ANSM - Mis à jour le : 20/11/2007
BUCANEST ADRENALINE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
Chlorhydrate d'articaïne - tartrate d'adrénaline
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations aux autorités de santé ou à l'exploitant de cette spécialité.
Ce médicament doit être prescrit et utilisé pour un patient spécifique. Il ne doit pas être destiné à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de vous y référer à nouveau.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BUCANEST ADRENALINE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUCANEST ADRENALINE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
3. COMMENT UTILISER BUCANEST ADRENALINE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BUCANEST ADRENALINE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANESTHESIQUES LOCAUX /ARTICAINE.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BUCANEST ADRENALINE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire en cas d'hypersensibilité (allergie) aux anesthésiques locaux ou à l'un des composants et dans les situations suivantes:
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire d'un médecin, en cas de traitement par la guanéthidine et produits apparentés (antiglaucomateux).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BUCANEST ADRENALINE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
Mises en garde spéciales
CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/100 000 ème.
Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.
Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).
En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants:
En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
L'association à la guanéthidine et médicaments apparentés (anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.
Des précautions d'emploi sous strict contrôle médical sont nécessaires avec:
·toutes les classes de médicaments antidépresseurs: IMAO (iproniazide, moclobémide, toloxatone), imipraminiques, sérotoninergiques et noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l'apport doit être limité; par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte;
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité impérative.
La poursuite de l'allaitement est possible au décours de l'anesthésie dentaire.
Sportifs
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive de certains tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:disulfite de sodium.
3. COMMENT UTILISER BUCANEST ADRENALINE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.
Chez l'adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
En règle générale, une demie à une cartouche pour une intervention courante.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.
La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit:
Poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Mode et voie d'administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1ml de solution par minute.
Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement:
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.
Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.
Durée de traitement
Usage unique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BUCANEST ADRENALINE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire que vous n'auriez dû:
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions:
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.
Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BUCANEST ADRENALINE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
En raison de la présence de disulfite de sodium, risques de réactions allergiques y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés:
· sur le système nerveux central:
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
· sur le système respiratoire:
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
· sur le système cardio-vasculaire:
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Autres effets indésirables rares dus à l'articaïne:
Une altération de la transmission nerveuse (para, hypo et dysesthésie) peut apparaître après administration de l'articaïne. La récupération est habituelle mais peut être longue, demandant parfois plus de deux mois.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer les autorités de santé ou l'exploitant de BUCANEST ADRENALINE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.
5. COMMENT CONSERVER BUCANEST ADRENALINE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BUCANEST ADRENALINE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Eviter tout risque de congélation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BUCANEST ADRENALINE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
Les substances actives sont:
Chlorhydrate d'articaïne ............................................................................................................... 40,000 mg
Adrénaline .................................................................................................................................... 0,010 mg
Sous forme de tartrate d'adrénaline
Pour une cartouche de 1 ml.
Une cartouche de 1 ml contient 40,000 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,010 mg d'adrénaline
Une cartouche de 1,7 ml contient 68,000 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,017 mg d'adrénaline
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, disulfite de sodium, édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BUCANEST ADRENALINE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Etui carton de 50 cartouches de 1 ml ou 1,7 ml.
Laboratoire ATO ZIZINE
69 rue de Wattignies
BP 50018
75560 PARIS CEDEX 12
Laboratoire ATO ZIZINE
69 rue de Wattignies
75012 PARIS
Laboratoire ATO ZIZINE
69 rue de Wattignies
75012 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
