ANSM - Mis à jour le : 31/01/2012
AMERSCAN TM MEDRONATE TM II, poudre pour injection. Trousse pour la préparation de solution injectable de médronate de technétium (99mTc). [Référence: N.165]
Médronate de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMERSCAN TM MEDRONATE TM II, poudre pour injection. Trousse pour la préparation de solution injectable de médronate de technétium (99mTc). [Référence: N.165] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMERSCAN TM MEDRONATE TM II, poudre pour injection. Trousse pour la préparation de solution injectable de médronate de technétium (99mTc). [Référence: N.165] ?
3. COMMENT UTILISER AMERSCAN TM MEDRONATE TM II, poudre pour injection. Trousse pour la préparation de solution injectable de médronate de technétium (99mTc). [Référence: N.165] ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMERSCAN TM MEDRONATE TM II, poudre pour injection. Trousse pour la préparation de solution injectable de médronate de technétium (99mTc). [Référence: N.165] ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
Code ATC: V09BA02
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Un médicament radiopharmaceutique, lorsqu'il est injecté, va se localiser temporairement dans un organe particulier (par exemple le foie, les poumons, le cœur, les os ou tout autre organe).
Comme il contient une petite quantité de radioactivité, sa position dans l'organisme peut être détectée à l'extérieur du corps à l'aide de caméras spéciales. Ces caméras permettent de prendre des clichés de la répartition exacte de la radioactivité dans l'organe concerné et dans l'organisme.
Ces images scintigraphiques sont analysées par le médecin et apportent des informations importantes sur la structure et l'état fonctionnel de l'organe.
Après injection, le médronate de technétium (99mTc) circule dans le sang et se fixe sur le squelette.
Une scintigraphie permet au médecin de détecter une anomalie de la fixation.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais AMERSCAN TM MEDRONATE TM II, poudre pour injection. Trousse pour la préparation de solution injectable de médronate de technétium (99mTc). [Référence: N.165]:
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AMERSCAN TM MEDRONATE TM II, poudre pour injection. Trousse pour la préparation de solution injectable de médronate de technétium (99mTc). [Référence: N.165]:
L'utilisation de médronate de technétium implique une administration de faibles quantités de radioactivité. Le risque lié à cette administration est très faible et votre médecin, avant d'envisager ce traitement, a considéré que son bénéfice potentiel était supérieur au risque encouru.
Pour une meilleure efficacité du produit, il vous sera demandé d'éviter tout exercice physique entre l'injection et la réalisation des images.
L'utilisation, la manipulation et l'élimination de la radioactivité sont strictement réglementées et le technétium-99m ne peut être utilisé que dans des services de médecine nucléaire agréés.
Le technétium-99m ne peut être manipulé et administré que par du personnel qualifié et formé aux conditions de sécurité d'emploi de matériel radioactif.
Votre médecin vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l'examen.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier la qualité des résultats obtenus par la scintigraphie au médronate de technétium (99mTc), en particulier les substances suivantes: produits contenant du fer, diphosphonates à fortes doses, différents agents cytostatiques et immunodépresseurs, anti-acides contenant de l'aluminium, produits de contraste pour examens radiologiques, antibiotiques, anti-inflammatoires et gluconate de calcium, héparine calcique ou acide gamma-aminocaproïque en injection.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Dans le cas d'une grossesse ou d'une suspicion de grossesse, il faut en informer votre médecin.
En cas de grossesse, l'utilisation de radiopharmaceutique doit être autant que possible évitée.
Votre médecin n'envisagera cet examen que s'il considère que son bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.
De même si vous allaitez, le médecin pourra juger utile de reporter l'examen ou il vous demandera d'interrompre l'allaitement jusqu'à ce que toute trace de radioactivité ait disparu de votre organisme
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris Amerscan Médronate II.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin de médecine nucléaire décide de la quantité minimale de médronate de technétium (99mTc) à utiliser pour obtenir des images de qualité satisfaisante.
Les activités généralement utilisées vont de 40 MBq chez le jeune enfant jusqu'à un maximum de 700 MBq chez l'adulte.
Le Becquerel (Bq) est l'unité de radioactivité.
Mode d'administration
Administration par voie intraveineuse.
Fréquence d'administration
En général, une injection est suffisante pour fournir à votre médecin l'information dont il a besoin.
Il vous sera demandé d'uriner avant l'obtention des images afin d'améliorer la qualité de celles-ci.
Durée de traitement
En fonction du type d'examen, les images sont réalisées à différents moments après l'injection.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'Amerscan Médronate II, poudre pour injection que vous n'auriez dû:
L'administration de ce produit étant effectuée sous contrôle médical et dans des conditions strictement définies, le risque de surdosage est très limité.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Amerscan Médronate II est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Généralement, le médronate de technétium (99mTc) ne provoque aucun effet secondaire. De rares cas d'érythème prurigineux et d'irritation cutanée survenant quelques heures après l'injection ont cependant été rapportés.
D'autres réactions ont été très rarement observées: allergie /anaphylaxie (difficultés à respirer, perte de conscience, chute de pression artérielle), symptômes d'hypotension, nausées, vomissements, vasodilatation cutanée, maux de tête, malaise, œdèmes des extrémités et arthralgies
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AMERSCAN TM MEDRONATE TM II, poudre pour injection. Trousse pour la préparation de solution injectable de médronate de technétium (99mTc). [Référence: N.165] après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conserver le produit entre 15°C et 25°C, à l'abri de la lumière avant et après reconstitution.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AMERSCAN TM MEDRONATE TM II, poudre pour injection. Trousse pour la préparation de solution injectable de médronate de technétium (99mTc). [Référence: N.165] ?
La substance active est: médronate de sodium.
Les autres composants sont: fluorure stanneux, p-aminobenzoate de sodium, azote.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AMERSCAN TM MEDRONATE TM II, poudre pour injection. Trousse pour la préparation de solution injectable de médronate de technétium (99mTc). [Référence: N.165] et contenu de l'emballage extérieur ?
Amerscan Médronate II est une poudre pour injection (8,59 mg) à dissoudre dans une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium pour obtenir une solution injectable de médronate technétié (99mTc). Boîte de 5 flacons.
GE HEALTHCARE SAS
22/24, avenue de l'Europe
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
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GE HEALTHCARE LTD
AMERSHAM PLACE
BUCKS, HP7 9NA
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
VOIR RESUME DES CARATERISTIQUES DU PRODUIT
Sans objet.
