ANSM - Mis à jour le : 19/11/2019
APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg / ml solution pour perfusionChlorhydrate d'apomorphine hémihydraté Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Le nom de votre médicament est « APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml solution pour perfusion » que nous appellerons APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml, dans cette notice
1. Qu'est-ce que APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml ?
3. Comment utiliser APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens dopaminergiques, code ATC : N04B C07.
Le chlorhydrate d'apomorphine est un médicament de la famille des agonistes dopaminergiques. APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml est utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson. L'apomorphine contribue à réduire la durée des épisodes « off » ou état de blocage, chez les patients déjà traités pour la maladie de Parkinson avec lévodopa (autre traitement de la maladie de Parkinson) et/ou d'autres agonistes dopaminergiques.
Votre médecin ou infirmière vous aidera à reconnaître les signes qui indiquent quand utiliser ce médicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml ?
N’utilisez jamais APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml :Avant le début du traitement par APOMORPHINE EVER PHARMA, votre médecin fera réaliser un ECG (électrocardiogramme) et vous demandera la liste de tous les autres médicaments que vous prenez. Cet ECG sera répété au cours des premiers jours de votre traitement et à tout moment si votre médecin le juge nécessaire. Il vous interrogera également sur les autres maladies que vous pouvez présenter, en particulier les affections cardiaques. Certaines questions et investigations pourront être répétées lors de chaque consultation. Si vous présentez des symptômes pouvant être d’origine cardiaque, par exemple palpitations, évanouissement ou malaise avec sensation de perte de connaissance imminente, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin. De plus, en cas de diarrhée ou si vous commencez un nouveau traitement, cela doit être signalé à votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml.
Parlez à votre médecin si vous ou votre famille/votre accompagnant notez que vous développez des besoins urgents ou des envies d’agir de manière inhabituelle et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, la motivation ou à la tentation de mener certaines activités qui peuvent être nuisibles pour vous ou pour les autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et ils peuvent inclure une dépendance au jeu, le fait de manger ou dépenser en quantités excessives, un comportement sexuel anormalement élevé ou une augmentation des pensées ou sentiments de type sexuel. Votre médecin devra éventuellement revoir votre traitement.
Vous pouvez présenter des symptômes pouvant s’apparenter à de l’addiction qui vous amènent à ressentir un besoin irrépressible de prendre le traitement APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg / ml de façon excessive ainsi que d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson. Votre médecin pourrait alors devoir ajuster votre dose ou arrêter votre traitement.
Autres médicaments et APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/mlAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament si :
Vous prenez des médicaments connus pour modifier votre rythme cardiaque. Ces médicaments sont notamment ceux utilisés pour les troubles de la conduction cardiaque (comme la quinidine et l'amiodarone), pour la dépression (notamment les antidépresseurs tricycliques comme l'amitryptiline et l'imipramine) et pour les infections bactériennes (antibiotiques de la classe des macrolides comme l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine) et le dompéridone.
L'utilisation d’APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml avec d'autres médicaments peut modifier les effets de ces derniers.
Cela concerne en particulier les médicaments suivants :
Votre médecin vous indiquera si vous devez changer la posologie de l'apomorphine ou de tout autre médicament.
Si vous prenez du lévodopa (un autre médicament de la maladie de Parkinson) en même temps que l'apomorphine, votre médecin devra demander des analyses sanguines régulières.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml avec des aliments et boissonsLes aliments et les boissons ne modifient pas l'activité d’APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml.
Grossesse et allaitementAPOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml ne doit pas être administrée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’est pas connu si APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez de le faire, demandez l'avis de votre médecin qui vous dira si vous devez continuer/ arrêter l'allaitement, de même si vous devez continuer/ arrêter l'utilisation du médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAPOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml pouvant provoquer de la somnolence et une forte envie de dormir, vous devez vous abstenir de conduire, d'utiliser des outils ou des machines s’il vous affecte de cette manière.
APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml contient du métabisulfite de sodiumAPOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml contient du métabisulfite de sodium qui peut rarement provoquer une réaction allergique sévère avec des symptômes comme une éruption cutanée ou des démangeaisons, une difficulté respiratoire, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, un gonflement ou une rougeur de la langue. Si vous manifestez ces effets indésirables, vous devez immédiatement vous rendre au service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml contient du sodiumAPOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml contient 3,4 mg de sodium par ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Avant votre traitement par 5 mg/ml, votre médecin s’assurera que vous tolérez le médicament et un traitement antiémétique que vous devrez prendre en même temps.
Afin d'éviter les nausées et les vomissements, vous devez commencer la prise de dompéridone au moins 2 jours avant le début du traitement avec APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml.
N'utilisez JAMAIS APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml siAPOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée) comme vous l'expliquera votre médecin ou infirmier/ère.
Ne jamais injecter APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml dans une veine.La dose de APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml à utiliser et le nombre d'injections nécessaires chaque jour dépend de vos besoins personnels. Votre médecin vous expliquera le traitement et vous indiquera la dose à utiliser et la fréquence des injections.
La dose qui vous convient le mieux sera déterminée lors de votre visite dans le service spécialisé.
Pour une perfusion continue :
Ce médicament ne doit pas être administré dans les veines.
Il n’est pas nécessaire de diluer APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml avant utilisation.
Il ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml être indiqué pour une perfusion continue à l’aide d’une mini pompe ou d’un pousse-seringue. Il ne doit pas être utilisé pour des injections intermittentes. Le choix de la mini pompe ou du pousse-seringue ainsi que la dose et les modalités d’administration doivent être déterminés par le praticien en accord avec les besoins particuliers du patient.
En cas de doute, consultez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml que vous n’auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche. Il est important d’administrer la dose correcte et de ne pas utiliser plus que la quantité recommandée par votre médecin.
Vous pourriez ressentir un ralentissement de la fréquence cardiaque, des nausées, de la somnolence et/ou une difficulté respiratoire. Vous pourriez également ressentir des vertiges ou faire une syncope, particulièrement quand vous êtes debout, à cause d'une baisse de la tension artérielle. Pour vous sentir mieux, allongez-vous avec les pieds surélevés.
Si vous oubliez d’utiliser APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml :Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose suivante lorsque vous en avez besoin.
Si vous arrêtez d’utiliser APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml :N'arrêtez pas l'utilisation de APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous manifestez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml et contactez immédiatement un médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.
Les signes d'une réaction allergique sont notamment les suivants :
APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml peut parfois provoquer les effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (concernent plus de 1 personne sur 10) :
Effets indésirables fréquents (concernent moins de 1 personne sur 10) :
Effets indésirables peu fréquents (concernent moins de 1 personne sur 100) :
Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000) :
Effets indésirables survenant chez un nombre inconnu d'utilisateurs :
oImpossibilité de résister à l'envie de jouer, malgré de sérieuses conséquences personnelles et familiales
oAugmentation de la libido, ou modification, accompagnée d’un comportement préoccupant aussi bien pour vous que pour les autres, comme par exemple, des pulsions sexuelles accrues
oAchats ou dépenses excessives ou incontrôlés
oCrises de boulimie (manger de grandes quantités de nourriture dans un court laps de temps, voire manger davantage de nourriture et plus qu'il n'en faut pour satisfaire votre faim).
Prévenez votre médecin si vous avez ce genre de comportements pour qu’il vous aide à le gérer ou à en réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après la première ouverture et le remplissage des seringues attachées au set de perfusion : Une stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 7 jours à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de l'ouverture et la manipulation ultérieure n’excluent le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas une solution ayant pris une couleur verdâtre. Utiliser exclusivement une solution transparente, incolore à légèrement jaunâtre, et exempte de particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml
Chlorhydrate d’apomorphine hémihydraté.......................................................................... 50 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
1 ml de solution contient 5 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté.
Métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Voir la section 2 : APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml contient du métabisulfite de sodium et du sodium.
Qu’est-ce que APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml et contenu de l’emballage extérieur
APOMORPHINE EVER PHARMA 5 mg/ml est une solution transparente et incolore à légèrement jaunâtre pour perfusion.
Ampoule en verre contenant 10 ml de solution pour perfusion, en conditionnement de 1, 5 ou 10 ampoules.
Conditionnements de : 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5, 6 x 5 et 3 x 10 ampoules de 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVER NEURO PHARMA GMBHOBERBURGAU 3
4866 UNTERACH
AUTRICHE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVER PHARMA FRANCE27 RUE JOANNES CARRET
69009 LYON
EVER NEURO PHARMA GMBHOBERBURGAU 3
4866 UNTERACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).