ANSM - Mis à jour le : 11/01/2023
APOTEL 10 mg/mL, solution pour perfusionParacétamol Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que APOTEL 10 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APOTEL 10 mg/mL, solution pour perfusion?
3. Comment utiliser APOTEL 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APOTEL 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE APOTEL 10 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRÉTIQUES, code ATC : N02BE01.Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Il est indiqué dans le traitement à court terme de la douleur modérée, en particulier après une intervention chirurgicale, et dans le traitement à court terme de la fièvre.
N'utilisez jamais APOTEL 10 mg/mL, solution pour perfusion :·Si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).
·Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant d'utiliser APOTEL :
·utilisez un traitement antalgique oral adapté dès que cette voie d'administration est possible,
·si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool.
·si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol,
·en cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.
Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-dessus. Autres médicaments et APOTEL 10 mg/mL, solution pour perfusionInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
·Ce médicament contient du paracétamol. Tenez-en compte si vous prenez d'autres médicaments à base de paracétamol ou de propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée. Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.
·En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose d'APOTEL.
·Veuillez informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Une surveillance plus étroite de l'effet de l'anticoagulant pourrait être nécessaire.
·Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.
APOTEL avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Au besoin, APOTEL peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et / ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
APOTEL peut être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
APOTEL 10 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodiumCe médicament contient environ 10,9 mmol de sodium (250 mg) par 100 mL. Les patients sous régime hyposodé doivent en tenir compte.
3. COMMENT UTILISER APOTEL 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
La dose recommandée est :
La posologie sera ajustée individuellement par votre médecin, en fonction de votre poids et de vos conditions générales.
Administration
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé via une perfusion dans une veine (voie intraveineuse). Cela dure généralement 15 minutes. Vous serez étroitement surveillé pendant et particulièrement à la fin de la perfusion.
Si vous avez l'impression que l'effet d'APOTEL est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de APOTEL 10 mg/mL, solution pour perfusion que vous n'auriez dûUn surdosage est peu probable, car ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.
Votre médecin s'assurera de ne pas vous administrer de doses supérieures à celles recommandées.
En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie (perte de l'appétit), pâleur et douleurs abdominales. Ces symptômes pourraient être le signe d'atteintes du foie.
Si vous pensez que l'on a pu vous administrer une dose trop importante, prévenez un médecin immédiatement. En cas de surdosage, vous devez consulter un médecin immédiatement même si vous vous sentez bien, pour prévenir tout risque sérieux et irréversible d'atteinte du foie. Si nécessaire, un antidote pourra vous être administré.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre APOTEL 10 mg/mL, solution pour perfusionSans objet.
Si vous arrêtez de prendre APOTEL 10 mg/mL, solution pour perfusionSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· chute de tension artérielle
·changement des résultats de tests en laboratoire. Par exemple, les bilans sanguins révèlent des taux anormalement élevés d'enzymes hépatiques. Le cas échéant, parlez-en à votre médecin car des bilans sanguins réguliers peuvent être nécessaires par la suite.
De très rares cas (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
·ou une réaction allergique peut survenir,
Arrêtez le traitement immédiatement et parlez-en à votre médecin.
D'autres changements de résultats de tests en laboratoire ont été observés et ont entraîné des bilans sanguins réguliers : taux anormalement bas de certains types de cellules sanguines (plaquettes, globules blancs), pouvant entraîner des saignements de nez ou de la gencive. Le cas échéant, parlez-en à votre médecin.
Des cas de rougeurs de la peau, de bouffées congestives, de démangeaisons et de rythme cardiaque anormalement élevé ont été reportés.
Des cas de douleurs et de sensations de brûlure au niveau du site d'injection ont été reportés.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et l'adolescentVeuillez lire la rubrique ci-dessus pour connaître les effets secondaires. Il n'y a pas d'effets secondaires supplémentaires spécifiques à l'enfant et à l'adolescent.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER APOTEL 10 mg/mL, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation concernant la température. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler. Conservez la poche dans sa boîte pour protéger le produit contre la lumière
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient APOTEL 10 mg/mL, solution pour perfusion
1 mL contient 10 mg de paracétamol.
Hydroxypropylbétadex, édétate disodique, sodium (chlorure de), dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E339), hydrogénophosphate de disodium dihydraté (E339) et eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que APOTEL10 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur
APOTEL est une solution claire à légèrement jaune.
APOTEL est livré dans des poches en polypropylène de 100 mL, munies d'un site de perfusion constitué d'un tube fermé par un capuchon en aluminium et un bouchon en caoutchouc.
Ces poches sont surenveloppées d'une feuille d'aluminium, d'un film métallisé ou d'un film multicouche à base de polyéthylène.
Elles existent en paquets de 1 x 100 mL, 10 x 100 mL, 20 x 100 mL ou 50 x 100 mL poches
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.14TH KM NATIONALE ROAD 1
14564 - KIFISSIA
GRECE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement.
UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES SA14TH KM NATIONALE ROAD 1
14564 KATO KIFISIA, ATTIKI
GRECE
OU
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICOVIA G. MAZZINI, 9
24069 CENATE SOTTO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
PosologieLa poche en polypropylène contenant 100 mL est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.Le volume administré ne doit pas dépasser la dose établie.RISQUE D'ERREURS MEDICAMENTEUSES
Faites attention pour éviter les erreurs de dose dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui pourraient conduire à un surdosage accidentel pouvant être fatal.
L'utilisation prolongée ou fréquente de paracétamol est déconseillée. Il est recommandé de n'utiliser ce médicament que jusqu'à ce que vous puissiez à nouveau prendre des antidouleurs par voie orale.
Posologie selon le poids du patient (voir le tableau de posologie ci-dessous)
|
Poids du patient |
Dose par administration |
Volume par administration |
Volume maximum de APOTEL par administration en fonction des limites supérieures de poids du groupe (mL)** |
Dose quotidienne maximale * |
|
> 33 kg à ≤50 kg |
15 mg/kg |
1,5 mL/kg |
75 mL |
60 mg/kg ne dépassant pas 3 g |
|
>50 kg avec des facteurs de risque supplémentaires d'hépatotoxicité |
1 g |
100 mL |
100 mL |
3 g |
|
>50 kg sans facteur de risque supplémentaire d'hépatotoxicité |
1 g |
100 mL |
100 mL |
4 g |
*Dose quotidienne maximale:
La dose quotidienne maximale présentée dans le tableau ci-dessus concerne les patients ne prenant pas d'autres produits à base de paracétamol. Elle doit être ajustée le cas échéant.
**Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes :
L'intervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures.
L'intervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min) doit être au moins de 6 heures.
Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
Insuffisance rénale grave :
Lors de l'administration de paracétamol à des patients souffrant d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min), il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre chaque administration à 6 heures.
Adultes souffrant d'insuffisance hépatocellulaire, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation :
La dose journalière maximale ne doit pas dépasser les 3 g.
Mode d'administrationCette solution au paracétamol est administrée au moyen d'une perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Chez l'enfant, le volume de solution à perfuser est de 1,5 mL par kg et par administration.
A usage unique seulement. La surenveloppe doit être enlevée peu avant l'emploi. Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Durée de conservation après la première ouvertureLa stabilité chimique et physique sans surenveloppe a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture écarte tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Avant l'administration, inspectez visuellement le produit pour vérifier l'absence de particules et de décoloration. Ne prenez pas ce médicament si vous repérez une décoloration et des particules.
Le processus de stérilisation peut entraîner la formation d'humidité entre la poche et l'emballage extérieur. Ceci n'entrave cependant pas la qualité du produit.
