ANSM - Mis à jour le : 24/01/2023
BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche Povidone iodée Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETADINE 1%, solution pour gargarisme/ bain de bouche ?
3. Comment utiliser BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A01AD11.
Il est indiqué dans le traitement local d'appoint des infections de la bouche ou en soins après une intervention chirurgicale dans la bouche.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
N'utilisez jamais BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche :·si vous êtes allergique à la substance active (povidone iodée) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés.
Les antécédents d'accidents de type allergique ou réactions pseudo-allergiques aux produits de contraste iodés ou aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche.
·En cas d'usage de plus de 14 jours à partir du 2ème trimestre de grossesse et pendant l'allaitement (voir Grossesse et allaitement).
·Chez l'enfant âgé de moins de 1 an.
·En cas d'hyperthyroïdies et autres maladies aiguës de la thyroïde
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche.
L'iode contenu dans ce médicament peut traverser les muqueuses et passer dans la circulation générale (voir rubrique 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
En cas d'utilisation oropharyngée, prendre des précautions pour éviter l'aspiration du produit dans les voies respiratoires car cela peut entraîner des complications telles qu'une infection pulmonaire.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques. En cas d'épilepsie ancienne ou récente, prévenez votre médecin.
Enfants et adolescentsCe médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE chez l'enfant de moins de 6 ans.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, consulter un médecin ou votre spécialiste dentaire. L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche.
Autres médicaments et BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de boucheBETADINE ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant du mercure.
En raison d'une possible interférence, veuillez informer votre médecin que vous utilisez BETADINE en cas d'examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l'iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l'iode radioactif) ou de traitement à l'iode radioactif. Il est conseillé d'attendre 4 semaines après l'application de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif.
Evitez d'utiliser en même temps ou l'un après l'autre d'autres antiseptiques par voie buccale.
BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En raison de la présence d'iode, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez pas utiliser BETADINE 1 %, solution pour gargarisme/bain de bouche sauf si votre médecin vous l'a prescrit. Vous ne devez JAMAIS utiliser BETADINE 1 %, solution pour gargarisme/bain de bouche plus de 14 jours.
Aucune donnée concernant l'impact de BETADINE sur la fertilité n'est disponible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche contient de l'éthanol Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool). L'absorption d'éthanol est négligeable lors d'une utilisation conforme aux instructions.3. COMMENT UTILISER BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche ?
Ce médicament est réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utiliser BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche 2 à 4 fois par jour.
Mode d'administration/Durée du traitementCe médicament est prêt à l'emploiUtilisez par voie locale en gargarisme ou bain de bouche
NE PAS AVALER.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 5 jours consécutifs.
S'il est utilisé en quantité importante ou de façon répétée :
·Il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche ou de la gorge ;
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche que vous n'auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.
L'ingestion orale massive ou l'absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l'exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses sont susceptibles d'entraîner une intoxication grave Contacter rapidement un médecin car celle-ci est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes sont les suivants : troubles gastro-intestinaux, accélération du rythme cardiaque, baisse de la tension artérielle, état de choc, dème de la glotte entraînant une asphyxie, ou dème pulmonaire, affection pulmonaire, convulsions, fièvre, excès de sodium dans le sang et insuffisance rénale (y compris absence d'émission d'urine).
Si vous oubliez d'utiliser BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche :Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Reprenez le cours normal de votre traitement.
Si vous arrêtez d'utiliser BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche :Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Exceptionnellement, des réactions d'hypersensibilité (allergie) : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique (allergique), réaction anaphylactoïde, ont été décrites avec des produits contenant de la povidone, dont les spécialités BETADINE.
En cas d'apparition de réactions cutanées, le traitement doit être arrêté immédiatement.
En cas d'administrations répétées et d'usage exagéré, ce produit peut, d'une part se révéler irritant pour les muqueuses, d'autre part il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement de la glande thyroïde. Des cas exceptionnels d'hyperthyroïdie ont été rapportés.
En cas d'utilisation prolongée ou extensive, des cas d'hypothyroïdie peuvent se produire.
En cas d'aspiration, des cas d'inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire) ont été rapportés.
Possibilité d'irritations se manifestant au niveau des muqueuses. Une coloration réversible et transitoire peut apparaître sur la peau (cette coloration s'élimine à l'eau).
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.
Suite à l'exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses, une acidité élevée du sang (acidose métabolique) et des cas d'insuffisance rénale aiguë peuvent se produire.
Des cas de déséquilibre en sels minéraux de l'organisme et de la composition du sang ont été rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Durée de conservation après ouverture : 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETADINE 1%, solution pour gargarisme/bain de bouche
· La substance active est :
Povidone iodée...................................................................................................................... 1,00 g
Pour 100 mL de solution
· Les autres composants sont : Glycérol à 85 pour cent, éthanol à 96 pour cent, eucalyptol, lévomenthol, saccharine sodique, acide citrique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, iodate de potassium, eau purifiée.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA1 BIS PLACE DE LA DEFENSE TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS MEDICAL1 BIS PLACE DE LA DEFENSE TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
MEDA MANUFACTURINGAVENUE J.F. KENNEDY
33700 MERIGNAC
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM.
