ANSM - Mis à jour le : 04/08/2022
BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusionBivalirudine1. Qu'est-ce que BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
BIVALIRUDINE ACCORD est utilisé :
En cas de doute, consultez votre médecin.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant d'utiliser BIVALIRUDINE ACCORD :
Après avoir été traité(e) avec BIVALIRUDINE ACCORD pour un événement cardiaque, vous devrez rester à l'hôpital pendant au moins 24 heures et y être surveillé(e) afin de détecter l'apparition éventuelle de symptômes ou de signes qui pourraient ressembler à ceux de votre événement cardiaque et qui ont résulté en votre hospitalisation.
Enfants et adolescentsInformez votre médecin :
Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s'ils sont administrés en même temps que BIVALIRUDINE ACCORD. Le résultat de votre analyse de sang pour la warfarine (test INR) peut être affecté par BIVALIRUDINE ACCORD.
BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion avec des alimentsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de BIVALIRUDINE ACCORD n'est recommandée en cas de grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Votre médecin évaluera si ce traitement est ou non approprié pour vous.
Si vous allaitez, votre médecin déterminera si BIVALIRUDINE ACCORD peut être utilisé.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLes effets de ce médicament sont connus pour être de courte durée. BIVALIRUDINE ACCORD est uniquement administré à l'hôpital. Il est donc peu susceptible d'affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
La dose administrée dépend de votre poids et du type de traitement qui vous a été donné.
Posologie
Pour les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) qui sont traités par médicaments, la dose initiale recommandée est :
Si, après cela, vous devez bénéficier d'une intervention coronaire percutanée (ICP), il vous sera administré :
Si vous nécessitez une intervention pour effectuer un pontage aorto-coronaire, le traitement par la bivalirudine sera arrêté une heure avant l'intervention ou bien une dose supplémentaire de 0,5 mg/kg de poids corporel sera administrée par injection, et suivie d'une perfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel par heure pendant la durée de l'intervention.
Pour les patients bénéficiant d'une intervention coronaire percutanée (ICP), la dose recommandée est:
· 0,75 mg/kg de poids corporel en injection intraveineuse, immédiatement suivie d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine de 1,75 mg/kg de poids corporel par heure pendant au moins la durée de l'ICP. La perfusion intraveineuse peut être poursuivie à cette dose pendant une période allant jusqu'à 4 heures après l'ICP et, chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (un type sévère de crise cardiaque), elle doit être poursuivie à cette dose pendant une période allant jusqu'à 4 heures. La perfusion peut être suivie d'une perfusion à une dose plus faible de 0,25 mg/kg pendant 4 à 12 heures supplémentaires.
Si vous avez des problèmes rénaux, il se peut qu'il soit nécessaire de réduire la dose de BIVALIRUDINE ACCORD.
Chez les personnes âgées, si leur fonction rénale est diminuée, il sera parfois nécessaire de réduire la dose.
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.
BIVALIRUDINE ACCORD doit être injecté, puis suivi d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine (jamais dans un muscle). Elle sera administrée et surveillée par un cardiologue.
Si vous avez reçu plus de BIVALIRUDINE ACCORD que vous n'auriez dû :
Votre médecin décidera du traitement à vous administrer, notamment en arrêtant le médicament et en vous surveillant pour détecter tout signe éventuel d'un effet indésirable.
Si vous oubliez de prendre BIVALIRUDINE ACCORD:Sans objet
Si vous arrêtez de prendre BIVALIRUDINE ACCORD:Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· lorsque vous êtes à l'hôpital : informez-en immédiatement le médecin ou l'infirmier(ère)
· après votre sortie de l'hôpital : contactez directement votre médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche de vous.
L'effet indésirable grave le plus fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) observé avec un traitement par BIVALIRUDINE ACCORD est un saignement majeur pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps (p. ex. estomac, appareil digestif y compris vomissements sanguinolents ou selles sanguinolentes abdomen, poumons, aine, vessie, cur, il, oreille, nez ou cerveau). Dans de rares cas, ils peuvent entraîner un accident vasculaire cérébral ou la mort. Un dème ou une douleur dans l'aine ou le bras, des douleurs dorsales, des contusions, des céphalées, une toux sanguinolente, des urines roses ou rouges, des sueurs, une sensation de vertige, une envie de vomir ou des étourdissements causés par une baisse de la tension artérielle peuvent être des signes de saignement interne. Un saignement est plus susceptible d'avoir lieu lorsque BIVALIRUDINE ACCORD est combiné à un autre anticoagulant ou antithrombotique (voir rubrique 2 « Autres médicaments et BIVALIRUDINE ACCORD »).
Si vous remarquez un des effets indésirables, potentiellement moins graves, suivants :
· lorsque vous êtes à l'hôpital : prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
· après votre sortie de l'hôpital : demandez tout d'abord conseil à votre médecin. Si vous ne pouvez pas le consulter, allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche de chez vous.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
·Test INR (résultat de l'analyse de sang pour la warfarine) augmenté (voir rubrique 2, « Autres médicaments et BIVALIRUDINE ACCORD »)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Solution reconstituée: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Solution diluée: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer. Ne pas congeler.
La solution doit être claire à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune. Le docteur vérifiera la solution et la jettera si elle contient des particules ou est décolorée.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Chaque flacon contient 250 mg de bivalirudine.
Après reconstitution, (addition de 5 ml d'eau pour injection dans le flacon pour dissoudre la poudre), 1 ml contient 50 mg de bivalirudine.
Après dilution, (mélange de 5 ml de la solution reconstituée dans la poche à perfusion [volume total de 50 ml] de solution glucosée ou de solution de chlorure de sodium) 1 ml contient 5 mg de bivalirudine.
BIVALIRUDINE ACCORD est une poudre pour concentré pour solution pour injection ou perfusion (poudre pour concentré).
BIVALIRUDINE ACCORD est une poudre blanche à blanc cassé conservée dans un flacon en verre.
BIVALIRUDINE ACCORD est disponible en boîtes en carton de 1, 5 et 10 flacons.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A.C/GRAN CAPITAN, 10,
SANT JOAN DESPI
08970 BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Les professionnels de la santé doivent se référer au Résumé des caractéristiques du produit pour toutes les informations ayant trait à la prescription.
BIVALIRUDINE ACCORD est indiqué en tant qu'anticoagulant chez les patients adultes subissant une intervention coronaire percutanée (ICP), notamment chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde avec susdécalage du segment ST (IDM ST+) subissant une ICP primaire.
BIVALIRUDINE ACCORD est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (AI/IDM ST-) devant bénéficier d'une intervention urgente ou précoce.
BIVALIRUDINE ACCORD doit être administré avec de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel.
Instructions pour la préparation
La préparation et l'administration de BIVALIRUDINE ACCORD doivent suivre des procédures aseptiques.
Ajouter 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans un flacon de BIVALIRUDINE ACCORD et mélanger doucement jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute et que la solution soit claire.
Prélever 5 ml de la solution obtenue dans le flacon puis les diluer dans un volume total de 50 ml de solution glucosée à 5 % pour injection ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection, afin d'obtenir une concentration finale de bivalirudine de 5 mg/ml.
La solution reconstituée/diluée doit être inspectée pour vérifier qu'elle ne contient pas de particules et qu'elle ne présente pas de décoloration. Les solutions contenant des particules ne doivent pas être utilisées.
La solution reconstituée/diluée sera une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur localement.
Incompatibilités
Les médicaments suivants ne doivent pas être administrés dans la même perfusion intraveineuse que la bivalirudine, parce que cela peut se traduire par la formation d'un trouble, la formation de microparticules ou une précipitation importante: altéplase, chlorhydrate d'amiodarone, amphotéricine B, chlorhydrate de chlorpromazine (HCl), diazépam, édisylate de prochlorpérazine, rétéplase, streptokinase et chlorhydrate de vancomycine.
Les six produits médicamenteux suivants font preuve d'incompatibilités dose-concentration avec la bivalirudine. Voir rubrique 6.2 pour le résumé des concentrations compatibles et incompatibles de ces composés. Les médicaments incompatibles à plus fortes concentrations avec la bivalirudine sont : le chlorhydrate de dobutamine, la famotidine, le lactate d'halopéridol, le chlorhydrate de labétalol, le lorazépam et le HCl de prométhazine.
Contre-indications
BIVALIRUDINE ACCORD est contre-indiqué chez les patients:
Posologie
Patients bénéficiant d'une intervention coronaire percutanée (ICP), y compris patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+) bénéficiant d'une ICP primaire
La dose recommandée de bivalirudine pour les patients bénéficiant d'une ICP est un bolus intraveineux de 0,75 mg/kg de poids corporel immédiatement suivi d'une perfusion intraveineuse à la vitesse de 1,75 mg/kg de poids corporel/heure pendant au moins toute la durée de l'intervention. La perfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel/heure peut se poursuivre jusqu'à 4 heures après l'ICP et être continuée par la suite à une dose réduite de 0,25 mg/kg de poids corporel/heure pendant 4 à 12 heures supplémentaires, selon les besoins cliniques. Chez les patients présentant un IDM ST+, la perfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel/heure doit être poursuivie jusqu'à 4 heures après l'ICP et continuée à une dose réduite de 0,25 mg/kg/h pendant 4 à 12 heures supplémentaires, selon les besoins cliniques (voir rubrique 4.4).
Après une ICP primaire, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme correspondant à une ischémie myocardique.
Patients atteints d'un angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (AI/IDM ST-)
Pour les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) recevant un traitement médical, la dose initiale recommandée de bivalirudine est un bolus intraveineux de 0,1 mg/kg suivi d'une perfusion de 0,25 mg/kg/h.
Les patients faisant l'objet d'un traitement conservateur médical peuvent continuer la perfusion de 0,25 mg/kg/h pendant 72 heures.
Si le patient recevant un traitement médical doit bénéficier d'une ICP, un bolus additionnel de 0,5 mg/kg de bivalirudine doit être administré avant l'intervention et la perfusion augmentée à 1,75 mg/kg/h durant l'intervention.
Après l'ICP, la perfusion, ramenée à 0,25 mg/kg/h peut être maintenue pendant 4 à 12 heures si cela se justifie d'un point de vue clinique.
Pour les patients bénéficiant d'un pontage aorto-coronaire sans CEC, la perfusion intraveineuse de bivalirudine doit être maintenue jusqu'à l'intervention. Juste avant l'opération, un bolus intraveineux de 0,5 mg/kg doit être administré suivi d'une perfusion intraveineuse de 1,75 mg/kg/h durant l'intervention.
Pour les patients bénéficiant d'un pontage aorto-coronaire avec CEC, la perfusion intraveineuse de bivalirudine devra être maintenue jusqu'à 1 heure avant l'opération, après quoi la perfusion devra être arrêtée et le patient traité avec de l'héparine non fractionnée (HNF).
Pour garantir l'administration appropriée de la bivalirudine, le produit complètement dissous, reconstitué et dilué doit être bien mélangé avant d'être administré (voir rubrique 6.6). Le bolus doit être administré par une poussée intraveineuse rapide afin d'assurer qu'il soit diffusé totalement chez le patient avant le début de la procédure. Les tubulures de perfusion intraveineuse doivent être amorcées avec la bivalirudine pour assurer la continuité de la perfusion de médicament après l'administration du bolus.
La dose perfusée doit être instaurée immédiatement après l'administration du bolus, assurant ainsi l'administration au patient avant la procédure, et de manière continue et ininterrompue pendant toute la durée de la procédure. La sécurité et l'efficacité d'un bolus de bivalirudine n'ont pas été évaluées lorsqu'il n'est pas suivi d'une perfusion continue, et cela n'est pas recommandé, même dans le cadre prévu d'une ICP courte.
Un allongement du temps de coagulation activée (TCA) peut indiquer que le patient a déjà reçu de la bivalirudine.
Insuffisance rénale
BIVALIRUDINE ACCORD est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (TFG < 30 ml/min) ainsi que chez les patients sous dialyse (voir rubrique 4.3).
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose SCA (bolus de 0,1mg/kg ; perfusion de 0,25 mg/kg/h).
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (TFG 30-59 ml/min) bénéficiant d'une ICP (qu'ils soient traités avec la bivalirudine pour SCA ou non), la vitesse de perfusion doit être abaissée à 1,4 mg/kg/h. Le bolus administré devra être conforme à la posologie SCA ou ICP décrite ci-dessus.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
(Pour toutes les informations relatives à la posologie, voir rubrique 4.2 du RCP).
Conservation
3 ans
Solution reconstituée: La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures entre 2° C et 8° C. À conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C). Ne pas congeler.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées
Solution diluée : la stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à 25° C. À conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas réfrigérer. Ne pas congeler.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées
