ANSM - Mis à jour le : 14/06/2022
APOMORPHINE KALCEKS 5 mg/mL, solution pour perfusionChlorhydrate d'apomorphine hémihydraté Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que APOMORPHINE KALCEKS 5 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APOMORPHINE KALCEKS 5 mg/mL, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser APOMORPHINE KALCEKS 5 mg/mL, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APOMORPHINE KALCEKS 5 mg/mL, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Le chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté (ci-après dénommé apomorphine) appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes de la dopamine. APOMORPHINE KALCEKS est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson. L'apomorphine diminue le temps passé en « off » ou l'état de blocage chez les patients déjà traités pour la maladie de Parkinson par la lévodopa (un autre traitement de la maladie de Parkinson) et/ou d'autres agonistes dopaminergiques.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous aidera à reconnaître les signes indiquant quand utiliser votre médicament.
N'utilisez jamais APOMORPHINE KALCEKS 5 mg/mL, solution pour perfusion :Avant d'utiliser APOMORPHINE KALCEKS, votre médecin fera réaliser un ECG (électro-cardiogramme) et vous demandera la liste de tous les autres médicaments que vous prenez. Cet ECG sera répété au cours des premiers jours de votre traitement et à tout moment si votre médecin le juge nécessaire. Il vous interrogera également sur les autres maladies que vous pouvez présenter, en particulier les affections cardiaques. Certaines questions et investigations pourront être répétées lors de chaque consultation. Si vous présentez des symptômes pouvant être d'origine cardiaque, par exemple palpitations, évanouissement ou quasi-évanouissement, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin. De plus, en cas de diarrhée ou si vous commencez un nouveau traitement, cela doit être signalé à votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser APOMORPHINE KALCEKS :
· si vous avez des troubles rénaux,
· si vous avez des troubles respiratoires,
· si vous avez des troubles cardiaques,
· si vous avez une pression artérielle basse ou si vous avez des malaises ou présentez des vertiges lorsque vous vous levez de la position assise ou couchée
· si vous prenez des médicaments pour traiter l'hypertension,
· si vous vous avez des nausées ou des vomissements,
· si votre maladie de Parkinson provoque certains troubles mentaux tels qu'hallucinations et délires,
· si vous êtes âgé ou fragile,
· si vous utilisez des médicaments connus pour modifier les battements de votre cur (voir Autres médicaments et APOMORPHINE KALCEKS 5 mg/mL, solution pour perfusion),
· si vous utilisez de l'ondansétron (utilisé pour traiter les nausées ou les vomissements).
Parlez à votre médecin si vous ou votre famille/votre soignant notez que vous développez des besoins urgents ou des envies d'agir de manière inhabituelle et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, la motivation ou à la tentation de mener certaines activités qui peuvent être nuisibles pour vous ou pour les autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et ils peuvent inclure une dépendance au jeu, le fait de manger ou dépenser en quantités excessives, un comportement sexuel anormalement élevé ou une augmentation des pensées ou sentiments de type sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou arrêter votre dose.Certains patients peuvent présenter des symptômes pouvant s'apparenter à de l'addiction qui vous amènent à ressentir un besoin irrépressible de prendre le traitement APOMORPHINE KALCEKS de façon excessive ainsi que d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et APOMORPHINE KALCEKS 5 mg/mL, solution pour perfusionInformez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si vous utilisez APOMORPHINE KALCEKS avec d'autres médicaments, l'effet de ces médicaments peut être modifié ou des effets indésirables peuvent survenir. Cela est particulièrement vrai pour :
oles médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque (tels que la quinidine et l'amiodarone),
omédicaments pour la dépression (y compris les antidépresseurs tricycliques tels que l'amitriptyline et l'imipramine),
oles médicaments contre les infections bactériennes (appelés « antibiotiques macrolides » tels que l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine),
odompéridone (pour traiter les nausées ou les vomissements),
Votre médecin vous dira si vous devez ajuster la dose de votre apomorphine ou de l'un de vos autres médicaments.
Si vous prenez de la lévodopa (un autre médicament contre la maladie de Parkinson) ainsi que de l'apomorphine, votre médecin doit vérifier votre sang régulièrement.
APOMORPHINE KALCEKS 5 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments et boissonsLes aliments et les boissons n'affectent pas le fonctionnement de ce médicament.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si c'est clairement nécessaire.
On ne sait pas si l'apomorphine est excrétée dans le lait maternel. Parlez à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. Votre médecin vous expliquera si vous devez continuer/ interrompre l'allaitement ou continuer/arrêter de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesL'apomorphine peut provoquer de la somnolence et un fort désir de dormir. Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si ce médicament vous affecte de cette manière.
APOMORPHINE KALCEKS 5 mg/mL, solution pour perfusion contient du métabisulfite de sodium et du sodiumLe métabisulfite de sodium (E223) peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères accompagnées de symptômes tels qu'une éruption cutanée ou des démangeaisons cutanées, des difficultés respiratoires, des poches au niveau des paupières, du visage ou des lèvres, un gonflement ou une rougeur de la langue. Si vous ressentez ces effets indésirables, consultez immédiatement un médecin.
Si de grandes quantités de solution sont administrées (par exemple 10 mL ou plus), les éléments suivants doivent être pris en compte : Ce médicament contient 3,27 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine / de table) dans chaque mL de solution. Cela équivaut à 0,16 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER APOMORPHINE KALCEKS 5 mg/mL, solution pour perfusion ?
Avant votre traitement par APOMORPHINE KALCEKS, votre médecin s'assurera que vous tolérez le médicament et un médicament antiémétique que vous devrez prendre en même temps.
Si le médecin vous prescrit l'antiémétique dompéridone, il doit être pris au moins 2 jours avant de commencer le traitement par APOMORPHINE KALCEKS afin d'éviter les nausées et les vomissements.
APOMORPHINE KALCEKS est injecté dans une zone sous la peau (par voie sous-cutanée) et a été conçu pour une perfusion continue avec une mini pompe ou un pousse-seringue. Il ne doit pas être utilisé pour une injection intermittente. Le choix de la mini pompe et/ou du pousse-seringue à utiliser, ainsi que les réglages de dosage requis seront déterminés par le médecin en fonction des besoins particuliers du patient.
N'utilisez pas ce médicament si· la solution est devenue verte
· la solution est trouble ou vous pouvez y voir des particules.
Posologie
La quantité de ce médicament que vous devez utiliser et la durée totale pendant laquelle vous devez recevoir votre médicament chaque jour dépendront de vos besoins personnels. Un médecin en discutera avec vous et vous indiquera la quantité de médicament que vous devez administrer.
La quantité qui fonctionnera le mieux pour vous aura été déterminée lors de votre visite chez le médecin.
·Il n'est pas nécessaire de diluer APOMORPHINE KALCEKS avant utilisation.
· Ne doit pas être injecté dans une veine.
·Vous aurez besoin d'une aiguille pour retirer le médicament de l'ampoule.
·Inspectez visuellement l'ampoule avant de l'utiliser. Seule une solution limpide et incolore à jaunâtre, exempte de particules visibles dans une ampoule non endommagée doit être utilisée.
·Ouvrez l'ampoule :
1) Retournez l'ampoule avec la pointe colorée. S'il y a une solution dans la partie supérieure de l'ampoule, tapotez doucement avec votre doigt pour amener toute la solution dans la partie inférieure de l'ampoule.
2) Utilisez les deux mains pour ouvrir, tout en tenant la partie inférieure de l'ampoule d'une main, utilisez l'autre main pour casser la partie supérieure de l'ampoule dans le sens opposé au point coloré (voir les images ci-dessous).
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· Après avoir ouvert l'ampoule, utilisez le médicament immédiatement.
· Placez l'aiguille fermement sur l'extrémité de la seringue.
· Prélevez le volume de médicament dont vous avez besoin pour la dose recommandée par un médecin.
· Après avoir rempli le médicament dans la seringue, inspectez visuellement la solution. Ne pas utiliser si la solution est devenue verte.
· Jeter toute portion inutilisée, les aiguilles et les ampoules usagées dans une poubelle pour objets tranchants ou dans un autre récipient approprié. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
· Placez la seringue remplie dans la mini pompe ou le pousse-seringue.
APOMORPHINE KALCEKS est compatible avec les seringues en polypropylène et polycarbonate et les tubes en polychlorure de vinyle et en polyéthylène.
Si vous avez utilisé plus d'APOMORPHINE KALCEKS 5 mg/mL, solution pour perfusion que vous n'auriez dûContactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Il est important d'utiliser la dose correcte d'APOMORPHINE KALCEKS. N'utilisez pas une dose supérieure à celle recommandée par votre médecin. Les symptômes d'un surdosage sont les suivants : un ralentissement anormal du rythme cardiaque, des vomissements intenses, une somnolence intense et/ou des difficultés à respirer. Vous pouvez aussi ressentir une sensation de malaise ou de vertige, notamment quand vous vous mettez debout, en raison d'une baisse de la pression artérielle. Dans ce cas, allongez-vous en élevant les pieds pour soulager les symptômes de chute de la pression sanguine.
Si vous oubliez d'utiliser APOMORPHINE KALCEKS 5 mg/mL, solution pour perfusionUtilisez le médicament quand vous en aurez besoin. N'utilisez jamais une double dose pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser APOMORPHINE KALCEKS 5 mg/mL, solution pour perfusionN'arrêtez pas d'utiliser ce médicament avant d'en avoir discuté avec votre médecin de la pertinence de cet arrêt.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez une réaction allergique, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement un médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure :
·Éruption cutanée
·Difficultés respiratoires ou
·Serrement de la poitrine
·Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
·Gonflement ou rougeur de la gorge ou de la langue
Les effets secondaires suivants peuvent également survenir :
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
·Des nodules sous la peau au site d'injection qui sont douloureuses, gênantes et parfois rouges et une source de démangeaisons. Afin d'éviter ces indurations, il est conseillé de changer de site pour chaque injection.
·Hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas).
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
·Nausées ou vomissements, en particulier au début du traitement par apomorphine. La dompéridone utilisée en prévention des nausées ou des sensations nauséeuses doit être prise au moins 2 jours avant de commencer le traitement avec APOMORPHINE KALCEKS. Vous devez informer votre médecin ou votre infirmière dès que possible si vous vous sentez nauséeux et que vous ne prenez pas de dompéridone, ou si vous vous sentez nauséeux malgré la prise de dompéridone.
·Sensation de fatigue ou extrême envie de dormir.
·Confusion ou hallucinations.
·Bâillements.
·Vertiges ou étourdissements au passage en position debout.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
·Augmentation des mouvements involontaires ou des tremblements durant les périodes « on ».
·Anémie hémolytique, dégradation anormale des globules rouges dans les vaisseaux sanguins ou ailleurs dans l'organisme. Cet effet secondaire peu fréquent peut survenir chez les patients traités par la lévodopa en association.
·Endormissement soudain.
·Éruptions cutanées.
·Difficultés à respirer.
·Ulcération au site d'injection.
·Diminution du nombre de globules rouges, pouvant entraîner une peau jaune pâle, et provoquer de la faiblesse et de l'essoufflement.
·Diminution du nombre de plaquettes sanguines, avec augmentation du risque de saignement et d'hématome.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
·Réaction allergique.
·Éosinophilie (une quantité anormalement élevée dans le sang ou les tissus de l'organisme d'un certain type de globules blancs).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :oune forte impulsion pour les jeux d'argent malgré les graves conséquences personnelles et familiales,
oun intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement inquiétant pour vous et les autres, par exemple, une augmentation des désirs sexuels,
odes dépenses et achats excessifs et incontrôlés,
omanger de façon excessive (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que la normale et plus que nécessaire pour satisfaire son appétit).
Prévenez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements, il/elle vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
5. COMMENT CONSERVER APOMORPHINE KALCEKS 5 mg/mL, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Après ouverture de l'ampoule : Une fois ouvert, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Après avoir rempli le médicament dans des seringues attachées avec des ensembles de perfusion : la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C lorsqu'elle est conservée dans une feuille d'aluminium ou des sacs en polyéthylène noir afin de protéger de la lumière.
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture et de manipulation ultérieure prévient tout risque de contamination microbienne, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Les seringues et aiguilles usagées doivent être jetées dans une poubelle pour objets tranchants ou dans un autre récipient approprié.
Lorsque votre poubelle ou le récipient approprié est plein, veuillez le donner à un médecin ou à un pharmacien pour une élimination sûre.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient APOMORPHINE KALCEKS 5 mg/mL, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté........................................................................... 5 mg
Pour 1 mL.
Chaque ampoule de 10 mL contient 50 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté.
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Solution limpide incolore à jaunâtre, exempte de particules visibles.
10 mL de solution dans des ampoules en verre brun avec un système d'ouverture OPC (One Point Cut).
Les ampoules sont emballées dans une pellicule. Les pellicules sont emballées dans une boîte en carton.
Présentations :
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
AKCIJU SABIEDRIBA KALCEKSKRUSTPILS IELA 71E
RĪGA, LV-1057
LETTONIE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTELES FJORDS - IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON SUR YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
AKCIJU SABIEDRIBA KALCEKSKRUSTPILS IELA 71E
RĪGA, LV-1057
LETTONIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
