ANSM - Mis à jour le : 16/03/2022
AMBRISENTAN ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculéAmbrisentan Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AMBRISENTAN ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMBRISENTAN ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre AMBRISENTAN ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMBRISENTAN ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE AMBRISENTAN ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres anti-hypertenseurs - code ATC : C02KX02
AMBRISENTAN ZENTIVA contient la substance active « ambrisentan ». Il appartient à une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).
Il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 8 ans et plus. L'HTAP est définie par une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang entre le cur et les poumons. Chez les patients atteints d'HTAP, ces artères se rétrécissent, et le cur doit fournir un effort supplémentaire pour pomper le sang. Ceci provoque une fatigue, des sensations vertigineuses et des essoufflements.
AMBRISENTAN ZENTIVA élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cur. Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.
AMBRISENTAN ZENTIVA peut aussi être utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'HTAP.
Ne prenez jamais AMBRISENTAN ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé :-si vous êtes allergique à l'ambrisentan, à l'arachide, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d'être enceinte ou si vous pourriez le devenir parce que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable. Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe « Grossesse » ;
-si vous allaitez. Lisez les informations du paragraphe « Allaitement » ;
-si vous souffrez d'une maladie du foie. Parlez-en à votre médecin ; il décidera si vous pouvez prendre ce médicament ;
-si vous présentez une fibrose pulmonaire idiopathique (maladie du tissu pulmonaire) dont la cause n'est pas connue.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMBRISENTAN ZENTIVA si vous avez :
- des problèmes au niveau du foie ;
- une anémie (diminution du nombre de globule rouges) ;
- un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds causé par une accumulation de liquide (dème périphérique) ;
- une maladie des poumons caractérisée par l'obstruction des veines pulmonaires (maladie pulmonaire veino-occlusive).
à Votre médecin décidera si vous pouvez prendre AMBRISENTAN ZENTIVA.
Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang
Avant un traitement par AMBRISENTAN ZENTIVA, puis à intervalles réguliers lorsque vous prendrez ce médicament, votre médecin vous prescrira des analyses de sang afin de vérifier :
- si vous souffrez d'anémie ;
- si votre foie fonctionne normalement.
à Il est important de faire régulièrement ces analyses de sang pendant toute la durée du traitement par AMBRISENTAN ZENTIVA.
Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
- perte d'appétit ;
- envie de vomir (nausées) ;
- vomissements ;
- température élevée (fièvre) ;
- douleur d'estomac (maux de ventre) ;
- coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) ;
- urines foncées ;
- démangeaisons de la peau.
Si vous présentez l'un de ces signes :
à Informez-en immédiatement votre médecin.
EnfantsAMBRISENTAN ZENTIVA n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 8 ans, sa sécurité et son efficacité n'étant pas connues dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et AMBRISENTAN ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin peut être amené à modifier votre dose d'AMBRISENTAN ZENTIVA si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis).
Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement d'infections graves), vous serez attentivement suivi par votre médecin lors de l'instauration de votre traitement par AMBRISENTAN ZENTIVA.
Si vous prenez d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple, iloprost, époprosténol, sildénafil), une surveillance par votre médecin pourra être nécessaire.
à Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
AMBRISENTAN ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé avec des alimentsSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéGrossesseAMBRISENTAN ZENTIVA peut présenter des risques pour le bébé à naître conçu avant, pendant ou peu après le traitement.
à Si vous êtes en âge d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par AMBRISENTAN ZENTIVA. Parlez-en à votre médecin.
à Ne prenez pas AMBRISENTAN ZENTIVA si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.à Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par AMBRISENTAN ZENTIVA, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous êtes une femme en âge d'être enceinte, votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant de prendre AMBRISENTAN ZENTIVA, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement par ce médicament.
AllaitementLe passage de la substance active d'AMBRISENTAN ZENTIVA dans le lait maternel n'est pas connu.
à Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez AMBRISENTAN ZENTIVA. Parlez-en à votre médecin.
FertilitéSi vous êtes un homme et que vous prenez AMBRISENTAN ZENTIVA, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAMBRISENTAN ZENTIVA peut provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la pression artérielle, des sensations vertigineuses ou de la fatigue (voir rubrique 4), qui peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les symptômes de votre maladie peuvent également compromettre votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
à Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.AMBRISENTAN ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, de la lécithine de soja et du rouge Allura AC (E129)Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Ce médicament contient un colorant appelé rouge Allura AC (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE AMBRISENTAN ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Quelle dose d'AMBRISENTAN ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé faut-il prendreLa dose habituelle d'AMBRISENTAN ZENTIVA est d'un comprimé pelliculé de 5 mg, une fois par jour. Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à 10 mg (deux comprimés de 5 mg ou un comprimé de 10 mg), une fois par jour.
Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé pelliculé de 5 mg d'AMBRISENTAN ZENTIVA une fois par jour.
Adolescents et enfants âgés de 8 ans à moins de 18 ans
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Dose initiale habituelle de Volibris |
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Patient pesant 35 kg ou plus |
Un comprimé de 5 mg, une fois par jour |
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Patient pesant au moins 20 kg, et moins de 35 kg |
Un comprimé de 2,5 mg, une fois par jour |
Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose. Il est important que les enfants se rendent régulièrement à leurs rendez-vous chez le médecin, car leur dose doit être ajustée en fonction de leur âge ou de leur poids.
S'il est pris en association avec la ciclosporine A, la dose de Volibris pour les adolescents et les enfants pesant moins de 50 kg sera limitée à 2,5 mg une fois par jour, ou à 5 mg une fois par jour s'ils pèsent 50 kg ou plus.
* Pour les doses nécessitant une concentration de 2,5 mg, un autre produit disponible sur le marché doit être utilisé
Comment prendre AMBRISENTAN ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculéIl est préférable de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure. Avalez le comprimé entier, avec un grand verre d'eau, sans le couper, le croquer ou le mâcher. Vous pouvez prendre AMBRISENTAN ZENTIVA pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus d'AMBRISENTAN ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dûSi vous avez pris trop de comprimés, vous serez davantage susceptible d'avoir des effets indésirables tels que des maux de tête, des bouffées de chaleur, des sensations vertigineuses, des nausées (envie de vomir), ou une pression artérielle basse pouvant entraîner des étourdissements :
à Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit.Si vous oubliez de prendre AMBRISENTAN ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculéSi vous avez oublié de prendre une dose d'AMBRISENTAN ZENTIVA, prenez un comprimé dès que vous vous en apercevez puis continuez normalement le traitement.
à Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.Si vous arrêtez de prendre AMBRISENTAN ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculéà N'arrêtez pas de prendre AMBRISENTAN ZENTIVA sans l'avis de votre médecinAMBRISENTAN ZENTIVA est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour contrôler votre HTAP.
à N'arrêtez pas de prendre AMBRISENTAN ZENTIVA sans en avoir discuté avec votre médecin et obtenu son accord.Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effet indésirable graveInformez votre médecin si vous constatez l'un de ces effets indésirablesRéactions allergiquesIl s'agit d'un effet indésirable fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10. Vous pouvez présenter une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner des difficultés pour respirer ou avaler.
Gonflement (dème), plus particulièrement au niveau des chevilles et des piedsIl s'agit d'un effet indésirable très fréquent qui peut affecter plus d'1 personne sur 10.
Insuffisance cardiaqueElle est due au fait que le cur ne pompe pas suffisamment de sang, ce qui entraîne un essoufflement, une intense fatigue et un gonflement au niveau des chevilles et des jambes. Il s'agit d'un effet indésirable fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1personne sur 10.
Anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang)Il s'agit d'un trouble sanguin pouvant entraîner une fatigue, une faiblesse, un essoufflement et, généralement, une sensation de malaise, et nécessitant parfois une transfusion sanguine. C'est un effet indésirable très fréquent qui peut affecter plus d'1 personne sur 10.
Hypotension (pression artérielle basse)Ceci peut entraîner des étourdissements. Il s'agit d'un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.
à Informez immédiatement votre médecin (ou votre enfant) si vous observez ces effets indésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prise d'AMBRISENTAN ZENTIVA.
Il est important que vous effectuiez régulièrement des analyses de sang afin de rechercher une éventuelle anémie et de vérifier que votre foie fonctionne correctement. Assurez-vous également d'avoir pris connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».
Les autres effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :·maux de tête ;
·sensations vertigineuses ;
·palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques) ;
·aggravation de l'essoufflement peu de temps après le début du traitement par ambrisentan ;
·écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus ;
·envie de vomir (nausées) ;
·diarrhée ;
·sensation de fatigue.
En association avec le tadalafil (autre médicament de l'HTAP)Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus :
·bouffées de chaleur (rougeurs de la peau) ;
·vomissements ;
·douleur/gêne dans la poitrine.
fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :·vision floue ou autres altérations de la vision ;
·évanouissements ;
·résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique ;
·écoulement du nez ;
·constipation ;
·douleur d'estomac (maux de ventre) ;
·douleur ou gêne dans la poitrine ;
·bouffées de chaleur (rougeurs de la peau) ;
·vomissements ;
·sensation de faiblesse ;
·saignement de nez ;
·éruption cutanée.
En association avec le tadalafilPeuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus à l'exception des résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique :
·bourdonnements d'oreilles (acouphènes) seulement lorsqu'AMBRISENTAN ZENTIVA est associé avec le tadalafil.
peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :·atteinte du foie ;
·inflammation du foie provoquée par le propre système de défense de l'organisme (hépatite auto-immune).
En association avec le tadalafil·perte soudaine de l'audition.
Effets secondaires chez les enfants et les adolescentsIl est attendu que les effets soient similaires à ceux listés ci-dessus pour l'adulte
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMBRISENTAN ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes blanches en PVC/PVDC/aluminium :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Plaquettes transparentes en PVC/PE/PVDC/aluminium :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMBRISENTAN ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé
·La substance active est :
Ambrisentan...................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé pelliculé
·Les autres composants sont :
Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol MW3350/ polyéthylène glycol (E1521), talc (E553b), rouge Allura AC (E129), lécithine (de soja) (E322).
Qu'est-ce que AMBRISENTAN ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés de couleur rose pâle, de forme carrée et convexe, comportant la mention « 5 » gravée en creux sur une face, l'autre face étant lisse, d'une longueur/largeur nominale d'environ 5,9 mm.
AMBRISENTAN ZENTIVA est conditionné en plaquettes blanches en PVC/PVDC/aluminium et/ou en plaquettes transparentes en PVC/PE/PVDC/aluminium.
Présentation : boîtes en carton contenant 10, 30 comprimés pelliculés sous plaquettes ou 10 x 1, 30 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
GENEPHARM S.A18 KM MARATHONOS AVE,
153 51 PALLINI ATTIKI
GRECE
Ou
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD.
17 ATHINON STR., ERGATES INDUSTRIAL AREA,
2643 ERGATES, LEFKOSIA
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
