ANSM - Mis à jour le : 20/11/2019
ADENOSINE BAXTER 6 mg/2 ml, solution injectableAdénosine Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ADENOSINE BAXTER 6 mg/2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADENOSINE BAXTER 6 mg/2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser ADENOSINE BAXTER 6 mg/2 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADENOSINE BAXTER 6 mg/2 ml, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ADENOSINE BAXTER 6 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - autres préparations cardiaques code ATC : C01EB10
Indications thérapeutiquesADENOSINE BAXTER contient une substance active appelée adénosine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés « antiarythmiques ».
ADENOSINE BAXTER agit en ralentissant les impulsions électriques entre les chambres supérieure et inférieure du cœur. Cela permet de ralentir les battements de cœur rapides ou irréguliers appelés « arythmies ».
ADENOSINE BAXTER est utilisée :·au cours d’un examen, pour permettre aux médecins de découvrir le type d’arythmie (battements de cœur irréguliers) que vous avez ;
·pour que votre battement cardiaque revienne à la normale si vous avez un type d’arythmie appelé « tachycardie paroxystique supraventriculaire (TPSV) » ou un « syndrome de Wolff-Parkinson-White ».
Chez les enfants, ADENOSINE BAXTER en bolus est utilisé :Les signes d’une réaction allergique comprennent : une éruption, des difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;
N'utilisez pas ce médicament si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ADENOSINE BAXTER.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser ADENOSINE BAXTER 6 mg/2 ml solution injectable si :
· votre rythme cardiaque est anormal. Par exemple, vos battements cardiaques sont très rapides ou irréguliers (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous avez une « voie de conduction accessoire » ;
· on vous a dit que vous aviez un problème cardiaque dans lequel les impulsions électriques dans certaines parties de votre cœur sont anormalement longues (allongement de l’intervalle QT) ;
· vous avez un volume sanguin faible (hypovolémie), qui n'est pas corrigé de façon appropriée par un traitement médicamenteux ;
· vous avez un dysfonctionnement au niveau d’une partie de votre système nerveux appelée « système nerveux autonome » ;
· vous avez un rétrécissement des artères principales du cou (carotide). Cela signifie que l’irrigation sanguine de votre cerveau est insuffisante (insuffisance vasculaire cérébrale) ;
· vous avez ou avez déjà eu des convulsions ;
· vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme) ;
· vous avez une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves de votre cœur (sténose valvulaire cardiaque) ;
· vous avez une inflammation de la membrane entourant votre cœur (péricardite) ou une accumulation de liquide autour de votre cœur (épanchement péricardique) ;
· vous avez un shunt gauche-droit au niveau du cœur. Cela signifie que le sang va directement du côté gauche au côté droit de votre cœur ;
· vous avez un rétrécissement de l'artère principale gauche qui achemine le sang vers votre cœur (sténose de l'artère coronaire principale gauche) ;
· vous avez récemment eu une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque sévère ou vous avez subi une transplantation cardiaque au cours de l'année passée ;
· vous avez un problème cardiaque mineur (bloc auriculo-ventriculaire du premier degré ou bloc de branche). Ces troubles peuvent temporairement s’aggraver si vous recevez ADENOSINE BAXTER.
Si vos battements de cœur deviennent très lents (bradycardie sévère), si vous avez une insuffisance respiratoire, un problème cardiaque pouvant être fatal (asystolie), des douleurs thoraciques sévères (angor) ou une pression sanguine très basse (hypotension artérielle sévère), le traitement par ADENOSINE BAXTER doit alors être interrompu.
Enfants et adolescentsChez les enfants présentant un trouble du rythme cardiaque appelé « syndrome de Wolff-Parkinson- White (WPW) », l’Adénosine en bolus peut provoquer un trouble du rythme cardiaque sévère inattendu.
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, ou si vous avez un doute, veuillez discuter avec votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ADENOSINE BAXTER.
Autres médicaments et ADENOSINE BAXTER 6 mg/2 ml, solution injectableInformez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. ADENOSINE BAXTER peut en effet modifier le mode d'action de certains médicaments. D’autres médicaments peuvent également modifier le mode d’action d’ADENOSINE BAXTER.
En particulier, vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :
·dipyridamole (médicament utilisé pour fluidifier le sang). Assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez du dipyridamole. Il est possible que votre médecin décide de ne pas vous administrer ADENOSINE BAXTER ou qu’il vous demande d'arrêter de prendre du dipyridamole 24 heures avant de vous administrer Adénosine, ou encore qu’il décide de vous administrer une dose d’Adénosine plus faible ;
·aminophylline ou théophylline (médicaments utilisés pour faciliter la respiration). Il est possible que votre médecin vous demande d'arrêter de prendre ces médicaments 24 heures avant de vous administrer ADENOSINE BAXTER ;
·caféine (substance parfois présente dans les médicaments utilisés pour soulager les maux de tête).
ADENOSINE BAXTER 6 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments, des boissons et de l’alcool :Les aliments et les boissons contenant de la caféine, comme le thé, le café, le chocolat et le cola, doivent être évités pendant au moins 12 heures avant l’administration d’ADENOSINE BAXTER.
Grossesse, allaitement et fertilitéAdressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser ADENOSINE BAXTER si :
· vous êtes enceinte, susceptible de tomber enceinte ou pensez que vous pouvez l’être. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, vous ne devez recevoir ADENOSINE BAXTER qu'en cas de réelle nécessité ;
· vous allaitez. Vous ne devez pas recevoir ADENOSINE BAXTER si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet. Il n’existe aucun effet connu sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
ADENOSINE BAXTER 6 mg/2 ml, solution injectable contient du sodiumCe médicament contient 3,54 mg de sodium par ml de solution soit (7,08 mg de sodium par flacon de 2 ml). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER ADENOSINE BAXTER 6 mg/2 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usageVeillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitementSi vous n’êtes pas sûr des raisons pour lesquelles vous recevez ADENOSINE BAXTER ou si vous avez des questions sur la quantité d'Adénosine que vous recevez, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Adultes (y compris personnes âgées)·La dose initiale est de 3 mg injectés en 2 secondes. Cette dose est administrée par injection rapide dans une veine.
·Si la première dose ne permet pas le retour à la normale de vos battements cardiaques, vous recevrez alors une deuxième dose. Cette deuxième dose est de 6 mg, administrés par injection rapide.
·Si la deuxième dose ne permet pas le retour à la normale de vos battements cardiaques, vous recevrez alors une troisième dose. Cette troisième dose est de 12 mg, administrés par injection rapide.
·Aucune dose supplémentaire ne vous sera administrée après la dose de 12 mg.
Utilisation chez l'enfantADENOSINE BAXTER en injection rapide est un médicament qui doit être utilisé dans des hôpitaux disposant d’un équipement de réanimation.
Votre médecin déterminera si ce médicament est nécessaire, la dose à administrer en fonction du poids de votre enfant et si plusieurs injections sont nécessaires.
Votre enfant sera étroitement surveillé, notamment grâce à des enregistrements de l’activité électrique cardiaque à l’aide d’un ECG (électrocardiogramme).
Il sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère sous la forme d’une injection dans une veine.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ADENOSINE BAXTER 6 mg/2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :Etant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous en receviez trop. Votre médecin déterminera soigneusement la quantité d'Adénosine qui doit vous être administrée.
Si vous recevez une quantité de ce médicament supérieure à celle que vous auriez dû recevoir, les effets suivants peuvent se produire :
Votre médecin surveillera votre cœur pendant toute la procédure.
La durée pendant laquelle l’adénosine reste dans le sang étant très courte, tout effet indésirable dû à une trop forte dose d'Adénosine disparaîtrait rapidement à l’arrêt de la perfusion. Quelquefois, vous pourriez avoir besoin de l’injection d’un médicament appelé aminophylline ou théophylline pour traiter les effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs dosesSans objet.
Risque de syndrome de sevrageSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Pendant l'administration d'adénosine, vous pouvez présenter certains des effets indésirables suivants :
En cas d’aggravation de l'un des effets indésirables suivants, informez votre médecin ou votre infirmier/ère ; ils devront éventuellement interrompre l’injection :
Les effets indésirables disparaissent normalement dans les secondes ou les minutes qui suivent l’injection, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un d'eux apparaît.
Très fréquent (affecte plus d’1 personne sur 10)· rougeur de la peau avec sensation de chaleur (bouffées vasomotrices) ;
· battements cardiaques lents (bradycardie) ;
· troubles des battements cardiaques comme des contractions anormales et ponctuelles du cœur (extrasystolie) ;
· trouble de la conduction cardiaque appelé « bloc auriculo-ventriculaire (AV) » ;
· problèmes cardiaques sévères pouvant être fatals (asystolie) ou battements cardiaques irréguliers ;
· essoufflement ou besoin de respirer profondément (dyspnée) ;
· douleur ou pression dans la poitrine.
Fréquent (affecte jusqu’à 1 personne sur 10)· vertiges ou étourdissements ;
· sensation de malaise (nausées) ;
· maux de tête ;
· sensations inhabituelles au niveau de la peau comme une brûlure ;
· sensation de nervosité.
Peu fréquent (affecte jusqu’à 1 personne sur 100)· vision floue ;
· sensation d’accélération du rythme cardiaque ou palpitations ;
· goût métallique dans la bouche ;
· respiration rapide et profonde (hyperventilation) ;
· sensation de pression intracrânienne ou de poids important au niveau des bras ;
· sensation d’inconfort général, de faiblesse ou de douleur ;
· sueurs.
Très rare (affecte jusqu’à 1 personne sur 10 000)· essoufflement ou problèmes respiratoires sévères ;
· rougeur, douleur ou gonflement au niveau du site d'injection ;
· sensation d’inconfort pendant l’injection ;
· aggravation de l’augmentation de la pression sanguine au niveau du cerveau (hypertension intracrânienne) ;
· battements cardiaques lents, rapides ou irréguliers ;
· bradycardie sévère (battements de cœur très lents).
Autres effets indésirables· perte de connaissance (syncope) ;
· convulsions ;
· vomissements ;
· arrêt respiratoire (apnée).
En cas d’aggravation de l'un des effets indésirables ci-dessus, informez votre médecin ou votre infirmier/ère ; ils devront éventuellement interrompre l’injection. Les effets indésirables disparaissent normalement dans les secondes ou les minutes après la fin de l’injection, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un d'eux apparaît.
Vous devez informer votre médecin ou votre infirmière si vous constatez des effets indésirables qui ne figurent pas dans cette notice.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADENOSINE BAXTER 6 mg/2 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur.
Le produit est exclusivement à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. Le contenu du flacon non utilisé immédiatement doit être éliminé.
N’utilisez pas ce médicament si la solution contient des particules ou présente une coloration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ADENOSINE BAXTER 6 mg/2 ml, solution injectable
Chaque ml de solution injectable contient 3 mg d’adénosine. Chaque flacon de 2 ml contient 6 mg d’adénosine.
Le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ADENOSINE BAXTER 6 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 5, 6, 10 et 25 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER HOLDING B.V.KOBALTWEG 49
3542 CE UTRECHT
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMAZ.I. DU CLAIRAY LUITRE
35133 FOUGERES
FRANCE
PECKFORTON PHARMACEUTICALS LIMITEDCREWE HALL, CREWE, CHESHIRE. CW1 6UL
ROYAUME-UNI
ou
BIEFFE MEDITAL S.P.A.VIA NUOVA PROVINCIALE - 23034 GROSOTTO (SO),
ITALIE
Ou
UAB NORAMEDAMEISTRU 8A, VILNIUS 02189,
LITUANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
-------------------------------------------SECTION DÉCHIRABLE CI-DESSOUS -------------------------------
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Posologie et mode d'administrationADENOSINE BAXTER est destiné à être utilisé exclusivement dans des hôpitaux disposant d’un équipement de surveillance et de réanimation cardio-respiratoire immédiatement disponible si nécessaire.
Mode d'administrationIl doit être administré par injection en bolus intraveineux rapide conformément au schéma posologique progressif ci-dessous. Pour être certain que la solution atteigne la circulation systémique, il convient de pratiquer l'injection directement dans une veine ou par l'intermédiaire d'une tubulure. En cas d’administration par l’intermédiaire d’une tubulure, l’injection doit se faire de façon aussi proximale que possible et être suivie d’un rinçage rapide avec une solution saline.
ADENOSINE BAXTER doit être utilisé exclusivement dans un environnement disposant d’un équipement de surveillance cardiaque. Les patients présentant un bloc AV de haut degré à une dose particulière ne doivent pas recevoir de doses supérieures.
PosologieAdultes :|
Dose initiale : |
3 mg en bolus intraveineux rapide (en 2 secondes). |
|
Deuxième dose : |
Si la première dose ne permet pas d’éliminer la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 6 mg doivent être administrés, également en bolus intraveineux rapide. |
|
Troisième dose : |
Si la deuxième dose ne permet pas d’éliminer la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 12 mg doivent être administrés, également en bolus intraveineux rapide. |
L’administration de doses supplémentaires ou supérieures est déconseillée.
Population pédiatriquePendant l’administration de l’adénosine, un équipement de réanimation cardio-respiratoire doit être immédiatement disponible si nécessaire.
L’administration de l’adénosine doit s’accompagner d’une surveillance et d’enregistrements ECG continus.
La posologie recommandée pour le traitement de la tachycardie paroxystique supraventriculaire dans la population pédiatrique est la suivante :
·bolus initial de 0,1 mg/kg de poids corporel (sans dépasser la dose maximale de 6 mg) ;
·augmentations de 0,1 mg/kg de poids corporel au besoin de façon à éliminer la tachycardie supraventriculaire (sans dépasser la dose maximale de 12 mg).
Mode d'administrationL’adénosine doit être administrée par injection en bolus intraveineux (IV) rapide dans une veine ou par l’intermédiaire d’une ligne IV. En cas d’administration par l’intermédiaire d’une ligne IV, l’injection doit se faire de façon aussi proximale que possible et être suivie d’un rinçage rapide avec une solution saline. En cas d’administration dans une veine périphérique, une canule de grand diamètre doit être utilisée.
Patients âgésVoir les recommandations posologiques données pour les adultes.
Posologie dans le cadre d’une utilisation à des fins diagnostiquesLe schéma posologique progressif ci-dessus doit être suivi jusqu’à l’obtention d’information diagnostiques suffisantes.
Mode d'administration : injection intraveineuse rapide uniquement.
IncompatibilitésLa compatibilité avec d’autres médicaments est inconnue.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Durée de conservationAvant ouverture : 24 mois
Le contenu du flacon non utilisé immédiatement doit être éliminé.
Précautions particulières de conservationTenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur.
Nature et contenu de l'emballage extérieurFlacon en verre tubulaire transparent sulfurisé (type I), muni d’un bouchon en caoutchouc recouvert de Téflon, avec un volume de remplissage de 2 ml.
Boîtes de 5, 6, 10 et 25 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Précautions particulières d'éliminationTout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf
