Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml, flacon de 5 ml de collyre
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ANSM - Mis à jour le : 15/06/2020
BRIMONIDINE/TIMOLOL EG 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solutionTartrate de brimonidine/Timolol Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BRIMONIDINE/TIMOLOL EG 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRIMONIDINE/TIMOLOL EG 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser BRIMONIDINE/TIMOLOL EG 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BRIMONIDINE/TIMOLOL EG 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques - antiglaucomateux et myotiques - bêta-bloquants - code ATC : S01ED51.Votre œil contient un liquide aqueux limpide qui nourrit l'intérieur de l'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et un nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression intraoculaire augmente, ce qui risque d'endommager la vue. BRIMONIDINE/TIMOLOL EG agit en réduisant la production de liquide et également en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la pression à l'intérieur de l'œil.
N’utilisez jamais BRIMONIDINE/TIMOLOL EG 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :·si vous êtes allergique (hypersensible) à la brimonidine, au timolol, aux bêta-bloquants ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes d'une réaction allergique peuvent se traduire par : gonflements du visage, des lèvres et de la gorge, respiration pénible, malaise, souffle coupé, démangeaisons ou rougeur autour des yeux.
·si vous avez actuellement ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires tels que de l'asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (une maladie pulmonaire sévère qui peut entraîner une respiration sifflante, une gêne respiratoire et/ou une toux persistante).
·si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des battements de cœur irréguliers (même si contrôlé par un pacemaker).
·si vous prenez un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) ou certains autres antidépresseurs.
BRIMONIDINE/TIMOLOL EG ne doit pas être administré à un enfant de moins de 2 ans et son utilisation est déconseillée chez les enfants âgés de 2 à 17 ans.
Si vous pensez qu’un de ces points s’applique à vous, n’utilisez pas BRIMONIDINE/TIMOLOL EG avant d’avoir de nouveau consulté votre médecin.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser BRIMONIDINE/TIMOLOL EG.· Si vous présentez ou si vous avez présenté dans le passé :
o une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, une pression artérielle basse ;
o des troubles du rythme cardiaque, tels qu’un rythme cardiaque lent ;
o des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchopneumopathie chronique obstructive ;
o des problèmes de circulation sanguine (tels qu’une maladie de Raynaud ou un syndrome de Raynaud) ;
o du diabète parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang ;
o un excès d’hormones thyroïdiennes parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’une maladie de la thyroïde ;
o des problèmes avec vos reins ou votre foie ;
o une tumeur de la glande surrénale ;
o une intervention chirurgicale destinée à diminuer la pression dans votre œil ;
· Si vous présentez ou si vous avez eu dans le passé une forme quelconque d'allergie (par exemple un rhume des foins, un eczéma) ou une réaction allergique sévère, il sera éventuellement nécessaire d'augmenter la dose d'adrénaline habituellement utilisée pour maîtriser une réaction allergique sévère.
· Prévenez votre médecin que vous utilisez BRIMONIDINE/TIMOLOL EG avant une intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.
Autres médicaments et BRIMONIDINE/TIMOLOL EG 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solutionBRIMONIDINE/TIMOLOL EG peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments que vous utilisez, notamment d’autres collyres indiqués dans le traitement du glaucome.Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il y a un certain nombre de médicaments qui peuvent interférer avec BRIMONIDINE/TIMOLOL EG, il est donc particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez :
·des analgésiques ;
·des médicaments pour vous aider à dormir ou pour l'anxiété ;
·des médicaments pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension) ;
·des médicaments pour des maladies cardiaques (par exemple un pouls anormal) tels que les bêta-bloquants, la digoxine ou la quinidine (utilisés pour traiter les maladies cardiaques et certains types de paludisme) ;
·des médicaments pour traiter le diabète ou un niveau de sucre élevé dans le sang ;
·des médicaments pour la dépression comme la fluoxétine et la paroxétine ;
·un autre collyre utilisé pour abaisser la haute pression dans l'œil (glaucome) ;
·des médicaments pour traiter les réactions allergiques sévères ;
·des médicaments qui affectent certaines des hormones dans votre corps, comme l'adrénaline et la dopamine ;
·des médicaments qui affectent les muscles de vos vaisseaux sanguins ;
·des médicaments pour traiter les brûlures d'estomac ou ulcères.
Si la dose de l'un de vos médicaments actuels est modifiée ou si vous consommez régulièrement de l'alcool, vous devez informer votre médecin.
Si vous devez subir une anesthésie, vous devez informer votre médecin ou dentiste que vous prenez BRIMONIDINE/TIMOLOL EG.
BRIMONIDINE/TIMOLOL EG 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
BRIMONIDINE/TIMOLOL EG ne doit pas être utilisé durant la grossesse sauf si votre médecin le recommande.
BRIMONIDINE/TIMOLOL EG ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent. Le timolol peut passer dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament durant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesBRIMONIDINE/TIMOLOL EG peut provoquer une somnolence, une fatigue et une vision trouble chez certains patients. Ne conduisez pas un véhicule et n'utilisez pas des machines jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.
Si vous rencontrez des problèmes, parlez-en à votre médecin.
BRIMONIDINE/TIMOLOL EG 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par des lentilles de contact souples et peut changer leur couleur. Vous devez retirer les lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et les remettre après 15 minutes.
Le chlorure de benzalkonium peut également causer des irritations oculaires, surtout si vous avez les yeux secs ou des troubles de la cornée (la couche claire à l'avant de l'œil). Si vous ressentez une sensation oculaire anormale, des picotements ou des douleurs dans l'œil après avoir utilisé ce médicament, parlez-en à votre médecin.
BRIMONIDINE/TIMOLOL EG 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient des phosphatesCe médicament contient 10,58 mg de phosphates par ml.
Si vous souffrez de graves dommages de la couche claire à l'avant de l'œil (la cornée), les phosphates peuvent causer dans de très rares cas des taches nuageuses sur la cornée en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.
3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE/TIMOLOL EG 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
BRIMONIDINE/TIMOLOL EG ne doit pas être utilisé chez les nourrissons de moins de 2 ans. L’utilisation de BRIMONIDINE/TIMOLOL EG est déconseillée chez les enfants et les adolescents (de 2 à 17 ans).
La dose recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE/TIMOLOL EG deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle environ. Ne pas changer la dose ou arrêter le traitement sans en parler à votre médecin.
En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres en solution, chacun doit être administré à un intervalle d'au moins 5 minutes.
Mode d'administrationN'utilisez pas le flacon si le sceau de protection contre les manipulations qui recouvre le col a été endommagé avant la première ouverture.
Lavez-vous les mains avant d'ouvrir le flacon. Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez vers le haut.
1. Tirez délicatement la paupière inférieure vers le bas jusqu'à ce qu'une petite poche soit formée.
2. Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en libérer une goutte dans chacun des yeux à traiter.
3. Relâchez la paupière inférieure et gardez l'œil fermé.
4. Maintenez l'œil fermé et comprimez le sac lacrymal au niveau de l'angle interne de l'œil (point d'occlusion) pendant deux minutes. Ceci permet d'empêcher BRIMONIDINE/TIMOLOL EG d’entrer dans le reste du corps.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, répétez la procédure.
Pour éviter toute contamination, ne laissez pas la pointe du flacon toucher votre œil ou quoi que ce soit. Remettez le bouchon en place sur le flacon aussitôt après l'avoir utilisé.
Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE/TIMOLOL EG 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû :Adultes
Si vous dépassez la dose prescrite par inadvertance, il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Nourrissons et enfants
Quelques cas de surdosage ont été rapportés chez des nouveau-nés traités par brimonidine (l'un des ingrédients de BRIMONIDINE/TIMOLOL EG) dans le cadre d'un glaucome congénital. Les signes comprennent une somnolence, une mollesse, une température corporelle basse, une pâleur et des difficultés respiratoires. Si l'un de ces signes se manifeste, consultez immédiatement votre médecin.
Adultes et enfants
Consultez immédiatement votre médecin si vous avez avalé accidentellement BRIMONIDINE/ TIMOLOL EG.
Si vous oubliez d’utiliser BRIMONIDINE/TIMOLOL EG 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution : Si vous arrêtez d’utiliser BRIMONIDINE/TIMOLOL EG 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :BRIMONIDINE/TIMOLOL EG doit être utilisé chaque jour pour être efficace.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez l’un des effets secondaires suivants, s'il vous plaît contactez immédiatement votre médecin :
·Insuffisance cardiaque (par ex. : douleur à la poitrine) ou rythme cardiaque irrégulier ;
·Augmentation ou diminution de la fréquence cardiaque ou pression artérielle basse ;
Les effets indésirables suivants ont été observés avec BRIMONIDINE/TIMOLOL EG 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :Affectant l’œil :Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
·Œil rouge ou sensation de brûlure.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
·Picotement ou douleur oculaire ;
·Réaction allergique au niveau de l'œil ou de la peau avoisinante ;
·Petite érosion à la surface de l'œil (avec ou sans inflammation) ;
·Gonflement, rougeur ou inflammation de la paupière ;
·Irritation ou sensation de corps étranger dans l'œil ;
·Démangeaisons des yeux et des paupières.
·Follicules ou points blancs sur la membrane transparente qui couvre la surface de l'œil ;
·Troubles de la vision ;
·Larmoiement ;
·Sécheresse oculaire ;
·Œil collé.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
·Difficulté à voir clair ;
·Gonflement ou une inflammation de la membrane transparente qui couvre la surface de l'œil ;
·Yeux fatigués ;
·Sensibilité à la lumière ;
·Douleur des paupières ;
·Blanchiment de la membrane transparente qui couvre la surface de l'œil ;
·Gonflement ou inflammation à l’intérieur de l’œil ;
·Corps flottants oculaires.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·Vision floue.
Effets indésirables générauxFréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
·Faiblesse générale.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
·Arrêt cardiaque ;
·Rythme cardiaque irrégulier ;
·Vertiges ;
·Évanouissement ;
·Nez sec ;
·Perturbation du goût ;
·Nausées ;
·Diarrhée.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·Rougeur du visage.
Certains de ces effets peuvent être dus à une allergie à l'un des composants. Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec la brimonidine ou le timolol et peuvent donc potentiellement se produire avec BRIMONIDINE/TIMOLOL EG.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec la brimonidine :
·Inflammation dans l'œil, rétrécissement de la pupille, difficulté à dormir, symptômes de rhume comme l'essoufflement, symptômes au niveau de l'estomac et de la digestion, réactions allergiques générales, réactions cutanées incluant rougeurs, gonflement du visage, démangeaisons, éruption cutanée et dilatation des vaisseaux sanguins.
Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, BRIMONIDINE/TIMOLOL EG (brimonidine/timolol) est absorbé dans le sang. L’absorption de timolol, un bêta-bloquant, peut entraîner des effets secondaires identiques à ceux rencontrés avec des agents bêta-bloquants administrés par voie intraveineuse et/ou orale. L'incidence des effets secondaires après l'administration ophtalmique topique est plus faible que lorsque les médicaments sont, par exemple, pris oralement ou par injection. Les effets secondaires listés comprennent les réactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement des affections oculaires :
·Réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau (qui peuvent survenir sur le visage et les membres, et peuvent obstruer les voies respiratoires et provoquer des difficultés pour respirer ou avaler), de l’urticaire (ou démangeaisons), une éruption cutanée localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital ;
·Faible taux de glucose dans le sang ;
·Difficulté à dormir (insomnie), cauchemars, perte de mémoire ;
·Accident vasculaire cérébral, diminution de l'apport de sang au cerveau, augmentation des signes et des symptômes de myasthénie (trouble musculaire), sensations inhabituelles (comme des picotements et des fourmillements) ;
·Inflammation de la cornée, décollement de la partie en-dessous de la rétine qui contient les vaisseaux sanguins à la suite d’une chirurgie filtrante ce qui peut causer des troubles de la vision, une diminution de la sensibilité cornéenne, une érosion de la cornée (dommage de la partie avant du globe oculaire), une paupière supérieure tombante (forçant l’œil à rester à moitié fermé), une vision double ;
·Douleur thoracique, œdème (accumulation de liquide), modification du rythme ou de la vitesse des battements cardiaques, autre type de trouble du rythme du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque ;
·Syndrome de Raynaud, mains et pieds froids ;
·Rétrécissement des voies aériennes pulmonaires (principalement chez les patients ayant une maladie pré-existante) difficulté à respirer, toux ;
·Indigestion, douleurs abdominales, vomissements ;
·Chute de cheveux, éruption cutanée d’apparence blanc-argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation d'un psoriasis, éruption cutanée ;
·Douleur musculaire non provoquée par l'exercice ;
·Troubles sexuels, diminution de la libido ;
·Faiblesse musculaire/fatigue.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être déterminée à l’aide des données disponibles) :
·Hallucinations
Autres effets indésirables rapportés lors de l’utilisation de collyres contenant des phosphates
Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des dépôts opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE/TIMOLOL EG 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Vous ne devez utiliser qu’un flacon à la fois.
Si le médicament semble décolorer ou montre d'autres signes de détérioration, consultez votre pharmacien qui vous dira ce qu'il faut faire.
Vous devez jeter le flacon 28 jours après ouverture, même s'il reste encore de la solution, afin de prévenir les infections. Pour vous en rappeler, inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à cet effet sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BRIMONIDINE/TIMOLOL EG 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
·Les substances actives sont :
Tartrate de brimonidine.......................................................................................................... 2,0 mg
Equivalant à 1,3 mg de brimonidine.
Timolol................................................................................................................................. 5,0 mg
Equivalant à 6,80 mg de maléate de timolol.
Pour 1 ml de solution.
·Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, eau purifiée.
De petites quantités d’acide chlorhydrique ou d’hydroxyde de sodium peuvent être ajoutées pour l'ajustement du pH (une mesure de l'acidité ou de l'alcalinité de la solution).
Ce médicament se présente sous forme de solution limpide de couleur jaune-vert pâle, exempte de toute particule visible.
Il se présente en boîtes de 1, 3, ou 6 flacons en plastique munis d'un bouchon. Chaque flacon contient 5 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS"LE QUINTET" - BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS"LE QUINTET" - BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
JSC GRINDEKSKRUSTPILS IELA 53,
RIGA 1057
LETTONIE
OU
STADA ARZNEIMITTEL AGSTADASTRASSE 2-18, 61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
