ANSM - Mis à jour le : 28/03/2023
BERINERT 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectableInhibiteur de la C1 estérase humaine Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BERINERT 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BERINERT 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser BERINERT 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BERINERT 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la C1 estérase, dérivés du plasma, code ATC : B06AC01Qu'est-ce que BERINERT 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
BERINERT se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant. La solution reconstituée doit être administrée par injection sous la peau.
BERINERT est obtenu à partir du plasma humain (qui est la partie liquide du sang). Il contient l'inhibiteur de la protéine C1 estérase humaine en tant que substance active.
Dans quels cas BERINERT est-il utilisé ?
BERINERT est utilisé pour la prévention des crises récidivantes d'angidème héréditaire (AOH) chez les patients adolescents et adultes. L'AOH est une maladie congénitale du système vasculaire. Ce n'est pas une maladie allergique. L'AOH est provoqué par une insuffisance, une absence ou une synthèse défectueuse de l'inhibiteur de la C1 estérase, une protéine importante. La maladie est caractérisée par les symptômes suivants :
En général, toutes les parties du corps peuvent être affectées.
N'utilisez jamais BERINERT 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable :·Si vous avez développé des réactions d'hypersensibilité immédiate qui ont mis en jeu votre pronostic vital dans le passé, y compris une anaphylaxie à l'inhibiteur de la protéine C1 estérase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous êtes allergique à un médicament ou à un aliment.Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser BERINERT 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable,
·Si vous développez des réactions allergiques ou de type anaphylactique (une grave réaction allergique qui provoque d'importantes difficultés respiratoires ou des vertiges) d'intensité sévère. L'administration de BERINERT devra alors être arrêtée immédiatement (par exemple, en arrêtant l'injection).
·Si vous présentez des antécédents de problèmes de coagulation sanguine. Des caillots sanguins sont apparus chez des patients qui recevaient BERINERT par voie intraveineuse. L'administration de très fortes doses de BERINERT dans d'autres pathologies que l'AOH est susceptible d'augmenter le risque de formation de caillots sanguins. Cependant, l'existence d'un lien entre l'administration de BERINERT par voie sous-cutanée à la dose prescrite par votre médecin et la formation de caillots sanguins n'a pas pu être établie. Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents de maladies cardiaques ou vasculaires, d'accident vasculaire cérébral ou de caillots sanguins, si votre sang est épais, si vous êtes porteur d'une sonde/d'un dispositif à demeure implanté dans une veine ou si vous êtes resté(e) immobile pendant un certain temps. Ces éléments peuvent augmenter votre risque de développer un caillot sanguin suite à l'utilisation de BERINERT. Informez également votre médecin des médicaments que vous utilisez car plusieurs traitements, comme les pilules contraceptives ou certains androgènes, sont susceptibles d'augmenter votre risque de développer un caillot sanguin.
Votre médecin examinera attentivement les bénéfices d'un traitement par BERINERT au regard du risque de ces complications.
Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures destinées à prévenir la transmission d'agents infectieux aux patients sont mises en place. Celles-ci comprennent :
·Une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et
·Le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour détecter la présence de virus/d'infections.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en uvre dans leur procédé de fabrication des étapes supplémentaires qui permettent d'inactiver ou d'éliminer les virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH, le virus du SIDA), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C (inflammation du foie) et contre les virus non enveloppés tels que l'hépatite A (inflammation du foie) et le parvovirus B19.
Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre l'hépatite A et B si vous recevez régulièrement ou de façon répétée des produits dérivés du plasma humain.
Il est vivement recommandé de noter la date d'administration, le numéro de lot et le volume injecté lors de chaque administration de BERINERT.
Autres médicaments et BERINERT 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable·Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
·BERINERT ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments et diluants à l'intérieur de la seringue.
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machinesBERINERT n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
BERINERT 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient jusqu'à 29 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER BERINERT 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
PosologieLa dose recommandée est de 60 UI/kg de poids corporel.
Utilisation pédiatrique
La dose recommandée chez l'adolescent est la même que chez l'adulte.
SurdosageAucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Reconstitution et mode d'administration
Si votre médecin décide que vous pouvez recevoir le traitement à domicile, il vous donnera des instructions détaillées. Il vous sera demandé de tenir un carnet répertoriant l'ensemble des traitements reçus à domicile et de l'apporter à chacune de vos visites chez le médecin. Un examen régulier de votre technique d'injection ou de celle de votre entourage soignant sera réalisé pour veiller à la poursuite appropriée du traitement.
Instructions générales
·La poudre doit être dissoute et prélevée du flacon dans des conditions aseptiques. Utilisez la seringue fournie avec le produit.
·La solution reconstituée doit être incolore et limpide ou légèrement opalescente. Après filtration ou prélèvement (voir ci-dessous), la solution doit être inspectée visuellement afin de mettre en évidence la présence de petites particules ou un changement de coloration avant son administration.
·N'utilisez pas la solution si vous constatez qu'elle est trouble ou qu'elle contient des dépôts ou des particules.
·Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur et selon les instructions de votre médecin.
Reconstitution
Sans les ouvrir, amenez les flacons de poudre et de solvant de BERINERT à température ambiante. Pour cela, il suffit de laisser les flacons à température ambiante pour une durée d'environ une heure ou de les tenir dans vos mains pendant quelques minutes. N'exposez PAS les flacons à une source de chaleur directe. Les flacons ne doivent pas être chauffés au-delà de la température corporelle (37°C).
Retirez délicatement les capuchons protecteurs des flacons de solvant et de produit. Nettoyez les bouchons en caoutchouc des flacons avec deux tampons imbibés d'alcool et laissez-les sécher. Le solvant peut maintenant être transféré dans le flacon de poudre à l'aide du dispositif d'administration (Mix2Vial) joint. Veuillez suivre les instructions figurant ci-dessous.
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1. Ouvrez l'emballage du dispositif Mix2Vial en retirant l'opercule. N'enlevez pas le dispositif Mix2Vial de son emballage ! |
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2. Placez le flacon de solvant sur une surface plane et propre et maintenez-le fermement. Saisissez le dispositif Mix2Vial avec son emballage thermoformé et enfoncez l'extrémité bleue de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant. |
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3. Retirez délicatement l'emballage thermoformé du dispositif Mix2Vial en le tenant par les bords et en tirant verticalement vers le haut. Veillez à retirer uniquement l'emballage thermoformé en laissant le dispositif Mix2Vial en place. |
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4. Posez le flacon de produit sur une surface plane et rigide. Retournez le flacon de solvant muni du dispositif Mix2Vial et enfoncez l'extrémité transparente de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de produit. Le solvant coule automatiquement dans le flacon de produit. |
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5. En maintenant la partie produit du dispositif Mix2Vial d'une main et la partie solvant de l'autre, dévissez soigneusement le dispositif dans le sens inverse des aiguilles d'une montre afin de séparer les deux flacons. Jetez le flacon de solvant muni de la partie bleue de l'adaptateur Mix2Vial. |
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6. Agitez délicatement le flacon de produit muni de la partie transparente de l'adaptateur jusqu'à ce que la substance soit totalement dissoute. Ne secouez pas le flacon. |
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7. Remplissez d'air une seringue stérile vide. Utilisez la seringue fournie avec le produit. Tout en maintenant verticalement le flacon de produit, connectez la seringue au raccord Luer Lock du dispositif Mix2Vial en le vissant dans le sens des aiguilles d'une montre. Injectez de l'air dans le flacon de produit. |
Prélèvement et administration
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8. Tout en maintenant le piston de la seringue enfoncé, retournez le système et prélevez la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston. |
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9. Une fois la solution transférée dans la seringue, tenez fermement le corps de la seringue (en maintenant le piston de la seringue dirigé vers le bas) et déconnectez la partie transparente de l'adaptateur Mix2Vial de la seringue en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. |
Administration
Auto‑administration (administration sous-cutanée)
Votre médecin vous apprendra comment administrer BERINERT en toute sécurité. Dès lors que vous maîtrisez les techniques d'auto‑administration, reportez-vous aux instructions figurant ci-dessous.
Tableau 2. Instructions pour procéder à l'auto‑administration de BERINERT
Étape 1 : Rassembler les équipements Regroupez la seringue de BERINERT, les équipements jetables suivants et d'autres outils (des collecteurs d'objets tranchants et d'autres déchets, un carnet de traitement ou un journal de bord) :
·Seringue stérile (utilisez une seringue sans silicone)
·Gants (s'ils sont recommandés par votre prestataire de soins de santé) |
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Étape 2 : Nettoyer la surface Nettoyez soigneusement une table ou une autre surface plane à l'aide de lingettes imbibées d'alcool. |
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Étape 3 : Se laver les mains Lavez-vous soigneusement les mains et séchez-les bien. Si vous devez porter des gants lors de la préparation de votre perfusion, enfilez-les. |
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Étape 4 : Préparer le site d'injection ·Sélectionnez une zone d'injection qui se situe au niveau de votre région abdominale (estomac), sauf si votre médecin vous a recommandé d'utiliser une autre zone (Figure 1). ·Utilisez un emplacement différent de votre injection précédente ; vous devez alterner les sites d'injections. ·La distance minimale entre les nouveaux sites d'injection et les emplacements précédemment utilisés doit être de 2 pouces (5 centimètres). ·Ne réalisez jamais une injection dans une zone où votre peau présente des démangeaisons, des gonflements, des douleurs, des contusions ou des rougeurs. ·Évitez de réaliser des injections dans un emplacement qui comporte des cicatrices ou des vergetures. ·Nettoyez la peau au niveau du site d'injection à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et laissez-la sécher (Figure 2). |
Figure 1
Figure 2 |
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Étape 5 : Injection dans la région abdominale Suivez les instructions fournies par votre prestataire de soins de santé : ·Fixez une aiguille hypodermique ou un dispositif de perfusion sous-cutanée (aiguille à ailettes) sur la seringue en suivant les instructions fournies par votre prestataire de soins de santé. Amorcez l'aiguille ou la tubulure en suivant les directives et les instructions fournies. Injection à l'aide d'une aiguille hypodermique : ·Insérez l'aiguille dans le pli cutané (Figure 3). Injection à l'aide d'un dispositif de perfusion sous-cutanée :
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Figure 3 |
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Figure 4 |
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Étape 6 : Nettoyer ·Après avoir injecté la totalité de la dose de BERINERT, vous pouvez retirer l'aiguille. ·Éliminez correctement les solutions inutilisées et tous les équipements d'administration conformément à la réglementation en vigueur. |
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Étape 7 : Prendre note du traitement ·Lors de chaque utilisation de BERINERT, notez le numéro de lot figurant sur l'étiquette du flacon de BERINERT dans votre carnet de traitement ou dans votre journal de bord en mentionnant la date et l'heure de la perfusion. |
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Veuillez contacter votre médecin immédiatement :
· Si l'un des effets indésirables survient, ou
· Si vous présentez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
Les réactions indésirables associées à l'utilisation de BERINERT sont rares.
Les effets indésirables suivants ont été observés très fréquemment (ils peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :
·Réactions au site d'administration de l'injection (contusion, sensation de froid, écoulement, érythème, hématome, hémorragie, induration, dème, douleur, prurit, éruption cutanée, cicatrice, gonflement, urticaire, sensation de chaleur).
·Rhinopharyngite (écoulement ou congestion nasal(e), éternuements, larmoiement).
Les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment (ils peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) :
· Réactions d'hypersensibilité ou réactions allergiques (telles qu'une hypersensibilité, un prurit, une éruption cutanée et une urticaire).
· Vertiges
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BERINERT 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Il est recommandé d'utiliser immédiatement la solution reconstituée car BERINERT ne contient pas de conservateur.
Si la solution reconstituée n'est pas administrée immédiatement, elle doit être utilisée dans un délai de 8 heures et doit uniquement être conservée dans le flacon d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BERINERT 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
·La substance active est :
Inhibiteur de la C1 estérase humaine (3000 UI/flacon ; ce qui correspond à 500 UI/ml après reconstitution avec 5,6 ml d'eau pour préparations injectables).
Pour obtenir des informations supplémentaires, consultez la rubrique intitulée « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé ».
Glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium
Solvant : Eau pour préparations injectables
BERINERT se présente sous la forme d'une poudre blanche et il est fourni avec un solvant (eau pour préparations injectables).
La solution reconstituée doit être incolore et limpide ou légèrement opalescente.
Présentation
Une boîte contient :
1 flacon de poudre
1 flacon de 5,6 ml d'eau pour préparations injectables
1 dispositif de transfert de filtre 20/20
Un set d'administration (boîte intérieure) contenant :
1 seringue à usage unique de 10 ml
1 aiguille hypodermique
1 dispositif d'injection sous-cutanée (aiguille à ailettes)
2 tampons imbibés d'alcool
1 pansement
Emballage multiple pour 5 administrations de 3000 UI, dont une boîte contenant 5 sets d'administration
Emballage multiple pour 20 administrations de 3000 UI, dont 4 boîtes contenant 5 sets d'administration.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Allemagne
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
CARRE SUFFREN
31-35 RUE DE LA FEDERATION
75015 PARIS
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La puissance de l'inhibiteur de la C1 estérase humaine est exprimée en Unités Internationales (UI), conformément à la norme de l'OMS actuellement en vigueur pour les produits à base d'inhibiteur de la C1 estérase.
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