ANSM - Mis à jour le : 09/01/2023
CABAZITAXEL EG 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusionCabazitaxel Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.1. Qu'est-ce que CABAZITAXEL EG 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que CABAZITAXEL EG 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ne vous soit administré ?
3. Comment utiliser CABAZITAXEL EG 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CABAZITAXEL EG 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, taxanes - code ATC : L01CD04
Le nom de votre médicament est CABAZITAXEL EG. Sa dénomination commune est cabazitaxel. Il appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés « taxanes ».
CABAZITAXEL EG est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui a progressé après avoir reçu une autre chimiothérapie. Il fonctionne en stoppant la croissance et la multiplication des cellules.
Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre traitement. Il s'agit d'un corticoïde (prednisone ou prednisolone) à prendre par voie orale tous les jours. Demandez à votre médecin qu'il vous donne des informations concernant cet autre médicament.
N'utilisez JAMAIS CABAZITAXEL EG 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion si :·le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophiles inférieur ou égal à 1 500/mm3) ;
·vous avez récemment reçu ou êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.
CABAZITAXEL EG ne doit pas vous être administré si l'un des cas ci-dessus s'applique à votre situation. En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre CABAZITAXEL EG.
Avertissements et précautionsAvant chaque traitement par CABAZITAXEL EG, vous subirez des examens sanguins pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines et une fonction du foie et des reins suffisante pour recevoir CABAZITAXEL EG.
Prévenez immédiatement votre médecin si :
·vous avez de la fièvre. Pendant le traitement par CABAZITAXEL EG, il est probable que votre taux de globules blancs diminue. Votre médecin surveillera votre bilan sanguin et sera attentif à l'apparition de signes révélant des infections. Il/elle pourra ainsi vous prescrire d'autres médicaments pour maintenir votre taux de globules blancs. Les personnes ayant de faibles taux de globules blancs peuvent développer des infections mettant en jeu le pronostic vital. Le premier signe précurseur d'infection pouvant être la fièvre, si vous présentez ce signe, avertissez votre médecin immédiatement ;
·vous avez déjà eu des allergies. Des réactions allergiques graves peuvent apparaître pendant le traitement par CABAZITAXEL EG ;
·vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie de vomir (nausées) ou vous vomissez. Ces événements peuvent provoquer une déshydratation sévère. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement ;
·vous avez une sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de diminution de la sensation dans vos mains ou vos pieds ;
·vous avez des problèmes de saignement de l'intestin ou vous observez un changement de la couleur de vos selles ou avez des douleurs d'estomac. Si le saignement ou la douleur est sévère, votre médecin arrêtera votre traitement par CABAZITAXEL EG. En effet, CABAZITAXEL EG peut augmenter le risque de saignement ou de développement de trous dans la paroi intestinale ;
·vous avez des problèmes rénaux ;
·vous avez un jaunissement de la peau et des yeux, un assombrissement de l'urine, des nausées sévères ou vomissements, qui peuvent être les signes et symptômes de problèmes de foie ;
·vous observez une augmentation ou une diminution significative du volume urinaire quotidien ;
·vous avez du sang dans les urines.
Si vous présentez l'une de ces situations cliniques, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra réduire la dose de CABAZITAXEL EG ou arrêter le traitement.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et CABAZITAXEL EG 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusionInformez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, certains médicaments peuvent affecter l'action de CABAZITAXEL EG, de même que CABAZITAXEL EG peut modifier l'action de ces médicaments. Ces médicaments incluent les suivants :
·kétoconazole, rifampicine (pour les infections) ;
·carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crises d'épilepsie) ;
·millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour la dépression et d'autres affections) ;
·statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine ou pravastatine) (pour réduire le cholestérol dans le sang) ;
·valsartan (pour l'hypertension) ;
·répaglinide (pour le diabète).
Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par CABAZITAXEL EG, parlez-en à votre médecin.
CABAZITAXEL EG 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéCABAZITAXEL EG ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
CABAZITAXEL EG ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte. CABAZITAXEL EG peut être présent dans votre sperme et pourrait affecter le ftus. Il est déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement et de se renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement car CABAZITAXEL EG peut altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVous pourrez vous sentir fatigué(e) ou ressentir des sensations vertigineuses en prenant ce médicament. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines avant de vous sentir mieux.
CABAZITAXEL EG 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l'alcool (éthanol)Ce médicament contient 50 vol % d'alcool (éthanol) par dose, équivalant à 1 185 mg par flacon. La quantité en dose de ce médicament équivaut à moins de 30 mL de bière ou 12 mL de vin.
L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER CABAZITAXEL EG 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions d'utilisationDes médicaments antiallergiques vous seront administrés avant votre traitement par CABAZITAXEL EG afin de réduire les risques de réactions allergiques.
·CABAZITAXEL EG vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
·CABAZITAXEL EG doit être préparé (dilué) avant d'être administré. Les informations pratiques pour la manipulation et l'administration de CABAZITAXEL EG destinées aux médecins, infirmiers/ères et pharmaciens sont fournies dans cette notice.
·CABAZITAXEL EG vous sera administré par injection (perfusion) dans l'une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
·Dans le cadre de votre traitement, vous prendrez également un médicament corticoïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale chaque jour.
Combien et à quelle fréquence·La dose habituelle dépend de votre surface corporelle. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
·Vous recevrez généralement une perfusion toutes les 3 semaines.
Si vous avez utilisé plus de CABAZITAXEL EG 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dûSans objet.
Si vous oubliez d'utiliser CABAZITAXEL EG 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Si vous arrêtez d'utiliser CABAZITAXEL EG 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusionSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :·fièvre (température élevée). Cet effet est fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) ;
·perte importante de liquide corporel (déshydratation). Cet effet est fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) et peut arriver si vous avez une diarrhée importante ou persistante, ou de la fièvre, ou si vous êtes malade (vomissements) ;
·douleurs sévères de l'estomac ou douleurs de l'estomac persistantes. Ceci peut arriver si vous avez un trou dans l'estomac, l'sophage ou l'intestin (perforation gastro-intestinale). Ceci peut entraîner la mort.
Si vous ressentez l'un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables :Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
·diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) ;
·diminution du nombre de plaquettes (qui entraîne un risque accru de saignement) ;
·perte de l'appétit (anorexie) ;
·troubles gastriques incluant nausées, vomissements, diarrhée ou constipation ;
·douleur dorsale ;
·sang dans les urines ;
·sensation de fatigue, faiblesse ou manque d'énergie.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
·altération du goût ;
·respiration courte ;
·toux ;
·douleur abdominale ;
·perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement) ;
·douleur des articulations ;
·infection des voies urinaires ;
·manque de globules blancs associé à de la fièvre et à une infection ;
·sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou perte de sensibilité au niveau des mains et des pieds ;
·sensations vertigineuses ;
·maux de tête ;
·diminution ou augmentation de la pression artérielle ;
·impression de lourdeur dans l'estomac, brûlure d'estomac ou éructation ;
·douleur gastrique ;
·hémorroïdes ;
·spasme musculaire ;
·miction douloureuse ou fréquente ;
·incontinence urinaire ;
·maladie rénale ou problèmes aux reins ;
·plaie dans la bouche ou sur les lèvres ;
·infections ou risque d'infections ;
·taux de sucre élevé dans le sang ;
·insomnie ;
·confusion mentale ;
·sensation d'anxiété ;
·sensation anormale ou perte de sensation ou douleur dans les bras et les jambes ;
·trouble de l'équilibre ;
·rythme cardiaque rapide ou irrégulier ;
·caillot de sang dans la jambe ou le poumon ;
·sensation de rougissement de la peau ;
·douleur dans la bouche ou la gorge ;
·saignement rectal ;
·gêne, douleurs ou faiblesse musculaires ;
·gonflement des pieds ou des jambes ;
·frissons ;
·trouble des ongles (changement de la couleur des ongles ; ongles qui pourraient se détacher).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
·taux de potassium bas dans le sang ;
·bourdonnement dans les oreilles ;
·sensation de chaleur sur la peau ;
·rougeur de la peau ;
·inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie a été précédemment exposée à la radiothérapie (cystite due à un phénomène de rappel après radiothérapie).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CABAZITAXEL EG 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette des flacons après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Les informations sur la conservation et la durée d'utilisation de CABAZITAXEL EG sont décrites dans la rubrique « GUIDE DE PREPARATION POUR L'UTILISATION DE CABAZITAXEL EG 20 mg/mL, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ».
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CABAZITAXEL EG 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
·La substance active est :
Cabazitaxel............................................................................................................................ 20 mg
Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.
Chaque flacon contenant 3 mL de solution à diluer pour perfusion contient 60 mg de cabazitaxel.
·Les autres composants sont : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir rubrique 2 « CABAZITAXEL EG 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l'éthanol (alcool) ») et acide citrique.
CABAZITAXEL EG est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
La solution à diluer est une solution huileuse limpide, jaune à jaune-brunâtre.
Un flacon contient 3 mL de solution à diluer. Des présentations d'un flacon sont disponibles.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICSCENTRAL PARK9-15 RUE MAURICE MALLET92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICSCENTRAL PARK9-15 RUE MAURICE MALLET92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
AQVIDA GMBH
KAISER-WILHELM-STR. 89
20355 HAMBURG, HAMBURG
ALLEMAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTR. 2-18
61118 DORTELWEIL, BAD VILBEL, HASSIA
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
GUIDE DE PREPARATION POUR L'UTILISATION DE CABAZITAXEL EG 20 mg/mL, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l'utilisateur.
Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour perfusion.
Recommandations pour une manipulation en toute sécurité
Le cabazitaxel est un agent antinéoplasique et, comme pour tout autre composé potentiellement toxique, la prudence est de mise lors de la manipulation du cabazitaxel et de la préparation des solutions à base de cabazitaxel. L'utilisation de gants est recommandée.
En cas de contact de la solution à diluer ou de la solution pour perfusion de CABAZITAXEL EG avec la peau, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec des muqueuses, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau.
CABAZITAXEL EG doit être préparé et administré uniquement par un personnel formé et habilité à la manipulation d'agents cytotoxiques. Les femmes enceintes ne doivent pas le manipuler.
IncompatibilitésCe médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux utilisés pour la préparation de la solution pour perfusion prête à l'emploi.
Durée de conservation et précautions particulières de conservationCe médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouvertureLa solution à diluer doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. D'un point de vue microbiologique, le processus de dilution doit être effectué dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées (voir « Préparation de la solution pour perfusion prête à l'emploi » ci-dessous).
Préparation de la solution pour perfusion prête à l'emploiN'utilisez PAS d'autres médicaments à base de cabazitaxel constitués de 2 flacons (solution à diluer et solvant) ou d'autres médicaments à base de cabazitaxel constitués de 1 flacon (solution à diluer uniquement) d'une autre concentration de cabazitaxel (par exemple 10 mg/mL) avec CABAZITAXEL EG 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, qui contient uniquement 1 flacon de 3 mL (60 mg/3 mL) de solution à diluer.
CABAZITAXEL EG 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ne nécessite AUCUNE dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.Etape 1
Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, laissez reposer le nombre requis de flacons de solution à diluer pour perfusion de cabazitaxel à une température comprise entre 20 et 25 °C pendant 5 minutes avant utilisation.
Plus d'un flacon de cabazitaxel 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion peut être nécessaire pour obtenir la dose requise pour le patient. Prélevez de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer pour perfusion de cabazitaxel à l'aide d'une seringue calibrée munie d'une aiguille 21G.
Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de cabazitaxel.
Etape 2
Le volume requis de solution à diluer pour perfusion de cabazitaxel (20 mg/mL de cabazitaxel) doit être injecté dans un récipient stérile exempt de PVC contenant soit une solution de glucose à 5 % soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion. A titre d'exemple, une dose de 45 mg de cabazitaxel nécessite 2,25 mL de solution à diluer prélevée directement dans le flacon du produit. La concentration de la solution pour perfusion doit être comprise entre 0,10 mg/mL et 0,26 mg/mL.
Etape 3
Retirez la seringue et mélangez le contenu de la poche ou du flacon de perfusion par rotation manuelle.
Etape 4
Comme tous les produits administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation. Comme la solution pour perfusion est hypersaturée, elle peut parfois cristalliser avec le temps. Dans ce cas, la solution ne doit pas être utilisée et doit être détruite.
La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Toutefois, la durée de conservation en cours d'utilisation peut être plus longue sous certaines conditions précisées dans « Durée de conservation et précautions particulières de conservation ».
Un filtre en ligne de pores de 0,22 micromètre de diamètre (également appelé 0,2 micromètre) est obligatoire lors de l'administration.
N'utilisez ni des poches de perfusion en PVC ni de sets de perfusion contenant du polyuréthane pour la préparation et l'administration du cabazitaxel.
Le cabazitaxel ne doit pas être mélangé avec des médicaments autres que ceux mentionnés.
EliminationTout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
