ANSM - Mis à jour le : 16/06/2023
BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution en récipient unidoseBimatoprost/timolol Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution en récipient unidose ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, bêta-bloquants - code ATC : S01ED51.
L'il contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'il. Ce liquide est constamment évacué de l'il et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'il augmente, ce qui risque éventuellement d'endommager votre vue (une maladie appelée glaucome). BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO agit en réduisant la production de liquide et également en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la pression à l'intérieur de l'il.
Le collyre BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO est utilisé pour traiter la pression élevée dans l'il chez les adultes, y compris les personnes âgées. Cette pression élevée peut entraîner un glaucome. Votre médecin vous prescrira BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO si les autres collyres contenant des bêta-bloquants ou des analogues des prostaglandines n'ont pas été assez efficaces dans votre situation.
Ce médicament ne contient pas de conservateur.
N'utilisez JAMAIS BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution en récipient unidose·si vous souffrez ou avez souffert par le passé de tout problème respiratoire, par exemple d'asthme, et/ou de bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (maladie pulmonaire pouvant entraîner une respiration sifflante, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante) ou de tout autre type de problèmes respiratoires ;
·si vous avez des problèmes cardiaques tels que fréquence cardiaque basse, bloc cardiaque ou insuffisance cardiaque.
Avertissements et précautionsAvant d'utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO, parlez-en à votre médecin. Informez votre médecin si vous présentez ou avez présenté par le passé :
· une maladie cardiaque coronarienne (les symptômes comprennent des douleurs thoraciques ou une oppression dans la poitrine, des difficultés respiratoires ou des suffocations), une insuffisance cardiaque ou une pression artérielle basse ;
· des perturbations du rythme cardiaque comme un ralentissement du rythme cardiaque ;
· des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une bronchopneumopathie chronique obstructive ;
· une mauvaise circulation du sang (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud) ;
· un hyperfonctionnement de la glande thyroïde, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une affection de la thyroïde ;
· un diabète, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes de faible taux sanguins de sucre ;
· une réaction allergique sévère ;
· des problèmes hépatiques ou rénaux ;
· des altérations de la surface de l'il ;
· une séparation de l'une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l'il ;
· des facteurs de risque connus d'dème maculaire (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'il entraînant une détérioration de la vision), comme une chirurgie de la cataracte.
Avant toute anesthésie chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous utilisez BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
Pendant le traitement, BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO peut entraîner une perte de graisse autour de l'oeil, ce qui peut provoquer un approfondissement du pli palpébral, un enfoncement de l'oeil dans l'orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière supérieure (ptosis), un resserrement de la peau autour de l'oeil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l'oeil (exposition sclérale inférieure). Les modifications sont généralement modérées, mais si elles sont marquées, elles peuvent altérer votre champ de vision. Les modifications peuvent disparaître si vous arrêtez le traitement par BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO.
BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO peut également provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir. Ces modifications peuvent être permanentes. Les changements peuvent être encore plus visibles si vous ne traitez qu'un seul il.
BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO peut provoquer la pousse des poils en cas de contact avec la surface de la peau.
Enfants et adolescentsBIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution en récipient unidoseL'action de BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO peut affecter ou être affectée par l'action d'autres médicaments que vous prenez, y compris par d'autres collyres prescrits en cas de glaucome. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Si vous utilisez ou comptez utiliser des médicaments destinés à réduire la pression artérielle, des médicaments pour le cur, des médicaments pour traiter le diabète, de la quinidine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques et certains types de paludisme) ou des médicaments pour traiter une dépression comme la fluoxétine et la paroxétine, parlez-en à votre médecin.
BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N'utilisez pas BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le recommande.
N'utilisez pas BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO si vous allaitez. Le timolol peut passer dans votre lait maternel.
Pendant la période d'allaitement, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesBIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO peut entraîner, chez certains patients, une vision trouble. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pas disparu.
BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution en récipient unidose contient des phosphatesCe médicament contient 0,96 mg de phosphates par mL de solution.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'il) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
La dose recommandée est d'une goutte dans l'il à traiter, une fois par jour, soit le matin, soit le soir. Utilisez le collyre chaque jour à la même heure.
Mode d'emploiLavez-vous les mains avant utilisation. Assurez-vous que le récipient unidose est intact avant utilisation. Après ouverture, la solution doit être utilisée immédiatement. Pour éviter une contamination, veillez à ce que l'extrémité ouverte du récipient unidose ne touche pas votre il ou quoi que ce soit d'autre.
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1. Détachez 1 récipient unidose de la rangée (fig. 1).
2. Maintenez le récipient unidose en position verticale (avec le capuchon vers le haut) et détachez le capuchon par torsion (fig. 2).
3. Tirez délicatement la paupière inférieure vers le bas de manière à former une poche. Retournez le récipient unidose de manière à ce que l'extrémité supérieure soit vers le bas et pressez-le pour libérer 1 goutte dans l'il ou les yeux à traiter (fig. 3).
4. Tout en gardant l'il fermé, appuyez le doigt sur le coin de l'il fermé (du côté du nez) et maintenez-le pendant 2 minutes (fig. 4). Ceci empêche que BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO ne passe dans le reste du corps.
5. Après utilisation, jetez le récipient unidose, même s'il contient encore un reste de solution.
Si une goutte tombe à côté de votre il, recommencez. Essuyez tout excès s'écoulant le long de la joue.
Porteurs de lentilles de contactSi vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser ce médicament. Après l'utilisation des gouttes, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Si vous utilisez BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution en récipient unidose en même temps qu'une autre préparation ophtalmique
Attendez 5 minutes au moins entre l'instillation de BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO et celle de l'autre médicament. Toute préparation ophtalmique en pommade ou en gel doit être utilisée en dernier.
Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dûSi vous avez utilisé plus de BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO que vous n'auriez dû, il est peu probable que cela entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. En cas d'inquiétude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution en récipient unidose Si vous arrêtez d'utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution en récipient unidoseBIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO doit être utilisé chaque jour pour agir correctement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous pouvez généralement continuer de prendre le collyre, sauf si les effets sont graves. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
N'arrêtez pas d'utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO sans en parler avec votre médecin.
BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO est susceptible d'entraîner les effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)Effets oculaires
Effets sur l'il
Sensation de brûlure, démangeaisons, sensation de piqûre, irritation de la conjonctive (membrane transparente de l'il), sensibilité à la lumière, douleur de l'il, il collé, sécheresse de l'il, sensation de corps étranger dans l'il, petites érosions à la surface de l'il associées ou non à une inflammation, difficultés à voir clairement, rougeur et démangeaisons au niveau de la paupière, pousse de poils autour de l'il, assombrissement de la peau de la paupière, coloration plus foncée de la peau autour des yeux, allongement des cils, irritation de l'il, il larmoyant, paupière gonflée, baisse de la vue.
Effets sur les autres parties du corps
Ecoulement nasal, maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)Effets sur l'il
Sensation anormale dans l'il, inflammation de l'iris, gonflement de la conjonctive (membrane transparente de l'il), paupière douloureuse, fatigue de l'il, cils incarnés, assombrissement de la couleur de l'iris, rétraction de la paupière de la surface de l'il, assombrissement des cils.
Effets sur les autres parties du corps
Essoufflement.
Fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)Effets sur l'il
dème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'il, entraînant une détérioration de la vision), gonflement de l'il, vision trouble, gêne oculaire.
Effets sur les autres parties du corps
Difficultés respiratoires/respiration sifflante, symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l'il et éruption cutanée), altération du goût, sensations vertigineuses, ralentissement de la fréquence cardiaque, pression artérielle élevée, difficultés à dormir, cauchemars, asthme, perte de cheveux, décoloration de la peau autour de l'il (périoculaire), fatigue.
D'autres effets indésirables ont été observés chez des patients utilisant des collyres contenant du timolol ou du bimatoprost et ils sont donc susceptibles de survenir également avec BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO.
Comme les autres médicaments ophtalmiques à usage local, le timolol passe dans le sang. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants « intraveineux » et/ou « oraux ». La probabilité de présenter des effets indésirables après une administration ophtalmique est plus faible qu'après une administration orale ou intraveineuse, par exemple.
Les effets indésirables cités comprennent les réactions observées avec le bimatoprost et le timolol utilisés dans le traitement des maladies oculaires :
·Résultats augmentés des tests sanguins qui reflètent le fonctionnement du foie.
Autres effets indésirables rapportés avec des collyres contenant des phosphatesCe médicament contient 0,38 mg de phosphates par 0,4 mL de solution, équivalant à 0,96 mg/mL. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'il) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose, le sachet et la boîte après « Exp ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament est exclusivement à usage unique et ne contient pas de conservateur. Ne conservez pas la solution inutilisée.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conservez les récipients unidoses dans le sachet et remettez le sachet dans la boîte, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Une fois le récipient unidose sorti du sachet, utilisez-le dans les 7 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
·Les substances actives sont :
Bimatoprost.................................................................................................................... 0,3 mg
Timolol.............................................................................................................................. 5 mg
(sous forme de maléate de timolol.................................................................................. 6,8 mg)
Pour un mL de solution.
·Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate disodique heptahydraté, acide citrique monohydraté et eau pour préparations injectables. De faibles quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutées pour amener la solution au niveau de pH (acidité) correct.
BIMATOPROST/TIMOLOL EG LABO est une solution limpide et incolore fournie en récipients unidoses en plastique, contenant chacun 0,4 mL de solution.
Les boîtes contiennent 6 ou 18 sachets en aluminium, contenant chacun 5 récipients unidoses, soit un total de 30 ou 90 récipients unidoses, respectivement.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 -15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICSCENTRAL PARK
9 -15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 18
BAD VILBEL, HESSEN 61118
ALLEMAGNE
ou
GENETIC S.P.A.
CONTRADA CANFORA
84084 FISCIANO (SA)
ITALIE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBHMUTHGASSE 36/2
1190 WIEN
AUSTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
