ANSM - Mis à jour le : 04/08/2023
ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaireChlorhydrate d'articaïne/Adrénaline Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
3. Comment utiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE xxx ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux/articaïne - code ATC : N01BB58.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
N'utilisez jamais ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire :·si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous souffrez de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés.
·Si vous souffrez d'épilepsie non contrôlée par un traitement.
·Si vous avez une porphyrie aiguë intermittente.
·Si vous souffrez de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique.
Avertissements et précautionsFaites attention avec ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire :Mises en garde spéciales
CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/100 000.
Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.
Risque d'anesthésiophagie :
·Morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
·un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;
·de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;
·d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;
·de maintenir le contact verbal avec le patient ;
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).
En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants :
·tous les troubles du rythme, excepté les bradycardies, d'infarctus du myocarde récent ou d'angine de poitrine ;
·insuffisance coronarienne ;
·hypertension artérielle sévère.
En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaireInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire avec des aliments et boissonsSans objet.
GrossesseL'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité impérative.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
AllaitementLa poursuite de l'allaitement est possible au décours du geste anesthésique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.
ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire contient du métabisulfite de sodium (E223).3. COMMENT UTILISER ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
PosologieRéservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.
Adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
En règle générale, une à trois cartouches par séance.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.
La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit :
Poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Mode d'administrationINJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.
Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :
· soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,
· soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelle que solution que ce soit.
Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.
Durée de traitementUsage unique.
Si vous avez utilisé plus de ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire que vous n'auriez dûDes réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions :
· soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel,
· soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir :Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.
Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
Si vous oubliez d'utiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire Si vous arrêtez d'utiliser ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaireSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :
Sur le système nerveux central :
· nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
Sur le système respiratoire :· tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.
Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
Chlorhydrate d'articaïne................................................................................................... 40 mg
Adrénaline.................................................................................................................... 0,01 mg
Sous forme de tartrate d'adrénaline ............................................................................ 0,018 mg
Pour 1 ml de solution.
Une cartouche de 1,8 ml contient 72 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,018 mg d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).
·Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à usage dentaire ; la solution est claire et limpide ; boîte de 50 cartouches de 1,8 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
INIBSA DENTAL S.L.U.CTRA SABADELL GRANOLLERS, KM 14,5
08185 LLIÇA DE VALL - BARCELONE
ESPAGNE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
EURODEP PHARMA10 rue Antoine de Saint Exupéry
ZAC du Parc de Compans
77290 Mitry Mory
INIBSA DENTAL S.L.U.CTRA SABADELL GRANOLLERS, KM 14,5
08185 LLIÇA DE VALL - BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
