volume. La quantité dans chaque flacon de ce médicament équivaut à moins de 22 mL de bière ou 9 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Flacon de 60 mg :
Ce médicament contient 1188 mg d'alcool (éthanol) dans chaque flacon contenant 6 mL de solution à diluer équivalant à 19,8 % en volume. La quantité dans chaque flacon de ce médicament équivaut à 30 mL de bière ou 12 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Si vous avez une addiction à l'alcool, une maladie du foie ou de l'épilepsie, parlez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La quantité d'alcool contenus dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents.
L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
3. COMMENT UTILISER CABAZITAXEL SANDOZ 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions d'utilisationDes médicaments antiallergiques vous seront donnés avant votre traitement par CABAZITAXEL SANDOZ afin de réduire les risques de réactions allergiques.
·CABAZITAXEL SANDOZ vous sera administré par un médecin ou une infirmière,
·CABAZITAXEL SANDOZ doit être préparé (dilué) avant d'être administré. Les informations pratiques pour la préparation et l'administration de CABAZITAXEL SANDOZ destinées aux médecins, infirmières et pharmaciens sont fournies dans cette notice,
·CABAZITAXEL SANDOZ vous sera administré par injection (perfusion) dans une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital,
·dans le cadre de votre traitement, vous prendrez également un médicament corticoïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale chaque jour.
Combien et à quelle fréquence·la dose habituelle dépend de votre surface corporelle. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer,
·habituellement vous recevrez une perfusion toutes les trois semaines.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Consulter un médecin immédiatement si vous notez un de ces effets indésirables :·fièvre (température élevée). Cet effet est fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum).
·perte importante de liquide corporel (déshydratation). Cet effet est fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) et peut arriver si vous avez une diarrhée importante ou persistante, ou de la fièvre, ou si vous êtes malade (vomissement).
·des douleurs sévères de l'estomac, ou des douleurs de l'estomac persistantes. Ceci peut arriver si vous avez un trou dans l'estomac, l'sophage ou l'intestin (perforation digestive). Ceci peut entraîner la mort.
Si vous ressentez un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables :Très fréquent (pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10) :·pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CABAZITAXEL SANDOZ 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette des flacons après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les informations sur la conservation et la durée d'utilisation de CABAZITAXEL SANDOZ, une fois qu'il a été dilué et qu'il est prêt à l'utilisation, sont décrites dans la rubrique « GUIDE DE PRÉPARATION, ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE CABAZITAXEL SANDOZ A USAGE DES PROFESSIONNELS DE SANTE ».
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CABAZITAXEL SANDOZ 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contenant 4,5 mL de solution à diluer pour perfusion contient du cabazitaxel monohydraté équivalant à 45 mg de cabazitaxel.
Chaque flacon contenant 6 mL de solution à dilue pour perfusion contient du cabazitaxel monohydraté équivalant à 60 mg de cabazitaxel.
La solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de cabazitaxel dans chaque mL.
CABAZITAXEL SANDOZ est une solution limpide incolore à jaune pâle conditionnée en flacon en verre transparent, incolore de type I avec un revêtement en polymère fluoré gris, fermé par un bouchon en chlorobutyle. Le flacon est scellé par une capsule en aluminium recouverte d'une sur-capsule de type flip-off.
Boîte de 1 ou 5 flacons de 4,5 mL ou 6 mL de solution à diluer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
MONDSEESTRASSE 11
4866 UNTERACH
AUTRICHEOu
FAREVA UNTERACH GMBH
MONDSEESTRASSE 11
4866 UNTERACH
AUTRICHENoms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :GUIDE DE PRÉPARATION, ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE CABAZITAXEL SANDOZ 10 mg/mL SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION A USAGE DES PROFESSIONNELS DE SANTE
IncompatibilitésCe médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux utilisés pour les dilutions.
Durée de conservation et précautions spéciales de conservationAprès première ouverture
Flacon multi-usage.
Après première ouverture, les flacons sont stables jusqu'à 28 jours à température ambiante (20°C - 25°C) à l'abri ou non de la lumière, ou au réfrigérateur (2°C à 8°C) à l'abri de la lumière.
Après dilution dans une poche/flacon pour perfusion
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée dans du glucose 5 % et du chlorure de sodium 0,9 % à une concentration de 0,10 mg/mL et 0,26 mg/mL a été démontrée jusqu'à 3 jours à température ambiante (20°C 25°C) à l'abri ou non de la lumière et pendant 7 jours si conservée au réfrigérateur (2°C à 8°C) à l'abri de la lumière.
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à 2°C - 8°C, sauf en cas de dilution réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Précautions pour la préparation et l'administrationCABAZITAXEL SANDOZ doit être préparé et manipulé seulement par un personnel formé à la manipulation des agents cytotoxiques. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit. Comme tous les autres agents antinéoplasiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de CABAZITAXEL SANDOZ, prenant en compte l'utilisation des dispositifs adaptés, des équipements de protection personnelle (comme des gants), et des procédures de préparation. En cas de contact cutané lors de chacune des étapes de préparation de CABAZITAXEL SANDOZ, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec une muqueuse, laver immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.
Lisez attentivement la TOTALITE de la rubrique. CABAZITAXEL SANDOZ requiert UNE dilution avant administration. Suivez les instructions de préparation mentionnées ci-dessous.
La procédure de dilution suivante de la solution pour perfusion doit être réalisée de manière aseptique.
Plus que 1 flacon peuvent être nécessaires pour administrer la dose prescrite.
Dilution pour perfusion
Etape 1En utilisant une seringue graduée, prélevez de façon aseptique la quantité nécessaire de solution à diluer (10 mg/mL de cabazitaxel). Par exemple, pour une dose de 45 mg de CABAZITAXEL SANDOZ, il faudra 4,5 mL de solution à diluer.
Etape 2Injectez dans une poche stérile pour perfusion exempte de PVC contenant soit une solution de glucose à 5 % soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). La concentration de la solution à perfuser doit être comprise entre 0,10 mg/mL et 0,26 mg/mL.
Etape 3Retirez la seringue et mélangez le contenu de la poche ou flacon de perfusion par rotation manuelle.
Etape 4Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation. Comme la solution pour perfusion est hypersaturée, elle peut parfois cristalliser avec le temps. Dans ce cas, la solution ne doit pas être utilisée et doit être détruite.
La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Toutefois, la durée de conservation peut être plus longue sous certaines conditions précisées dans la rubrique « Durée de conservation et précautions spéciales de conservation ».
CABAZITAXEL SANDOZ ne doit pas être mélangé avec des médicaments autres que ceux mentionnés.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Mode d'administration
CABAZITAXEL SANDOZ est administré en perfusion d'une heure.
Un filtre en ligne de pores de 0,22 micromètre de diamètre (communément appelé 0,2 micromètre) est obligatoire lors de l'administration de CABAZITAXEL SANDOZ.
N'utilisez pas des poches de perfusion en PVC ni de sets de perfusion contenant du polyuréthane pour la préparation et l'administration de CABAZITAXEL SANDOZ.
Les poches de perfusion en PVC et les sets de perfusion en polyuréthane ne doivent pas être utilisés.
CABAZITAXEL SANDOZ ne doit pas être mélangé avec des médicaments autres que ceux mentionnés.
