ANSM - Mis à jour le : 21/04/2022
BORTEZOMIB MEDAC 2,5 mg, poudre pour solution injectableBortézomib Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BORTEZOMIB MEDAC 2,5 mg, poudre pour solution injectable?
3. Comment utiliser BORTEZOMIB MEDAC 2,5 mg, poudre pour solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BORTEZOMIB MEDAC 2,5 mg, poudre pour solution injectable?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XG01.
BORTEZOMIB MEDAC contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaires. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.
BORTEZOMIB MEDAC est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans :
·seul ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone chez les patients dont la maladie s'aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n'a pas réussi ou n'est pas indiquée ;
·en association avec le melphalan et la prednisone, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable et qui ne sont pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang ;
·en association avec la dexaméthasone ou avec la dexaméthasone et le thalidomide, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable et avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang (traitement d'induction).
BORTEZOMIB MEDAC est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques), en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus dont la maladie n'a pas été traitée au préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.
N'utilisez jamais BORTEZOMIB MEDAC 2,5 mg, poudre pour solution injectable·si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous avez certaines pathologies sévères du cur ou des poumons.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser BORTEZOMIB MEDAC si vous avez :
·un faible nombre de globules rouges ou blancs ;
·des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dans le sang ;
·des diarrhées, constipation, nausées ou vomissements ;
·des antécédents d'évanouissement, de sensation de vertiges ou d'étourdissement ;
·des troubles rénaux ;
·des troubles hépatiques modérés à sévères ;
·des antécédents d'engourdissement, fourmillements ou douleur dans les mains ou dans les pieds (neuropathie) ;
·des problèmes cardiaques ou de tension artérielle ;
·un essoufflement ou une toux ;
·des crises convulsives ;
·un zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps) ;
·des symptômes de lyse tumorale tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de la vue ou troubles visuels et essoufflement ;
·une perte de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision. Ceux-ci peuvent être les signes d'une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d'autres examens et un suivi.
Des analyses de sang habituelles devront être réalisées avant et au cours du traitement par BORTEZOMIB MEDAC, afin de contrôler votre numération sanguine régulièrement.
Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et que vous recevez du rituximab en association avec BORTEZOMIB MEDAC, informez votre médecin :
·si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé. Dans quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une réactivation de l'hépatite, pouvant être fatale. Si vous avez un antécédent d'infection par le virus de l'hépatite B, vous serez étroitement surveillé(e) par votre médecin pour déceler tout signe d'une infection active par le virus de l'hépatite B.
Avant de commencer le traitement par BORTEZOMIB MEDAC, vous devez lire les notices de tous les médicaments que vous prenez avec BORTEZOMIB MEDAC pour avoir des informations concernant ces médicaments. Lorsque le thalidomide est utilisé, une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir dans cette rubrique le paragraphe Grossesse et allaitement).
Enfants et adolescentsBORTEZOMIB MEDAC ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Autres médicaments et BORTEZOMIB MEDAC 2,5 mg, poudre pour solution injectableInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :
·millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d'autres maladies ;
·antidiabétiques oraux.
Grossesse et allaitementVous ne devez pas recevoir de traitement par BORTEZOMIB MEDAC si vous êtes enceinte, à moins d'une nécessité absolue.
Les hommes et les femmes recevant un traitement par BORTEZOMIB MEDAC doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement. Si, malgré ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin immédiatement.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez BORTEZOMIB MEDAC. Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez en toute sécurité recommencer un allaitement après votre traitement.
Le thalidomide provoque des anomalies congénitales graves et une mort ftale. Lorsque BORTEZOMIB MEDAC est administré en association avec le thalidomide, vous devrez suivre le programme de prévention de grossesse du thalidomide (voir la notice de thalidomide).
Conduite de véhicules et utilisation de machinesBORTEZOMIB MEDAC peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble. Vous ne devez pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent(e).
3. COMMENT UTILISER BORTEZOMIB MEDAC 2,5 mg, poudre pour solution injectable ?
Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous-jacentes (par exemple, troubles du foie).
Myélome multiple en progression
Lorsque BORTEZOMIB MEDAC est administré seul, vous recevrez 4 doses de BORTEZOMIB MEDAC par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 10 jours « de repos » sans traitement. Cette période de 21 jours (3 semaines) correspond à un cycle de traitement. Vous pourrez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
BORTEZOMIB MEDAC peut aussi vous être administré en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone.
Lorsque BORTEZOMIB MEDAC est administré en association avec la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez BORTEZOMIB MEDAC par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par BORTEZOMIB MEDAC de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l'injection de BORTEZOMIB MEDAC.
Vous pourrez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Lorsque BORTEZOMIB MEDAC est administré en association avec la dexaméthasone, vous recevrez BORTEZOMIB MEDAC par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par BORTEZOMIB MEDAC de 21 jours.
Vous pourrez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Myélome multiple non traité au préalable
Si vous n'avez pas été traité(e) auparavant pour un myélome multiple et que vous n'êtes pas éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez BORTEZOMIB MEDAC par voie intraveineuse en association avec deux autres médicaments : le melphalan et la prednisone. Dans ce cas, la durée d'un cycle de traitement est de 42 jours (6 semaines). Vous recevrez 9 cycles (54 semaines).
·Au cours des cycles 1 à 4, BORTEZOMIB MEDAC est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
·Au cours des cycles 5 à 9, BORTEZOMIB MEDAC est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.
Le melphalan (9 mg/m²) et la prednisone (60 mg/m²) sont tous les deux administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Si vous n'avez pas été traité(e) auparavant pour un myélome multiple et que vous êtes éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez BORTEZOMIB MEDAC par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association avec la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone et le thalidomide, comme traitement d'induction.
Lorsque BORTEZOMIB MEDAC est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez BORTEZOMIB MEDAC par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par BORTEZOMIB MEDAC de 21 jours.
Vous recevrez 4 cycles (12 semaines).
Lorsque BORTEZOMIB MEDAC est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
La dexaméthasone à la dose de 40 mg est administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par BORTEZOMIB MEDAC de 28 jours et le thalidomide sera administré par voie orale quotidiennement à la dose de 50 mg jusqu'au jour 14 du premier cycle, et s'il est bien toléré la dose de thalidomide sera augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut être ensuite de nouveau augmentée à 200 mg par jour à partir du second cycle.
Vous pourrez recevoir jusqu'à 6 cycles (24 semaines).
Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable
Si vous n'avez pas été traité(e) auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez BORTEZOMIB MEDAC par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone.
BORTEZOMIB MEDAC est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivi d'une période « de repos » sans traitement. La durée d'un cycle de traitement est de 21 jours (3 semaines). Vous pourrez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de traitement par BORTEZOMIB MEDAC de 21 jours : rituximab à la dose de 375 mg/m², cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m² et doxorubicine à la dose de 50 mg/m².
La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m² les jours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle de traitement par BORTEZOMIB MEDAC.
Comment BORTEZOMIB MEDAC 2,5 mg, poudre pour solution injectable est-il administré ?Ce médicament doit être utilisé seulement par voie intraveineuse ou sous-cutanée. BORTEZOMIB MEDAC sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
La poudre de BORTEZOMIB MEDAC doit être dissoute avant administration. Ceci sera réalisé par un professionnel de santé. La solution obtenue sera alors injectée soit dans une veine soit sous la peau. L'injection dans une veine est rapide et dure 3 à 5 secondes. L'injection sous la peau se fait soit dans les cuisses soit dans l'abdomen.
Si vous avez reçu plus de BORTEZOMIB MEDAC 2,5 mg, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dûCe médicament vous étant administré par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop. Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin vous surveillera pour détecter tout effet indésirable.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous recevez BORTEZOMIB MEDAC pour un myélome multiple ou pour un lymphome à cellules du manteau, adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
·essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythme cardiaque, pression artérielle élevée, fatigue, évanouissement ;
·toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.
Le traitement par BORTEZOMIB MEDAC peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang. Par conséquent, vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par BORTEZOMIB MEDAC afin de contrôler votre numération sanguine régulièrement. Vous pouvez présenter une diminution du nombre :
·des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements sans blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de l'estomac, de la bouche ou des gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie) ;
·des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec des symptômes tels que fatigue et pâleur ;
·des globules blancs, ce qui peut vous rendre plus sujet aux infections ou aux symptômes pseudo-grippaux ;
Si vous recevez BORTEZOMIB MEDAC pour le traitement d'un myélome multiple, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
·Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur dans les mains ou les pieds, dus à des lésions des nerfs
·Diminution du nombre de globules rouges et/ou de globules blancs (voir ci-dessus)
·Fièvre
·Nausées ou vomissements, perte d'appétit
·Constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)
·Diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude. Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée
·Fatigue, sensation de faiblesse
·Douleurs musculaires, douleurs osseuses
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·Pression artérielle basse, chute brutale de la pression artérielle en se levant qui peut entraîner un évanouissement
·Pression artérielle haute
·Diminution du fonctionnement de vos reins
·Maux de tête
·Sensation de malaise général, douleur, vertiges, étourdissement, sensation de faiblesse ou perte de conscience
·Frissons
·Infections, incluant pneumonie, infections respiratoires, bronchite, infections fongiques, toux grasse, syndrome pseudo-grippal
·Zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)
·Douleur thoracique ou essoufflement lors d'un effort physique
·Différents types d'éruption cutanée
·Démangeaisons de la peau, tuméfactions de la peau ou peau sèche
·Rougeur du visage ou éclatement des petits capillaires
·Rougeur de la peau
·Déshydratation
·Brûlures d'estomac, ballonnement, éructations, gaz, douleurs abdominales, saignement au niveau des intestins ou de l'estomac
·Altération du fonctionnement du foie
·Bouche ou lèvres irritées, bouche sèche, ulcères de la bouche ou mal de gorge
·Perte de poids, perte du goût
·Crampes musculaires, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur au niveau des membres
·Vision trouble
·Infection de la membrane la plus externe de l'il et de la surface interne des paupières (conjonctivite)
·Saignements de nez
·Difficultés pour dormir ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d'humeur, humeur dépressive, impatience ou agitation, changements de votre état mental, désorientation
·Gonflement du corps, y compris autour des yeux et d'autres parties du corps
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque augmenté ou diminué
·Insuffisance rénale
·Inflammation d'une veine, caillots sanguins dans vos veines et poumons
·Troubles de la coagulation sanguine
·Insuffisance circulatoire
·Inflammation de la membrane entourant votre cur ou liquide autour du cur
·Infections incluant infections des voies urinaires, grippe, infections à herpès, infection de l'oreille et cellulite
·Sang dans les selles, ou saignement des muqueuses, telles que bouche, vagin
·Troubles cérébro-vasculaires
·Paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, sens (toucher, ouïe, goût, odorat) anormaux, modifiés ou réduits, trouble de l'attention, tremblements, contractions
·Arthrite, incluant inflammation des articulations des doigts, des orteils et de la mâchoire
·Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène. Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans effort physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, une respiration sifflante
·Hoquet, troubles de la parole
·Production d'urine augmentée ou diminuée (due à une lésion rénale), émission d'urines douloureuse, ou sang/protéines dans les urines, rétention hydrique
·Niveaux de conscience altérés, confusion, altération ou perte de mémoire
·Hypersensibilité
·Baisse de l'audition, surdité ou bourdonnements d'oreille, gêne auditive
·Anomalie hormonale qui peut modifier l'absorption du sel et de l'eau
·Hyperactivité de la glande thyroïde
·Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
·Irritation ou inflammation des yeux, humidité excessive des yeux, yeux douloureux, sécheresse des yeux, infections des yeux, grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées, écoulement des yeux, vision anormale, saignement des yeux
·Gonflement des ganglions lymphatiques
·Raideurs articulaires ou musculaires, sensation de lourdeur, douleurs à l'aine
·Chute de cheveux et texture anormale des cheveux
·Réactions allergiques
·Rougeur ou douleur au site d'injection
·Bouche douloureuse
·Infections ou inflammation de la bouche, ulcères de la bouche, de l'sophage, de l'estomac et des intestins, parfois associés à une douleur ou un saignement, ralentissement du transit intestinal (y compris occlusion intestinale), gêne abdominale ou sophagienne, difficulté à avaler, vomissement de sang
·Infections de la peau
·Infections bactériennes et virales
·Infection dentaire
·Inflammation du pancréas, obstruction du canal biliaire
·Douleur génitale, difficulté pour obtenir une érection
·Prise de poids
·Soif
·Hépatite
·Affections au point d'injection ou liées au dispositif d'injection
·Réactions et affections cutanées (pouvant être sévères et mettre en jeu le pronostic vital), ulcères cutanés
·Ecchymoses, chutes et blessures
·Inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de petits points rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu'à de grandes tâches semblables à des ecchymoses sous la peau ou les tissus
·Kystes bénins
·Une affection cérébrale grave réversible comprenant convulsions, pression artérielle élevée, céphalées, fatigue, confusion, cécité ou d'autres troubles de la vue.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
·Problèmes cardiaques incluant crise cardiaque, angor
·Bouffées vasomotrices
·Changement de couleur des veines
·Inflammation des nerfs spinaux
·Affection de l'oreille, saignement de vos oreilles
·Sous-activité de la glande thyroïde
·Syndrome de Budd-Chiari (symptômes cliniques provoqués par une obstruction des veines du foie)
·Fonctionnement de vos intestins modifié ou anormal
·Saignement dans le cerveau
·Coloration jaune du blanc des yeux et de la peau (jaunisse)
·Signes d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler, collapsus
·Anomalies au niveau des seins
·Déchirures vaginales
·dème génital
·Impossibilité de tolérer la consommation d'alcool
·Fonte, ou perte de masse corporelle
·Appétit augmenté
·Fistule
·Epanchement articulaire
·Kystes dans la membrane des articulations (kystes synoviaux)
·Fractures
·Rupture des fibres musculaires provoquant d'autres complications
·Gonflement du foie, saignement du foie
·Cancer des reins
·Atteinte cutanée de type psoriasis
·Cancer de la peau
·Pâleur de la peau
·Augmentation des plaquettes ou des plasmocytes (type de globules blancs) dans le sang
·Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
·Réaction anormale aux transfusions sanguines
·Perte partielle ou totale de la vision
·Diminution de la libido
·Salivation
·Yeux exorbités
·Sensibilité à la lumière
·Respiration rapide
·Douleur rectale
·Calculs biliaires
·Hernie
·Blessures
·Ongles cassants ou fragiles
·Dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux
·Coma
·Ulcères intestinaux
·Défaillance de multiples organes
·Décès
·Grave inflammation des nerfs pouvant entrainer une paralysie et des difficultés à respirer (syndrome de Guillain-Barré).
Si vous recevez BORTEZOMIB MEDAC en association avec d'autres médicaments pour le traitement d'un lymphome à cellules du manteau, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
·Pneumonie
·Perte d'appétit
·Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur dans les mains et les pieds, dus à des lésions des nerfs
·Nausées et vomissements
·Diarrhée
·Ulcères de la bouche
·Constipation
·Douleurs musculaires, douleurs osseuses
·Chute de cheveux et texture anormale des cheveux
·Fatigue, sensation de faiblesse
·Fièvre
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
·Zona (localisé, y compris autour des yeux ou diffus sur le corps)
·Infections à herpès
·Infections bactériennes et virales
·Infections respiratoires, bronchite, toux grasse, syndrome pseudo-grippal
·Infections fongiques
·Hypersensibilité (réaction allergique)
·Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
·Rétention hydrique
·Difficultés pour dormir ou troubles du sommeil
·Perte de conscience
·Niveaux de conscience altérés, confusion
·Sensation de vertige
·Rythme cardiaque augmenté, pression artérielle élevée, sueurs
·Vision anormale, vision trouble
·Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque augmenté ou diminué
·Pression artérielle élevée ou basse
·Chute brutale de la pression artérielle en se levant pouvant entraîner un malaise
·Essoufflement lors d'un effort physique
·Toux
·Hoquet
·Bourdonnements d'oreille, gêne auditive
·Saignement des intestins ou de l'estomac
·Brûlures d'estomac
·Douleur à l'estomac, ballonnement
·Difficulté à avaler
·Infection ou inflammation de l'estomac ou des intestins
·Douleurs abdominales
·Bouche ou lèvres irritées, mal de gorge
·Altération du fonctionnement du foie
·Démangeaisons de la peau
·Rougeur de la peau
·Eruption cutanée
·Spasmes musculaires
·Infections des voies urinaires
·Douleur dans les membres
·Gonflement du corps, y compris autour des yeux et dans d'autres parties du corps
·Frissons
·Rougeur et douleur au site d'injection
·Sensation de malaise général
·Perte de poids
·Prise de poids
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
·Hépatite
·Signes d'une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler, collapsus
·Troubles du mouvement, paralysie, contractions
·Vertiges
·Baisse de l'audition, surdité
·Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène.
·Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans effort physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, une respiration sifflante
·Caillots sanguins dans vos poumons
·Coloration jaune du blanc des yeux et de la peau (jaunisse)
·Grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
·Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BORTEZOMIB MEDAC 2,5 mg, poudre pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Solution reconstituée
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 jours à 25 °C/60 % HR ou 15 jours à 5+/-3 °C dans l'obscurité, dans un flacon et dans une seringue en polypropylène.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution (etc.) a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
BORTEZOMIB MEDAC est à usage unique exclusivement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BORTEZOMIB MEDAC 2,5 mg, poudre pour solution injectable
·La substance active est le bortézomib.
Chaque flacon contient 2,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol).
·L'autre composant est le mannitol (E421).
Reconstitution pour la voie intraveineuse :
Après reconstitution, 1 mL de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Reconstitution pour la voie sous-cutanée :
Après reconstitution, 1 mL de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.
BORTEZOMIB MEDAC poudre pour solution injectable est une poudre ou une poudre agglomérée, de couleur blanche à blanc cassé.
BORTEZOMIB MEDAC est présenté en flacon en verre avec bouchon en caoutchouc et capsule de type flip‑off jaune.
Chaque boîte contient 1 flacon à usage unique.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE M.B.HTHEATERSTRASSE. 6
22880 WEDEL
ALLEMAGNE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES
69007 LYON
Synthon s.r.o. BlanskoBRNENSKA 32/C.P.597
678 01 BLANSKO
REPUBLIQUE TCHEQUE
OU
Synthon Hispania S.L.CASTELLÓ 1
POLÍGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT (BARCELONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
1. RECONSTITUTION POUR INJECTION INTRAVEINEUSERemarque : BORTEZOMIB MEDAC est un agent cytotoxique. Par conséquent, la manipulation et la préparation doivent être faites avec précaution. L'utilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir un contact cutané est recommandée.
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVEE PENDANT LA MANIPULATION DE BORTEZOMIB MEDAC CAR AUCUN CONSERVATEUR N'EST PRESENT.
1.1 Préparation du flacon de 2,5 mg : ajouter soigneusement 2,5 mL de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de BORTEZOMIB MEDAC en utilisant une seringue de 1 mL sans enlever le bouchon du flacon. La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
La concentration de la solution obtenue sera de 1 mg/mL. La solution sera limpide et incolore, avec un pH final de 4 à 7. Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
1.2 Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou d'un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution doit être éliminée. Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l'administration par voie intraveineuse (1 mg/mL).
1.3 La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Toutefois la stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 8 jours à 25 °C/60 % HR ou 15 jours à 5+/-3 °C lorsque la solution est conservée dans l'obscurité dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue. La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C avant administration. Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
2.ADMINISTRATION·Après dissolution, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
·Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue porte l'indication d'administration intraveineuse).
·Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes par l'intermédiaire d'un cathéter intraveineux périphérique ou central.
·Rincer le cathéter intraveineux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
BORTEZOMIB MEDAC 2,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE SOUS-CUTANEE OU INTRAVEINEUSE. Ne pas administrer par d'autres voies. L'administration intrathécale a provoqué des décès.3.ELIMINATIONUn flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Seul le flacon de 2,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
4.RECONSTITUTION POUR INJECTION SOUS-CUTANEERemarque : BORTEZOMIB MEDAC est un agent cytotoxique. Par conséquent, la manipulation et la préparation doivent être faites avec précaution. L'utilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir un contact cutané est recommandée.
UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVEE PENDANT LA MANIPULATION DE BORTEZOMIB MEDAC CAR AUCUN CONSERVATEUR N'EST PRÉSENT.
4.1 Préparation du flacon de 2,5 mg : ajouter soigneusement 1,0 mL de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de BORTEZOMIB MEDAC en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon. La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes. La concentration de la solution obtenue sera de 2,5 mg/mL. La solution sera limpide et incolore, avec un pH final de 4 à 7. Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
4.2 Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou un changement de couleur. Si un changement de couleur ou des particules sont observés, la solution doit être éliminée. Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l'administration par voie sous-cutanée (2,5 mg/mL).
4.3 La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Toutefois la stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 8 jours à 25 °C/60 % HR ou 15 jours à 5+/-3 °C dans l'obscurité lorsque la solution est conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue. La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C avant administration. Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
5.ADMINISTRATION·Après dissolution, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
·Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue porte l'indication d'administration sous-cutanée).
·Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45 à 90°.
·La solution reconstituée est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
·Les sites d'injections doivent être alternés entre chaque injection successive.
·Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de BORTEZOMIB MEDAC par voie sous-cutanée, soit une solution moins concentrée de BORTEZOMIB MEDAC (1 mg/mL au lieu de 2,5 mg/mL) peut être administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
BORTEZOMIB MEDAC 2,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE SOUS-CUTANEE OU INTRAVEINEUSE. Ne pas administrer par d'autres voies. L'administration intrathécale a provoqué des décès.6.ELIMINATIONUn flacon est à usage unique et la solution restante doit être éliminée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
