ANSM - Mis à jour le : 08/08/2022
APIXABAN NEWLINE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculéApixaban Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que APIXABAN NEWLINE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APIXABAN NEWLINE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre APIXABAN NEWLINE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APIXABAN NEWLINE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE APIXABAN NEWLINE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
APIXABAN NEWLINE PHARMA est utilisé chez l'adulte :
·pour prévenir la formation d'un caillot sanguin dans le cur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers (fibrillation atriale) et au moins un facteur de risque supplémentaire. Les caillots sanguins peuvent se détacher, transiter jusqu'au cerveau et provoquer un accident vasculaire cérébral, ou vers d'autres organes et altérer l'irrigation sanguine vers cet organe (une affection dénommée embolie systémique). L'accident vasculaire cérébral peut engager le pronostic vital et nécessite des soins médicaux immédiats ;
·pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et pour prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.
Ne prenez jamais APIXABAN NEWLINE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé :·si vous êtes allergique à apixaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
·si vous êtes sujet à des saignements excessifs ;
·si vous présentez une pathologie d'un organe susceptible d'aggraver le risque de saignement grave (telle que ulcère évolutif ou récent de l'estomac ou de l'intestin, saignement récent dans le cerveau) ;
·si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement (coagulopathie hépatique) ;
·si vous prenez des médicaments empêchant la coagulation sanguine (par exemple, warfarine ou autre anti-vitamine K, rivaroxaban, dabigatran ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, si un accès veineux ou artériel a été mis en place et que vous recevez de l'héparine dans la tubulure pour qu'elle ne s'obture pas, ou si le tube est inséré dans votre vaisseau sanguin (ablation par cathéter) pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (arythmie).
Avertissements et précautionsPrévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament si vous êtes dans l'une des situations suivantes :
· risque accru de saignement, par exemple :
o troubles hémorragiques, notamment les affections résultant de la réduction de l'activité des plaquettes ;
o pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médical ;
osi vous êtes âgé de plus de 75 ans ;
osi vous pesez 60 kg ou moins ;
· affection rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse ;
· problèmes au foie ou des antécédents de problèmes au foie ;
oCe médicament sera utilisé avec précaution chez les patients présentant les signes d'une fonction hépatique altérée.
·si vous êtes porteur d'une valve cardiaque artificielle ;
·si votre médecin juge votre tension artérielle instable ou si un autre traitement ou une procédure chirurgicale visant à retirer le caillot sanguin de vos poumons est programmé.
Faites attention avec APIXABAN NEWLINE PHARMA
Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure susceptible d'entraîner un saignement, votre médecin pourra vous demander d'interrompre temporairement la prise de ce médicament pendant une brève période. Si vous ne savez pas si une procédure est susceptible d'entraîner un saignement, demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescentsCe médicament n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et APIXABAN NEWLINE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets d'APIXABAN NEWLINE PHARMA et d'autres peuvent diminuer ses effets. Votre médecin décidera si vous devez être traité par APIXABAN NEWLINE PHARMA alors que vous prenez ces médicaments et comment vous devrez être surveillé.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets d'APIXABAN NEWLINE PHARMA et le risque de saignement indésirable :
·certains médicaments contre les infections fongiques (par exemple, kétoconazole, etc.) ;
·certains médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (par exemple, ritonavir) ;
·d'autres médicaments utilisés pour réduire la formation de caillots sanguins (par exemple, énoxaparine, etc.) ;
·des médicaments anti-inflammatoires ou des anti-douleurs (par exemple, acide acétylsalicylique ou naproxène). En particulier si vous avez plus de 75 ans et que vous prenez de l'acide acétylsalicylique, vous pouvez avoir un risque plus élevé de saignement ;
·des médicaments pour l'hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple, diltiazem) ;
·des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Les médicaments suivants peuvent réduire la capacité d'APIXABAN NEWLINE PHARMA à aider à prévenir la formation de caillots sanguins :
· médicaments pour prévenir l'épilepsie ou les crises épileptiques (par exemple, phénytoïne, etc.) ;
· millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour la dépression) ;
· médicaments pour traiter la tuberculose ou d'autres infections (par exemple, rifampicine).
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Les effets d'APIXABAN NEWLINE PHARMA sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
On ne sait pas si APIXABAN NEWLINE PHARMA passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament pendant l'allaitement. Ils vous conseilleront d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter / de ne pas commencer à prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAPIXABAN NEWLINE PHARMA n'a pas montré qu'il pouvait altérer votre aptitude à conduire ou utiliser des machines.
APIXABAN NEWLINE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose (un type de sucre) et du sodiumSi votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE APIXABAN NEWLINE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Avalez le comprimé avec un verre d'eau. APIXABAN NEWLINE PHARMA peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin d'obtenir le maximum de bénéfices de votre traitement.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé en entier, discutez avec votre médecin des autres façons de prendre APIXABAN NEWLINE PHARMA. Le comprimé peut être écrasé et mélangé avec de l'eau, ou du glucose à 5 %, ou du jus de pomme ou de la compote de pomme, immédiatement avant de le prendre.
Instructions pour l'écrasement :
Si nécessaire, votre médecin peut également vous donner le comprimé d'APIXABAN NEWLINE PHARMA écrasé mélangé dans 60 ml d'eau ou du glucose à 5 %, par le biais d'une sonde nasogastrique.
Veillez à toujours prendre APIXABAN NEWLINE PHARMA conformément à la prescription de votre médecin, à savoir dans les situations suivantes :Pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans le cur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers et au moins un facteur de risque supplémentaire.
La dose recommandée est d'un comprimé de 5 mg deux fois par jour.
La dose recommandée est d'un comprimé de 2,5 mg deux fois par jour dans les cas suivants :
·vous présentez une altération significative de la fonction rénale ;
· vous répondez à au moins deux des critères suivants :
ovos analyses sanguines suggèrent une fonction rénale altérée (valeur de la créatinine sérique de 1,5 mg/dL [133 micromoles/L] ou plus),
ovous êtes âgé d'au moins 80 ans,
ovotre poids est inférieur ou égal à 60 kg.
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir. Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes et la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos poumons.
La dose recommandée est de deux comprimés de 5 mg deux fois par jour durant les 7 premiers jours, par exemple, deux le matin et deux le soir.
Au-delà de 7 jours, la dose recommandée est d'un comprimé de 5 mg deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir.
Pour prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins à l'issue de 6 mois de traitement
La dose recommandée est d'un comprimé de 2,5 mg deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Votre médecin pourra changer votre traitement anticoagulant de la façon suivante :· Relais d'APIXABAN NEWLINE PHARMA par des médicaments anticoagulants
Arrêtez la prise d'APIXABAN NEWLINE PHARMA. Commencez le traitement par les médicaments anticoagulants (par exemple, héparine) au moment où vous deviez prendre le comprimé suivant.
· Relais de médicaments anticoagulants par APIXABAN NEWLINE PHARMA
Arrêtez la prise des médicaments anticoagulants (par exemple, héparine). Commencez le traitement par APIXABAN NEWLINE PHARMA au moment où vous deviez prendre la dose suivante du médicament anticoagulant, puis continuez selon le schéma normal.
· Relais d'un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple, warfarine) par APIXABAN NEWLINE PHARMA
Arrêtez de prendre le médicament contenant un anti-vitamine K. Votre médecin devra effectuer certaines analyses sanguines et vous indiquera quand commencer APIXABAN NEWLINE PHARMA.
· Relais d'APIXABAN NEWLINE PHARMA par un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple, warfarine)
Si votre médecin vous indique que vous devez commencer à prendre un médicament contenant un anti-vitamine K, continuez à prendre APIXABAN NEWLINE PHARMA pendant au moins deux jours après votre première dose du médicament contenant un anti-vitamine K. Votre médecin devra effectuer certaines analyses sanguines et vous indiquera quand arrêter APIXABAN NEWLINE PHARMA.
Patients bénéficiant d'une cardioversionSi votre rythme cardiaque anormal doit être rétabli à la normale par une procédure appelée cardioversion, prenez ce médicament aux heures indiquées par votre médecin pour prévenir la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du cerveau et les autres vaisseaux sanguins de votre corps.
Si vous avez pris plus d'APIXABAN NEWLINE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dûContactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de ce médicament que la dose prescrite. Prenez la boîte avec vous, même s'il n'y a plus de comprimés.
Si vous avez pris plus d'APIXABAN NEWLINE PHARMA que recommandé, vous pouvez présenter un risque accru de saignement. Si des saignements apparaissent, une opération chirurgicale, des transfusions sanguines, ou d'autres traitements qui peuvent inverser l'activité de l'anti-Facteur Xa peuvent être nécessaires.
Si vous oubliez de prendre APIXABAN NEWLINE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculéPrenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez et :
·prenez la dose suivante d'APIXABAN NEWLINE PHARMA à l'heure habituelle ;
·puis poursuivez votre traitement normalement.
Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce qu'il faut faire ou si vous avez oublié de prendre plus d'une dose, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez de prendre APIXABAN NEWLINE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculéN'arrêtez PAS de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car le risque de formation d'un caillot sanguin pourrait être plus élevé si vous arrêtez le traitement trop tôt.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'apixaban pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans le cur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers et au moins un facteur de risque supplémentaire.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)·Saignements, notamment :
odans vos yeux
odans votre estomac ou votre intestin
ode votre rectum
odans les urines
ode votre nez
ode vos gencives
ohématome et gonflement
·Anémie qui peut être à l'origine de fatigue ou de pâleur
·Faible pression artérielle pouvant entraîner une sensation d'évanouissement ou une accélération du rythme cardiaque
·Nausées (envie de vomir)
·Analyses biologiques sanguines pouvant montrer :
oune augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)·Saignements :
odans votre cerveau ou votre colonne vertébrale
odans votre bouche ou présence de sang dans vos crachats quand vous toussez
odans votre abdomen ou de votre vagin
osang rouge/clair dans les selles
osaignement survenant après votre opération notamment hématome et gonflement, sang ou liquide s'écoulant de la plaie/de l'incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site d'injection
oà partir d'une hémorroïde
oanalyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines
·Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (ce qui peut affecter la coagulation)
·Analyses biologiques sanguines pouvant montrer :
oune fonction hépatique anormale
oune augmentation de certaines enzymes du foie
oune augmentation de la bilirubine, une diminution de la production de globules rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux
·Éruption cutanée
·Démangeaisons
·Chute de cheveux
·Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)·Saignements :
odans vos poumons ou dans votre gorge
odans l'espace situé derrière votre cavité abdominale
odans un muscle
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)·Eruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (tâches sombres centrales entourées d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'apixaban pour le traitement et la prévention de la récidive de formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes ou dans les vaisseaux sanguins de vos poumons.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)·Saignements, notamment :
ode votre nez
ode vos gencives
osang dans les urines
ohématome et gonflement
odans votre estomac, votre intestin ou de votre rectum
odans votre bouche
ode votre vagin
·Anémie qui peut être à l'origine de fatigue ou de pâleur
·Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (ce qui peut affecter la coagulation)
·Nausées (envie de vomir)
·Eruption cutanée
·Analyses biologiques sanguines pouvant montrer :
oune augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT) ou alanine aminotransférase (ALT)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)·Faible pression artérielle pouvant entraîner une sensation d'évanouissement ou une accélération du rythme cardiaque
·Saignements :
odans vos yeux
odans votre bouche ou présence de sang dans vos crachats quand vous toussez
osang rouge/clair dans les selles
oanalyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines
osaignements survenant après une opération notamment hématome et gonflement, sang ou liquide s'écoulant de la plaie/de l'incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site d'injection
oà partir d'une hémorroïde
odans un muscle
·Démangeaisons
·Chute de cheveux
·Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes.
·Analyses sanguines pouvant montrer :
oune fonction hépatique anormale
oune augmentation de certaines enzymes du foie
oune augmentation de la bilirubine, une diminution de la production de globules rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)·Saignements :
odans votre cerveau ou votre colonne vertébrale
odans vos poumons
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)·Saignements :
odans votre abdomen ou dans l'espace situé à l'arrière de votre cavité abdominale
·Eruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (taches sombres centrales entourées d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER APIXABAN NEWLINE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient APIXABAN NEWLINE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé
·La substance active est :
Apixaban........................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autres composants sont :
Noyau du comprimé: lactose monohydraté (Voir rubrique 2 "Apixaban NewLine Pharma contient du lactose (un type de sucre) et du sodium"), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, copovidone.
Pelliculage: lactose monohydraté (Voir rubrique 2 "Apixaban NewLine Pharma contient du lactose (un type de sucre) et du sodium"), hypromellose, dioxyde de titane, triacétine, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jeune, oxyde de fer noir.
Qu'est-ce que APIXABAN NEWLINE PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont de couleur rose, ovales gravés « E124 » sur une face.
Boîte de 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 ou 200 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Flacons de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 168, 200, 250 ou 500 comprimés pelliculés.
Boîte de 60 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes unitaires prédécoupées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Carte de Surveillance du Patient : gestion de l'informationDans l'emballage extérieur d'APIXABAN NEWLINE PHARMA, vous trouverez avec la notice une Carte de Surveillance du Patient ou votre médecin vous aura donné une carte similaire.
Cette Carte de Surveillance du Patient contient des informations qui vous seront utiles et avertiront les autres médecins que vous prenez APIXABAN NEWLINE PHARMA. Gardez cette Carte sur vous en permanence
1. Prenez la carte
2. Conservez uniquement la partie rédigée dans votre langue (les bords sont perforés pour vous faciliter la tâche)
3. Complétez les rubriques suivantes, ou demandez à votre médecin de le faire :
- Nom :
- Date de naissance :
- Indication :
- Dose : mg deux fois par jour
- Nom du médecin :
- N° de téléphone du médecin :
4. Pliez la Carte et gardez-la sur vous en permanence.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ DE SANT MARTÍ, 75 97
08107 MARTORELLES (BARCELONA)
Espagne
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / A déclarer ultérieurement.
TOWA PHARMACEUTICAL Europe S.L.
c/ de Sant Martí 75-97, 08107 Martorelles,
(Barcelona)
espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
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CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT
APIXABAN NEWLINE PHARMA (apixaban)Portez cette carte sur vous en permanence
Présentez cette carte à votre pharmacien, votre dentiste et tout autre professionnel de santé qui vous traite.
Je suis sous traitement anticoagulant par APIXABAN NEWLINE PHARMA (apixaban) pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Veuillez compléter cette section ou demander à votre médecin de le faire
Nom :
Date de naissance :
Indication :
Dose : mg deux fois par jour
Nom du médecin :
N° de téléphone du médecin :
Informations destinées aux patients
·Prendre APIXABAN NEWLINE PHARMA à heures fixes, comme indiqué par votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et continuez de prendre votre traitement selon le schéma habituel.
·N'arrêtez pas le traitement par APIXABAN NEWLINE PHARMA sans en avoir parlé à votre médecin car vous risquez de faire un accident vasculaire cérébral ou de subir d'autres complications.
·APIXABAN NEWLINE PHARMA aide à fluidifier votre sang. Cependant, cela peut augmenter votre risque de saignement.
·Les signes et les symptômes de saignement incluent des ecchymoses ou des saignements sous la peau, des selles noires, du sang dans les urines, des saignements de nez, des sensations vertigineuses, une fatigue, pâleur ou faiblesse, des maux de têtes intenses et soudains, des crachats de sang ou des vomissements de sang.
·Si le saignement ne s'arrête pas de lui-même, demandez immédiatement un avis médical.
·En cas de chirurgie ou d'une quelconque procédure invasive, informez votre médecin que vous prenez APIXABAN NEWLINE PHARMA.
Informations destinées aux professionnels de santé
·APIXABAN NEWLINE PHARMA (apixaban) est un anticoagulant oral agissant par inhibition directe et sélective du facteur Xa.
·APIXABAN NEWLINE PHARMA peut augmenter le risque de saignement. En cas d'évènements hémorragiques majeurs, il doit être arrêté immédiatement.
·Le traitement par APIXABAN NEWLINE PHARMA ne nécessite pas de surveillance de routine de l'exposition. Un test quantitatif calibré anti-Facteur Xa peut être utile dans des situations exceptionnelles, par exemple en cas de surdosage ou d'intervention chirurgicale d'urgence (les résultats des paramètres de la coagulation, temps de prothrombine [TP], rapport normalisé international [INR] et temps de céphaline activé [TCA] ne sont pas recommandés) - voir le RCP.
