ANSM - Mis à jour le : 04/01/2019
ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaireChlorhydrate d'articaïneChlorhydrate d’adrénaline Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire ?
3. Comment utiliser ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anesthésiques locaux/articaïne - Code ATC: N01BB58.
ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire, contient de l’articaïne et de l’adrénaline.
L‘articaïne est un type de médicament appelé anesthésique local. Ces médicaments paralysent (anesthésient) certaines parties du corps.
L‘adrénaline est un type de médicament appelé vasoconstricteur (ce sont des médicaments qui réduisent le diamètre des vaisseaux sanguins au niveau du site d'injection), ce qui signifie qu’il y aura moins de saignements et que les effets du médicament dureront plus longtemps.
Il est utilisé pour réduire la douleur pendant les procédures dentaires. ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire est utilisé chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans.
N’utilisez jamais ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire :· en cas d'allergie à l'articaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous êtes allergique à d'autres anesthésiques locaux ;
·si vous souffrez d'épilepsie non contrôlée.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser ALPHACAINE SP :
· si vous souffrez de troubles des rythmes cardiaques comme des blocs auriculo-ventriculaire de deuxième et troisième degré ;
· si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque aigüe (problème cardiaque aigu, c'est-à-dire après un infarctus du myocarde (une crise cardiaque) ;
· si vous souffrez d'une hypertension ;
· si vous souffrez de troubles soudains d'accélération du rythme cardiaque (tachycardie paroxystique) ;
· si vous avez eu une crise cardiaque au cours des derniers 3 à 6 mois ;
· si vous avez subi un pontage aorto-coronarien au cours des derniers 3 mois ;
· si vous prenez certains médicaments pour la tension appelés béta-bloquants comme le propranolol. II y aurait un risque de crise hypertensive (très forte pression artérielle) ou de ralentissement sévère du pouls (voir la section autres médicaments) ;
· si vous souffrez d'hypertension ;
· si vous recevez en même temps d'autres médicaments pour la dépression ou la maladie de Parkinson (antidépresseurs tricycliques). Ces médicaments peuvent intensifier les effets de l’adrénaline.
Vous devriez également vous adresser à votre dentiste avant de prendre ALPHACAINE SP :
· si vous êtes épileptique ;
· si vous avez un manque de cholinestérase, substance chimique naturelle, dans le sang (carence plasmatique en cholinestérase) ;
· si vous avez des troubles hépatiques ;
· si vous avez des troubles rénaux ;
· si vous prenez d'autres anesthésiques locaux, des médicaments causant une perte réversible de sensation) incluant des anesthésiques volatiles comme l'halothane ;
· si vous souffrez d'une maladie nommée Myasthenia gravis causant une faiblesse des muscles ;
· si vous présentez un trouble nommé porphyrie causant soit des complications neurologiques soit des problèmes de peau ;
· si vous avez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (rétrécissement et durcissement des artères qui irriguent les jambes et les pieds p.ex.) ;
· si vous souffrez d'un hyperfonctionnement grave de la thyroïde (thyrotoxicose) ;
· si vous souffrez d'une tumeur nommée phéochromocytome ;
· si vous avez plus de 70 ans.
Si vous souffrez d'une des maladies suivantes, ALPHACAINE SP ne devrait être administré qu'après un examen médical minutieux et votre dentiste devrait considérer l’utilisation de la solution injectable de ALPHACAINE N, plutôt que celle de ALPHACAINE SP, car elle contient moins d'adrénaline.
· Maladies cardiovasculaires c'est-à-dire :
§ lnsuffisance cardiaque (faiblesse du muscle cardiaque) ;
§ Maladie des coronaires (rétrécissement des vaisseaux coronariens) ;
§ Après une crise cardiaque ;
§ Troubles du rythme cardiaque ;
§ Pouls irrégulier ;
§ Forte tension artérielle ;
§ Après un AVC.
· Diabète non contrôlé
· si votre thyroïde fonctionne beaucoup trop (thyrotoxicose) ;
· si vous avez une tumeur appelée phéochromocytome ;
· si vous souffrez d'une maladie nommée glaucome à angle fermé qui affecte vos yeux ;
· si vous avez une infection ou une inflammation de la zone d'injection.
EnfantsALPHACAINE SP ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 4 ans.
Autres médicaments et ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentairelnformez votre dentiste ou médecin si vous prenez, ou avez pris récemment des médicaments, en particulier ceux listés ci-après :
Votre dentiste devrait prêter une attention particulière si vous prenez les médicaments suivants :
· d'autres anesthésiques locaux, médicaments provoquant une perte de sensation réversible (y compris les anesthésiques volatiles comme l'halothane) ;
· des sédatifs (benzodiazépine, opiacés p.ex.) : cette mise en garde concerne les enfants uniquement ;
· des neuroleptiques (phénothiazines par exemple) ;
· des médicaments pour le cœur et la tension artérielle ;
· des antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression (par exemple amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline) ;
· des inhibiteurs de la COMT pour traiter la maladie de Parkinson (par exemple entacapone ou tolcapone)
· des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme (par exemple digitale, quinidine) ;
· des médicaments utilisés pour traiter les crises de migraine (par exemple methysergide ou ergotamine) ;
· des médicaments empêchant le sang de coaguler (antiplaquettaires, anticoagulants) ;
· un vasopresseur sympathomimétique comme l'oxymétazoline, utilisé pour traiter un gonflement ou une inflammation du nez.
Si un vasopresseur sympathomimétique comme la cocaïne, des amphétamines, la phényléphrine, la pseudoéphédrine ou l'oxymétazoline a été utilisé dans les 24 heures précédant l’intervention, le traitement dentaire prévu doit être reporté.
ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire avec des aliments et des boissonsUne fois ce médicament utilisé, éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité. II y a un risque de morsures diverses (lèvres, joues ou langue).
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre dentiste ou votre médecin décidera si vous pouvez utiliser ALPHACAINE SP durant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous utilisez ALPHACAINE SP pendant l'allaitement, il est recommandé de tirer et d'éliminer le premier flux de lait après une prise de ALPHACAINE SP.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSi vous ressentez des effets indésirables, comme des vertiges, une vision trouble ou de la fatigue, ne conduisez pas de véhicule ni n'utilisez de machine tant que ces effets indésirables n'ont pas disparu.
ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire contient du métabisulfite de sodium (E223) et du sodium.· Sodium : moins de 23 mg de sodium par cartouche, ce qui signifie que le médicament est pratiquement « sans sodium ».
· Métabisulfite de sodium : dans de rares cas, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire (bronchospasme).
3. COMMENT UTILISER ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire ?
ALPHACAINE SP vous sera administré par votre dentiste sous forme d'injection. La dose utilisée dépendra de votre âge, de votre état de santé et des soins dentaires envisagés. II convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace. Le site d'injection dépendra de la zone à anesthésier.
La dose de chlorhydrate d'articaïne maximum est de 7 mg/kg de poids chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. La dose maximale totale ne doit pas dépasser 500 mg (12,6 mL ou 7 cartouches) chez l'adulte en bonne santé pesant 70 kg. La quantité nécessaire doit être adaptée au traitement dentaire, cependant d'une façon générale, 1 à 3 cartouches par séance doivent permettre une anesthésie suffisante.
Utilisation chez les enfants (de plus de 4 ans)
La quantité à injecter sera déterminée par le médecin en fonction de l’âge et du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
Ce produit peut être utilisé chez l'enfant de 4 à 12 ans. Ce produit ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 4 ans.
Chez l'enfant âgé de plus de 4 ans et pesant au moins 20 kg, la dose maximale d'articaïne est de 5 mg/kg soit une dose maximale totale de 275 mg d'articaïne chez l'enfant en bonne santé pesant 55 kg.
Des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les patients âgés de plus de 70 ans et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Vous allez recevoir une injection de ce médicament à l'intérieur de la bouche avant de démarrer le traitement dentaire. Votre dentiste attendra quelques minutes que la zone considérée s'insensibilise avant de commencer le traitement, de sorte que vous perceviez une douleur moindre. L'insensibilisation durera jusqu'à la fin de l’intervention et pendant un certain temps après.
Si vous sentez que vous avez reçu trop ou pas assez d'ALPHACAINE SP, parlez-en immédiatement à votre dentiste ou votre docteur.
Si votre dentiste a injecté plus de ALPHACAINE SP qu'il ou elle aurait dû:Si vous pensez avoir reçu trop de médicament lors de l’injection et que vous ne vous sentez pas bien, parlez-en à votre dentiste. Les symptômes de surdosage comprennent: stupeur, perte de conscience, grande faiblesse, maux de tête, agitation, sentiment de désorientation, vertiges, tremblement involontaire ou frémissements, coma, convulsions, troubles de la parole, perte d'équilibre, dilatation des pupilles, vision trouble, difficultés à fixer clairement un objet (troubles de l'accommodation), pâleur de la peau, tachypnée ou bradypnée pouvant conduire à une apnée temporaire, bâillements et incapacité du cœur à se contracter efficacement (arrêt cardiaque).
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre dentiste.
Si vous oubliez d'utiliser ALPHACAINE SP, solution injectable a usage dentaire :Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser ALPHACAINE SP, solution injectable a usage dentaire :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Durant tout le temps où vous serez dans son cabinet, votre dentiste suivra avec attention les effets de ALPHACAINE SP.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien :· Visage, langue ou pharynx tuméfiés, difficultés à avaler, urticaire ou difficultés à respirer (angiooedème)
· Démangeaisons, éruptions cutanées et difficultés à respirer : ceci peut être dû à une réaction allergique (hypersensibilité).
· Syndrome de Horner - association d'une paupière tombante et d'une constriction pupillaire.
Ces effets indésirables surviennent rarement (peuvent toucher 1 personne sur 1000).
D'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus peuvent aussi survenir chez certains patients.Effets secondaires fréquents(pouvant toucher 1 personne sur 10):
· rythme cardiaque anormalement rapide
· rythme cardiaque anormalement lent
· tension artérielle basse
· langue, lèvres et gencives tuméfiées, inflammation des gencives, engourdissement de la langue, de la bouche et des lèvres
· engourdissement ou baisse du sens du toucher dans ou autour de la bouche
· goût métallique, altération du goût ou perte de la fonction gustative
· sens du toucher accru, désagréable ou anormal
· douleur neuropathique - douleur due à des lésions nerveuses
· sensibilité à la chaleur accrue
· inflammation des gencives
· maux de tête
Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100) :· sensation de brûlure
· tension artérielle élevée
· inflammation de la langue et de la bouche
· nausée, vomissements, diarrhée
· éruption cutanée, démangeaisons
· douleur dans la nuque ou au niveau de !'injection
Effets secondaires rares (pouvant toucher 1 personne sur 1 000) :· sifflement (bronchospasme), asthme
· urticaire
· nervosité, anxiété
· somnolence
· dysfonctionnement du nerf facial (paralysie)
· mouvement oculaire involontaire
· vision double, cécité temporaire
· paupière supérieure ou inférieure tombante ou pendante, constriction de la pupille
· rétrusion en arrière du globe oculaire à l'intérieur de l'orbite, due à des fluctuations de volume de l'orbite - nommée énophtalmie
· tintement des oreilles, hypersensibilité de l'ouïe
· palpitations
· bouffées de chaleur
· difficultés à respirer
· exfoliation et ulcération des gencives
· convulsions musculaires, contraction musculaire involontaire
· frissons
· exfoliation de la zone d'injection
· fatigue, faiblesse
Effets secondaires très rares (pouvant toucher 1 personne sur 10 000) :
· perte de sensibilité persistante, engourdissement étendu et perte du goût
Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :· exaltation d'humeur (euphorie)
· troubles de la coordination du rythme cardiaque (troubles de la conduction, bloc auriculo- ventriculaire)
· dilatation ou resserrement des vaisseaux sanguins
· enrouement
· problèmes de déglutition
· rougeur de la peau (érythème)
· aggravation des manifestations neuromusculaires du syndrome de Kearns-Sayre
· gonflement des joues et tuméfaction locale
· augmentation anormale de la sudation, sensation de chaleur ou de froideur
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALPHACAINE SP, solution injectable à usage dentaire
Chlorhydrate d'articaïne.............................................................................................. 72,000 mg
Chlorhydrate d’adrénaline........................................................................................... 0,0216 mg
Pour une cartouche de 1,8 ml.
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Solution aqueuse stérile, limpide et incolore.
Boîte de 10, 50, 80 ou de 100 cartouches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DENTSPLY SIRONA FRANCE7 ter, RUE DE LA PORTE DE BUC
IMMEUBLE LE COLBERT
78000 VERSAILLES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
DENTSPLY SIRONA FRANCE7 ter, RUE DE LA PORTE DE BUC
IMMEUBLE LE COLBERT
78000 VERSAILLES
PIERREL S.P.AS.S. APPIA
81043 CAPUA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:Mode et voie d'administration
INFILTRATION ET UTILISATION PERINEURALE DANS LA CAVITE BUCCALE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1mL de solution par minute.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme doit être désinfecté juste avant emploi. Il doit être tamponné soigneusement:
·soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,
·soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.
Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.
Durée du traitement
Usage unique.
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux situations:
·soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel,
·soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.
Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
