ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017
ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant Acide acétylsalicylique Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
oen cas de fièvre : après 3 jours,
oen cas de douleurs : après 5 jours.
oEn cas d’affections rhumatismales, si les symptômes s’aggravent, consultez un médecin.
1. Qu'est-ce que ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant?
3. Comment prendre ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANTALGIQUE PERIPHERIQUE –ANTIPYRETIQUE –
ANTI-INFLAMMATOIRE à dose élevée - ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE
(N: système nerveux)
(M: muscle et squelette)
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Code ATC : N02BA01
Ce médicament contient de l'aspirine.
Il est indiqué :
Dans cette indication, cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg; lire attentivement Posologie.
Dans cette indication, cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg.
Pour les enfants ayant un poids ou un âge différent, il existe d'autres présentations d'aspirine : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien :
En cas d’affections rhumatismales, si les symptômes s’aggravent, consultez un médecin.
Ne prenez jamais ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant :· En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'aspirine dans la composition des autres médicaments.
· En cas de maux de tête survenant lors d'une utilisation prolongée et à fortes doses d'aspirine, vous ne devez pas augmenter les doses, mais prendre l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
· L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier plusieurs antalgiques en association, peut conduire à des lésions des reins.
· L'aspirine ne doit être utilisée qu'après avis de votre médecin:
o en cas de traitement d'une maladie rhumatismale,
o en cas de déficit en G6PD (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées d'aspirine ont pu provoquer des hémolyses (destruction des globules rouges),
o en cas d'antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'hémorragie digestive ou de gastrite,
o en cas de maladie des reins ou du foie,
o en cas d'asthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,
o en cas de règles abondantes ou de contraception par stérilet,
o en cas d’antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque et que vous êtes traité(e) par des AINS
o en cas de traitement par :
§ d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens lorsque l'aspirine est utilisée à de fortes doses,
§ des anticoagulants oraux lorsque l'aspirine est utilisée à faibles doses dans le traitement des douleurs et de la fièvre,
§ les héparines par voie injectable,
§ les antiagrégants plaquettaires,
§ les médicaments de la goutte,
§ certains antidiabétiques, les diurétiques lorsque l'aspirine est utilisée à de fortes doses, les glucocorticoïdes dans certains cas, certains médicaments utilisés dans l'hypertension artérielle (les inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les antagonistes de l'angiotensine II) lorsque l'aspirine est utilisée à fortes doses, le méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine.
· Au cours du traitement : en cas d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· En cas de survenue de réactions allergiques graves, vous devez ARRETER DE PRENDRE ASPIRINE PH 8 dès l'apparition d'une éruption cutanée, d'atteinte des tissus mous (muqueuses), ou de tout autre signe d'allergie, et CONTACTER VOTRE MEDECIN
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant.
Précautions d'emploi
Demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien :
en cas de douleur ou en cas de fièvre : prendre un dosage plus adapté pour les enfants de moins de 30 kg (soit environ 9 ans),
en cas d'affection rhumatismale : utiliser une autre forme pharmaceutique pour les enfants de moins de 6 ans ou pesant moins de 20 kg.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne continuez pas le traitement et consultez votre médecin.
L'aspirine augmente les risques hémorragiques dès les très faibles doses et ce même lorsque la prise date de plusieurs jours. PREVENIR VOTRE MEDECIN TRAITANT, LE CHIRURGIEN, L'ANESTHESISTE OU VOTRE DENTISTE, dans le cas où un geste chirurgical, même mineur, est envisagé.
Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage : bourdonnements d'oreilles, baisse de l'audition ou de vertiges. Si l'un de ces symptômes apparaît : CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
L'aspirine modifie l'uricémie (quantité de l'acide urique dans le sang).
Enfants et adolescents|
Ce médicament contient de l'aspirine. Vous ou votre enfant ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant de l'aspirine et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous ou votre enfant prenez afin de vous assurer de l'absence d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. |
Précautions d'emploi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un tout autre médicament, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, certains anticoagulants oraux, certains antiagrégants plaquettaires, clopidogrel, ticlopidine, héparines, uricosuriques (médicaments de la goutte : benzbromarone, probénécide), un médicament pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang (anagrelide), certains anticancéreux, diurétiques MÊME S’IL S’AGIT D’UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.
ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéGrossesse :1) - Au cours des PREMIER ET DEUXIEME TRIMESTRES de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.
2) - Au cours du TROISIEME TRIMESTRE de votre grossesse, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre cardiologue ou votre gynécologue vous prescrive de l'aspirine à doses très faibles qui ne sont pas celles utilisées dans le traitement de la fièvre ou de la douleur. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.
Allaitement :L'aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Fertilité
Ce produit appartient à une classe de médicaments susceptibles de diminuer la fertilité de la femme. Cet effet est toutefois réversible à l’arrêt du médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant contientSans objet.
3. COMMENT PRENDRE ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
EN CAS DE DOULEUR, EN CAS DE FIEVRE :Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg (environ 9 ans)Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 6 comprimés par jour.
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Pour les sujets âgés :La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 4 comprimés par jour.
La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l'enfant de 30 à 50 kg (environ 9 à 15 ans) :La posologie d'aspirine dépend du poids de l'enfant ; les âges sont mentionnés à titre d'information.Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.L'aspirine existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne d'aspirine recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
·Pour les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
·Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
EN CAS D'AFFECTIONS RHUMATISMALES :Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg.
Il est nécessaire de suivre les recommandations de votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Fréquence d'administration
Durée du traitement
|
La durée d'utilisation est limitée : à 5 jours en cas de douleurs, à 3 jours en cas de fièvre. |
Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement et consulter votre médecin (voir Précautions d'emploi).
Au cours du traitement, il est possible que surviennent des bourdonnements d'oreille, une sensation de baisse de l'audition, des maux de tête, des vertiges : ils traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine.
IL FAUT INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET PREVENIR UN MEDECIN.En cas d'intoxication accidentelle (notamment fréquente chez les jeunes enfants), CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistantNe prenez pas (ou ne donnez pas à votre enfant) de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre (ou de donner à votre enfant).
Si vous arrêtez de prendre ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistantSans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin dans les cas suivants :
o hémorragies digestives (voir rubrique Mises en garde spéciales). Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée,
o réactions allergiques de type éruption cutanée, crise d'asthme, œdème de Quincke (urticaire du visage avec gêne respiratoire),
o bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête, vertiges : ces signes traduisent habituellement un surdosage de l'aspirine.
o Hémorragies cérébrales et intracrâniennes
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents· Avertir votre médecin en cas de douleurs abdominales, saignements de nez ou des gencives.
Des cas d'ulcère de l'estomac ont été rapportés.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant
Acide acétylsalicylique......................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé gastro-résistant de 580 mg
Les autres composants sont: Amidon de riz, acétophtalate de cellulose, phtalate d'éthyle.
Qu’est-ce que ASPIRINE pH8 500 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant. Boîte de 20, 50 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Mylan Medical SAS40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
LABORATOIRES 3M SANTEAVENUE DU 11 NOVEMBRE
45300 PITHIVIERS
Ou
3M HEALTH CARE LIMITEDDERBY ROAD, LOUGHBOROUGH
LEICESTERSHIRE - LE11 5SF
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA} {mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE" :
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et est comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 0°8 est considérée comme une fièvre.
*Chez le nourrisson (moins de 2 ans) :
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg. Cependant il est nécessaire de rappeler que chez le nourrisson (moins de 2 ans) :
oelle entraîne un risque de convulsion si elle monte trop et surtout trop vite
oelle entraîne un risque de déshydratation.
odéshabiller l'enfant (un enfant nu dans une pièce à 20 °C ne risque rien),
olui présenter souvent à boire (certains enfants boivent très peu mais très souvent),
oéventuellement, baignez-le dans une eau dont la température est inférieure de 2°C à celle de l'enfant,
olui faire prendre un médicament contre la fièvre, après s'être assuré que le médicament est adapté au poids du nourrisson, en respectant les doses indiquées.
ocouvrir l'enfant, ce qui augmente le risque de convulsion et de déshydratation,
ole mettre "à la diète".
Dans les heures qui suivent, si la température est élevée à plus de 38°5 et si elle est accompagnée d'autres anomalies: comportement inhabituel (cris, pleurs, somnolence), vomissement, diarrhée.
* Chez l'adulte ou chez l'enfant de plus de 2 ans :
Si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez donner un médicament contre la fièvre, après vous être assuré que le médicament est adapté au poids de l'enfant, en respectant les doses indiquées.
Si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament contre la fièvre, en respectant les doses indiquées.
Néanmoins :
