ANSM - Mis à jour le : 04/08/2022
APIXABAN SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculéApixaban Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que APIXABAN SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APIXABAN SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre APIXABAN SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APIXABAN SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE APIXABAN SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques, inhibiteurs directs du facteur Xa, Code ATC : B01AF02.APIXABAN SANDOZ contient de l'apixaban comme substance active et appartient à la classe de médicaments appelés anticoagulants. Ce médicament aide à prévenir la formation de caillots sanguins en bloquant le facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
APIXABAN SANDOZ est utilisé chez l'adulte :
·si vous êtes allergique à l'apixaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
·si vous êtes sujet à des saignements excessifs,
·si vous présentez une pathologie d'un organe susceptible d'aggraver le risque de saignement grave (telle qu'un ulcère actif ou récent de l'estomac ou de l'intestin, un saignement récent dans le cerveau),
·si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement (coagulopathie hépatique),
·si vous prenez des médicaments empêchant la coagulation sanguine (par exemple, warfarine, rivaroxaban, dabigatran ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, si un accès veineux ou artériel a été mis en place et que vous recevez de l'héparine dans la tubulure pour qu'elle ne s'obture pas, ou si le tube est inséré dans votre vaisseau sanguin (ablation par cathéter) pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (arythmie).
Avertissements et précautionsPrévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament si vous êtes dans l'une des situations suivantes :
·risque accru de saignement, par exemple :
otroubles hémorragiques, notamment les affections résultant de la réduction de l'activité des plaquettes,
opression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médical,
o si vous êtes âgé de plus de 75 ans,
o si vous pesez 60 kg ou moins,
·affection rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse,
·problèmes au foie ou des antécédents de problèmes au foie,
· Ce médicament sera utilisé avec précaution chez les patients présentant les signes d'une fonction hépatique altérée,
· si vous êtes porteur d'une prothèse valvulaire cardiaque,
· si votre médecin juge votre tension artérielle instable ou si un autre traitement ou une procédure chirurgicale visant à retirer le caillot sanguin de vos poumons est programmé.
Faites attention avec APIXABAN SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
· si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin, il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure susceptible d'entraîner un saignement, votre médecin pourra vous demander d'interrompre temporairement la prise de ce médicament pendant une brève période. Si vous ne savez pas si une procédure est susceptible d'entraîner un saignement, demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescentsCe médicament n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et APIXABAN SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets d'APIXABAN SANDOZ et d'autres peuvent diminuer ses effets.
Votre médecin décidera si vous devez être traité par APIXABAN SANDOZ alors que vous prenez ces médicaments et comment vous devrez être surveillé.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets d'APIXABAN SANDOZ et le risque de saignement indésirable :
·certains médicaments contre les infections fongiques (par exemple, kétoconazole, etc.),
·certains médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (par exemple, ritonavir),
·d'autres médicaments utilisés pour réduire la formation de caillots sanguins (par exemple, énoxaparine, etc.),
·des médicaments anti-inflammatoires ou des anti-douleurs (par exemple, acide acétylsalicylique ou naproxène). En particulier si vous avez plus de 75 ans et que vous prenez de l'acide acétylsalicylique, vous pouvez avoir un risque plus élevé de saignement,
·des médicaments pour traiter l'hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple, diltiazem),
·des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Les médicaments suivants peuvent réduire la capacité d'APIXABAN SANDOZ à aider à prévenir la formation de caillots sanguins :· médicaments pour prévenir l'épilepsie ou les crises épileptiques (par exemple, phénytoïne, etc.),
· millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour la dépression),
· médicaments pour traiter la tuberculose ou d'autres infections (par exemple, rifampicine).
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Les effets d'APIXABAN SANDOZ sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
On ne sait pas si APIXABAN SANDOZ passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament pendant l'allaitement. Ils vous recommanderont soit d'interrompre l'allaitement soit d'arrêter ou de ne pas commencer à prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAPIXABAN SANDOZ n'a pas montré qu'il pouvait altérer votre aptitude à conduire ou utiliser des machines.
APIXABAN SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose (un type de sucre) et du sodiumSi votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE APIXABAN SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
PosologieAvalez le comprimé avec un verre d'eau. APIXABAN SANDOZ peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin d'obtenir le maximum de bénéfices de votre traitement.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé en entier, discutez avec votre médecin des autres façons de prendre APIXABAN SANDOZ. Le comprimé peut être écrasé et mélangé avec de l'eau, ou une solution aqueuse de glucose à 5 %, ou du jus de pomme ou de la compote de pomme, immédiatement avant de le prendre.
Instructions pour l'écrasement :Pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans le cur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers et au moins un facteur de risque supplémentaire
La posologie recommandée est d'un comprimé d'APIXABAN SANDOZ 5 mg deux fois par jour.
La posologie recommandée est d'un comprimé d'APIXABAN SANDOZ 2,5 mg deux fois par jour dans les cas suivants :
·vous présentez une insuffisance sévère de la fonction rénale,
· vous répondez à au moins deux des critères suivants :
ovos analyses sanguines suggèrent une fonction rénale altérée (valeur de la créatinine sérique de 1,5 mg/dL [133 micromoles/L] ou plus),
ovous êtes âgé d'au moins 80 ans,
ovotre poids est inférieur ou égal à 60 kg.
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir. Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes et la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos poumons
La dose recommandée est de deux comprimés d'APIXABAN SANDOZ 5 mg deux fois par jour durant les 7 premiers jours, par exemple, deux le matin et deux le soir.
Au-delà de 7 jours, la dose recommandée est d'un comprimé d'APIXABAN SANDOZ 5 mg deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir.
Pour prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins à l'issue de 6 mois de traitement
La dose recommandée est d'un comprimé d'APIXABAN SANDOZ 2,5 mg deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Votre médecin pourra changer votre traitement anticoagulant de la façon suivante :
Relais d'APIXABAN SANDOZ par des médicaments anticoagulants
Arrêtez la prise d'APIXABAN SANDOZ. Commencez le traitement par les médicaments anticoagulants (par exemple, héparine) au moment où vous deviez prendre le comprimé suivant.
Relais de médicaments anticoagulants par APIXABAN SANDOZ
Arrêtez la prise des médicaments anticoagulants (par exemple héparine). Commencez le traitement par APIXABAN SANDOZ au moment où vous deviez prendre la dose suivante du médicament anticoagulant, puis continuez selon le schéma normal.
Relais d'un traitement anticoagulant contenant une antivitamine K (par exemple, warfarine) par APIXABAN SANDOZ
Arrêtez de prendre le médicament contenant une antivitamine K. Votre médecin devra effectuer certaines analyses sanguines et vous indiquera quand commencer APIXABAN SANDOZ.
Relais d'APIXABAN SANDOZ par un traitement anticoagulant contenant un antivitamine K (par exemple, warfarine)
Si votre médecin vous indique que vous devez commencer à prendre un médicament contenant une antivitamine K, continuez à prendre APIXABAN SANDOZ pendant au moins deux jours après votre première dose du médicament contenant une antivitamine K. Votre médecin devra effectuer certaines analyses sanguines et vous indiquera quand arrêter APIXABAN SANDOZ.
Patients bénéficiant d'une cardioversionSi votre rythme cardiaque anormal doit être rétabli à la normale par une procédure appelée cardioversion, prenez ce médicament aux heures indiquées par votre médecin pour prévenir la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du cerveau et des autres vaisseaux sanguins de votre corps
Si vous avez pris plus d'APIXABAN SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dûContactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus que la dose prescrite de ce médicament. Prenez la boîte avec vous, même s'il n'y a plus de comprimés.
Si vous avez pris plus d'APIXABAN SANDOZ que recommandé, vous pouvez présenter un risque accru de saignement. Si des saignements apparaissent, une opération chirurgicale, des transfusions sanguines, ou d'autres traitements qui peuvent inverser l'activité de l'anti-facteur Xa peuvent être nécessaires.
Si vous oubliez de prendre APIXABAN SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculéPrenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez et :
Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce qu'il faut faire ou si vous avez oublié de prendre plus d'une dose, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez de prendre APIXABAN SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculéN'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car le risque de formation d'un caillot sanguin pourrait être plus élevé si vous arrêtez le traitement trop tôt.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
L'effet indésirable général le plus fréquent de ce médicament est la survenue de saignements, qui peuvent potentiellement engager le pronostic vital et nécessiter des soins médicaux immédiats.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec APIXABAN SANDOZ pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans le cur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers et au moins un facteur de risque supplémentaire
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)· saignements, notamment :
o dans vos yeux,
o dans votre estomac ou votre intestin,
o de votre rectum,
o dans les urines,
o de votre nez,
o de vos gencives,
o hématome et gonflement.
· anémie qui peut être à l'origine de fatigue ou de pâleur,
· faible pression artérielle pouvant entraîner une sensation d'évanouissement ou une accélération du rythme cardiaque,
· nausées (envie de vomir),
· analyses biologiques sanguines pouvant montrer :
o une augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)· saignements :
o dans votre cerveau ou votre colonne vertébrale,
o de votre bouche ou présence de sang dans vos crachats quand vous toussez,
o dans votre abdomen ou de votre vagin,
o sang rouge/clair dans les selles,
o saignement survenant après une opération, notamment hématome et gonflement, sang ou liquide s'écoulant de la plaie/de l'incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site d'injection,
o à partir d'une hémorroïde,
o analyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines.
· diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (ce qui peut affecter la coagulation),
· analyses biologiques sanguines pouvant montrer :
o une fonction hépatique anormale,
o une augmentation de certaines enzymes du foie,
o une augmentation de la bilirubine, un produit provenant de la dégradation des globules rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux.
· éruption cutanée,
· démangeaisons,
· chute de cheveux,
· réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)· saignements :
o dans vos poumons ou votre gorge,
o dans l'espace situé derrière votre cavité abdominale,
o dans un muscle.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10 000)· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (tâches sombres centrales entourées d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données disponibles)· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou des taches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec APIXABAN SANDOZ pour le traitement et la prévention de la récidive de formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes ou dans les vaisseaux sanguins de vos poumons
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)· saignements, notamment :
o de votre nez,
o de vos gencives,
o dans les urines,
o hématome et gonflement,
o dans votre estomac, votre intestin ou de votre rectum,
o dans votre bouche,
o de votre vagin.
· anémie qui peut être à l'origine de fatigue ou de pâleur,
· diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (ce qui peut affecter la coagulation),
· nausées (envie de vomir),
· éruption cutanée,
· analyses biologiques sanguines pouvant montrer :
o une augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT) ou de l'alanine aminotransférase (ALAT).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)· faible pression artérielle pouvant entraîner une sensation d'évanouissement ou une accélération du rythme cardiaque,
· saignements :
o dans vos yeux,
o de votre bouche ou présence de sang dans vos crachats quand vous toussez,
o sang rouge/clair dans les selles,
o analyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines,
o saignement survenant après une opération notamment hématome et gonflement, sang ou liquide s'écoulant de la plaie/de l'incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site d'injection,
o à partir d'une hémorroïde,
o dans un muscle.
· démangeaisons,
· chute de cheveux,
· réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes.
· analyses biologiques sanguines pouvant montrer :
o une fonction hépatique anormale,
o une augmentation de certaines enzymes du foie,
o une augmentation de la bilirubine, un produit provenant de la dégradation des globules rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)· saignements :
o dans votre cerveau ou votre colonne vertébrale,
o dans vos poumons.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données disponibles)odans votre abdomen ou dans l'espace à l'arrière de votre cavité abdominale.
·éruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (tâches sombres centrales entourées d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe),
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou des taches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER APIXABAN SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient APIXABAN SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
o Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
o Pelliculage : hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Voir rubrique 2 « APIXABAN SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose (un type de sucre) et du sodium ».
Qu'est-ce que APIXABAN SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés pelliculés (comprimés) d'APIXABAN SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé sont roses, ovales, biconvexes, gravés avec « AX » sur une face et « 5 » sur l'autre face, d'une largeur de 5,7-6,5 mm et d'une longueur de 9,6-10,3 mm.
Ils se présentent sous :
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Carte de surveillance du patient : gestion de l'informationDans l'emballage extérieur d'APIXABAN SANDOZ, vous trouverez avec la notice une carte de surveillance du patient ou votre médecin vous aura donné une carte similaire.
Cette carte de surveillance du patient contient des informations qui vous seront utiles et avertiront les autres médecins que vous prenez APIXABAN SANDOZ. Gardez cette carte sur vous en permanence.
1. Prenez la carte.
2. Complétez les rubriques suivantes, ou demandez à votre médecin de le faire :
3. Pliez la carte et gardez-la sur vous en permanence.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
LEK PHARMACEUTICALS D.D.VEROVSKOVA ULICA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
OU
LEK S.A.16 PODLIPIE STREET
95-010 STRYKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
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CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT APIXABAN SANDOZ(apixaban)
Carte de surveillance du patient
Portez cette carte sur vous en permanence Présentez cette carte à votre pharmacien, votre dentiste et tout autre professionnel de santé qui vous traite. Je suis sous traitement anticoagulant avec APIXABAN SANDOZ (apixaban) pour prévenir la formation de caillots sanguins. Veuillez compléter cette section ou demander à votre médecin de le faireNom :
Date de naissance :
Indication :
Dose : mg deux fois par jour
Nom du médecin :
N° de téléphone du médecin :
Information destinée aux patients
Information destinée aux professionnels de santé
