ANSM - Mis à jour le : 08/03/2023
AXITINIB EG 3 mg, comprimé pelliculéAxitinib Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AXITINIB EG 3 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AXITINIB EG 3 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre AXITINIB EG 3 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AXITINIB EG 3 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE AXITINIB EG 3 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase - code ATC : L01EK01
AXITINIB EG est un médicament contenant la substance active axitinib. L'axitinib réduit l'apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance du cancer.
AXITINIB EG est indiqué dans le traitement du cancer du rein avancé (carcinome rénal avancé) chez les adultes, quand un autre médicament (appelé sunitinib ou cytokine) n'empêche plus la progression de la maladie.
Si vous avez des questions sur la façon dont ce médicament agit ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AXITINIB EG 3 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais AXITINIB EG 3 mg, comprimé pelliculé :Si vous êtes allergique à l'axitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre AXITINIB EG·Si votre pression artérielle est élevée.
AXITINIB EG peut augmenter votre pression artérielle. Il est important de contrôler votre pression artérielle avant de prendre ce médicament, et à intervalles réguliers tout au long du traitement. Si votre pression artérielle est élevée (hypertension), vous pouvez être traité(e) par des médicaments destinés à l'abaisser. Votre médecin doit vérifier que votre pression artérielle est sous contrôle avant que vous ne commenciez votre traitement par AXITINIB EG et au cours de celui-ci.
·Si vous avez des problèmes de thyroïde.
AXITINIB EG peut provoquer des problèmes de thyroïde. Informez votre médecin si vous vous sentez fatigué(e) plus facilement, si vous avez généralement plus froid que d'autres personnes ou si votre voix devient plus grave pendant la prise de ce médicament. Votre fonction thyroïdienne doit être contrôlée avant de commencer votre traitement par AXITINIB EG et régulièrement pendant votre traitement. Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d'hormone avant ou pendant votre traitement par ce médicament, vous devez être traité(e) par une hormone thyroïdienne de substitution.
·Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vos veines et dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose.
Demandez immédiatement une aide médicale d'urgence et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse d'un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête, des troubles de la vision ou des sensations vertigineuses au cours de votre traitement par ce médicament.
·Si vous souffrez de saignements.
AXITINIB EG peut aggraver votre risque de saignement. Informez votre médecin si vous saignez ou si vous avez une toux qui ramène du sang ou un crachat sanglant au cours de votre traitement par ce médicament.
·Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
·Si, au cours de votre traitement par ce médicament, vous souffrez de maux de ventre ou d'estomac intenses qui ne disparaissent pas.
AXITINIB EG peut augmenter le risque de perforation de l'intestin ou de l'estomac ou de formation de fistule (communication anormale [conduit] entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau). Informez votre médecin si vous souffrez de maux de ventre intenses durant votre traitement par ce médicament.
·Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si vous avez une plaie qui n'a pas cicatrisé.
Votre médecin doit arrêter AXITINIB EG au moins 24 heures avant votre intervention chirurgicale car ce médicament peut affecter la cicatrisation de vos plaies. Votre traitement par ce médicament devra être repris quand votre plaie aura cicatrisé correctement.
·Si, au cours de votre traitement par ce médicament, vous souffrez de maux de tête, de confusion, de convulsions (crises d'épilepsie) ou de troubles de la vision avec ou sans pression artérielle élevée.
Demandez immédiatement une aide médicale d'urgence et contactez votre médecin. Ces troubles pourraient être dus à un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.
·Si vous avez des problèmes de foie.
Votre médecin doit vous prescrire des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant et pendant votre traitement par AXITINIB EG.
·Si, au cours de votre traitement par ce médicament, vous souffrez d'une fatigue excessive, d'un gonflement de l'abdomen, des jambes ou des chevilles, d'un essoufflement ou si vous avez les veines du cou saillantes.
AXITINIB EG peut augmenter le risque de développer des événements d'insuffisance cardiaque. Votre médecin doit surveiller l'apparition de signes ou de symptômes d'événements d'insuffisance cardiaque de façon régulière et tout au long du traitement par axitinib.
Utilisation chez les enfants et les adolescentsAXITINIB EG n'est pas recommandé chez les personnes âgées de moins de 18 ans. Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et AXITINIB EG 3 mg, comprimé pelliculéCertains médicaments peuvent affecter AXITINIB EG ou être affectés par AXITINIB EG. Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère de tous les médicaments que vous avez récemment pris, que vous prenez actuellement ou que vous pourriez prendre, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des vitamines et des médicaments à base de plantes. Les médicaments mentionnés dans cette notice ne sont pas les seuls qui pourraient interagir avec AXITINIB EG.
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec AXITINIB EG :
·kétoconazole ou itraconazole, utilisés pour le traitement de mycoses ;
·clarithromycine, érythromycine ou télithromycine, antibiotiques utilisés pour le traitement d'infections bactériennes ;
·atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH/sida ;
·néfazodone, utilisée pour le traitement de la dépression.
Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité d'AXITINIB EG :
·rifampicine, rifabutine ou rifapentine, utilisées pour le traitement de la tuberculose (TB) ;
·dexaméthasone, un médicament corticoïde prescrit pour de nombreuses maladies différentes, dont certaines graves ;
·phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital, antiépileptiques utilisés pour la prévention de convulsions ou crises d'épilepsie ;
·millepertuis (Hypericum perforatum), une plante utilisée pour le traitement de la dépression.
Vous ne devez pas prendre ces médicaments pendant votre traitement par AXITINIB EG. Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un d'entre eux. Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou celle d'AXITINIB EG, ou vous prescrire un médicament différent.
AXITINIB EG peut augmenter les effets indésirables de la théophylline, utilisée pour le traitement de l'asthme et d'autres maladies des poumons.
AXITINIB EG 3 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissonsNe prenez pas ce médicament avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Grossesse et allaitement· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
· AXITINIB EG pourrait être nocif pour un enfant à naître ou un nourrisson allaité au sein.
· Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
· Utilisez une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par AXITINIB EG et pendant 1 semaine après la dernière dose de ce médicament afin d'éviter une grossesse.
· N'allaitez pas pendant le traitement par AXITINIB EG. Si vous allaitez, votre médecin vous indiquera si vous devez arrêter l'allaitement ou le traitement par AXITINIB EG.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSi vous ressentez des sensations vertigineuses et/ou une fatigue pendant votre traitement par AXITINIB EG, soyez très prudent(e) en conduisant ou en utilisant des machines.
AXITINIB EG 3 mg, comprimé pelliculé contient du lactoseSi votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
AXITINIB EG 3 mg, comprimé pelliculé contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE AXITINIB EG 3 mg, comprimé pelliculé ?
La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour. Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer votre dose selon votre tolérance au traitement par AXITINIB EG.
Avalez les comprimés entiers avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas. Prenez les doses d'AXITINIB EG environ toutes les 12 heures.
Si vous avez pris plus d'AXITINIB EG 3 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dûSi vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou une dose plus élevée que vous n'auriez dû, demandez immédiatement conseil à un médecin. Si possible, montrez la boîte ou cette notice au médecin. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
Si vous oubliez de prendre AXITINIB EG 3 mg, comprimé pelliculé Si vous vomissez en prenant AXITINIB EG 3 mg, comprimé pelliculéSi vous vomissez, ne prenez pas de dose additionnelle. Prenez la dose prescrite suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre AXITINIB EG 3 mg, comprimé pelliculéSi vous ne pouvez plus prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit, ou si vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Certains effets indésirables peuvent être graves. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n'importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également rubrique 2 : « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AXITINIB EG 3 mg, comprimé pelliculé ? ») :·Evénements d'insuffisance cardiaque. Avertissez votre médecin si vous ressentez une fatigue excessive, un gonflement de l'abdomen, des jambes ou des chevilles, un essoufflement ou si vous avez les veines du cou saillantes.
·Caillots sanguins dans vos veines et dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose. Demandez immédiatement une aide médicale d'urgence ou contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une douleur ou une oppression à la poitrine, des douleurs dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire, un essoufflement, un engourdissement ou une faiblesse d'un côté du corps, des troubles de la parole, des maux de tête, des troubles de la vision ou des sensations vertigineuses.
·Hémorragie. Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants ou un problème de saignement grave au cours de votre traitement par AXITINIB EG : selles noires, toux qui ramène du sang ou crachat sanglant ou modification de votre état mental.
·Perforation de l'intestin ou de l'estomac ou formation de fistule (communication anormale [conduit] entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau). Avertissez votre médecin si vous avez des maux de ventre sévères.
·Elévation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive). Avertissez votre médecin si vous avez une pression artérielle très élevée ou si vous ressentez des maux de tête sévères ou une douleur sévère dans la poitrine.
·dème réversible du cerveau (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible). Demandez immédiatement une aide médicale d'urgence et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que maux de tête, confusion, convulsions (crises épileptiques) ou troubles de la vision avec ou sans pression artérielle élevée.
Les autres effets indésirables d'AXITINIB EG peuvent inclure :
Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10·Pression artérielle élevée ou augmentation de la pression artérielle
·Diarrhée, nausées ou vomissements, douleur au niveau de l'estomac, indigestion, douleur au niveau de la bouche, de la langue ou de la gorge, constipation
·Essoufflement, toux, enrouement
·Manque d'énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue
·Diminution de la fonction thyroïdienne (pouvant être révélée par des analyses de sang)
·Rougeur et gonflement des paumes des mains et des plantes des pieds (syndrome main-pied), éruption cutanée, sécheresse de la peau
·Douleurs dans les articulations, douleurs dans les mains ou les pieds
·Perte d'appétit
·Protéines dans les urines (pouvant être révélées par des analyses d'urine)
·Perte de poids
·Maux de tête, troubles du goût ou perte du goût
Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10·Déshydratation (perte de liquides corporels)
·Insuffisance rénale
·Flatulences (vents), hémorroïdes, saignement des gencives, saignement du rectum, sensation de brûlure ou de picotement dans la bouche
·Hyperactivité de la glande thyroïdienne (pouvant être révélée par des analyses de sang)
·Maux de gorge ou irritation du nez et de la gorge
·Douleurs dans les muscles
·Saignement du nez
·Démangeaison de la peau, rougeur de la peau, perte de cheveux
·Bourdonnement/bruits dans les oreilles (acouphènes)
·Diminution du nombre des globules rouges sanguins (pouvant être révélée par des analyses de sang)
·Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler) (pouvant être révélée par des analyses de sang)
·Présence de globules rouges dans les urines (pouvant être révélée par des analyses d'urine)
·Modifications des concentrations de différentes substances chimiques et enzymes dans le sang (pouvant être révélées par des analyses de sang)
·Augmentation du nombre des globules rouges sanguins (pouvant être révélée par des analyses de sang)
·Gonflement de l'abdomen, des jambes ou des chevilles, veines du cou saillantes, fatigue excessive, essoufflement (signes d'événements d'insuffisance cardiaque)
·Fistule (communication anormale [conduit] entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau)
·Sensations vertigineuses
·Inflammation de la vésicule biliaire
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100·Diminution du nombre des globules blancs sanguins (pouvant être révélée par des analyses de sang)
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles·Elargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AXITINIB EG 3 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la feuille en aluminium de la plaquette ou sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas un emballage qui est endommagé ou présente des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AXITINIB EG 3 mg, comprimé pelliculé
·La substance active est :
Axitinib.............................................................................................................................. 3 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), triacétine.
Qu'est-ce que AXITINIB EG 3 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d'AXITINIB EG 3 mg sont rouges, ovales et comportent la mention « A7TI » gravée en creux sur une face et la mention « 3 » gravée en creux sur l'autre face.
AXITINIB EG est disponible sous plaquettes ou plaquettes prédécoupées unitaires. Chaque boîte contient 14, 14 × 1, 28, 28 × 1, 56, 56 × 1, 60 ou 60 × 1 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICSCENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICSCENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
SYNTHON HISPANIA, S.L.C/ CASTELLO, 1
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
BARCELONA
ESPAGNE
ou
SYNTHON BVMICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
