ANSM - Mis à jour le : 20/08/2019
ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusionAdénosine Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
Classe pharmacothérapeutique - Autres préparations cardiaques code ATC : C01EB 10
ADENOSINE BAXTER contient un médicament appelé adénosine. Celui-ci fait partie d’un groupe de médicaments appelés « vasodilatateurs coronariens ».
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
ADENOSINE BAXTER est utilisé avant un examen appelé « scintigraphie de perfusion myocardique », destiné à examiner votre cœur. Pendant cet examen, on vous administre un médicament appelé « radiopharmaceutique ».
ADENOSINE BAXTER permet d’élargir les vaisseaux sanguins de votre cœur pour permettre au sang de circuler plus facilement. Cela permet au médicament « radiopharmaceutique » de pénétrer dans votre cœur. Le médecin peut ainsi voir votre cœur et évaluer son état. Cette procédure est utilisée si vous n’êtes pas en mesure d’effectuer une épreuve d'effort ou si une telle épreuve est impossible.
N’utilisez jamais ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion et informez votre médecin si :Les signes d’une réaction allergique comprennent : une éruption, des difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;
N'utilisez pas ce médicament si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser ADENOSINE BAXTER.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser ADENOSINE BAXTER 30 mg/ 10 ml, solution pour perfusion si :· vous avez un volume sanguin faible (hypovolémie), qui n'est pas corrigé de façon appropriée par un traitement médicamenteux ;
· vous avez des problèmes au niveau d’une partie de votre système nerveux appelée « système nerveux autonome » ;
· vous avez un rétrécissement des artères principales du cou (carotide). Cela signifie que l’irrigation sanguine de votre cerveau est insuffisante (insuffisance vasculaire cérébrale) ;
· vous avez ou avez déjà eu des convulsions ;
· vous avez des difficultés à respirer (bronchospasme) ;
· vous avez une maladie cardiaque due à un rétrécissement des valves de votre cœur (sténose valvulaire cardiaque) ;
· vous avez une inflammation de la membrane entourant votre cœur (péricardite) ou une accumulation de liquide autour de votre cœur (épanchement péricardique) ;
· vous avez un shunt gauche-droit dans votre cœur. Cela signifie que le sang va directement du côté gauche au côté droit de votre cœur ;
· vous avez un rétrécissement de l'artère principale gauche qui achemine le sang vers votre cœur (sténose de l'artère coronaire principale gauche) ;
· vous avez récemment eu une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque sévère ou vous avez subi une transplantation cardiaque au cours de l'année passée ;
· votre rythme cardiaque est anormal. Par exemple, vos battements cardiaques sont très rapides ou irréguliers (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) et en particulier si vous avez une « voie de conduction accessoire » ;
· vous avez un problème cardiaque mineur (bloc auriculo-ventriculaire du premier degré ou bloc de branche). Ces troubles peuvent temporairement s’aggraver si vous recevez ADENOSINE BAXTER.
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, ou si vous avez un doute, veuillez discuter avec votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ADENOSINE BAXTER.
Autres médicaments et ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusionInformez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments disponibles sans ordonnance et les produits à base de plantes. ADENOSINE BAXTER peut en effet modifier le mode d'action de certains autres médicaments.
Certains médicaments peuvent également modifier le mode d’action d’ADENOSINE BAXTER.
En particulier, vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :
Il est possible que votre médecin vous demande d'arrêter de prendre ces médicaments 24 heures avant de vous administrer ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion.
ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion avec des aliments, des boissons et de l’alcool :Les aliments et les boissons contenant de la caféine, comme le thé, le café, le chocolat et le cola, doivent être évités pendant au moins 12 heures avant l’administration d’ADENOSINE BAXTER.
Grossesse, allaitement et fertilitéAdressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser ADENOSINE BAXTER si :
· vous êtes enceinte, susceptible de tomber enceinte ou pensez que vous pouvez l’être. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, vous ne devez recevoir ADENOSINE BAXTER qu'en cas de réelle nécessité ;
· vous allaitez. Vous ne devez pas recevoir ADENOSINE BAXTER si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet. Il n’existe aucun effet connu sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion contient du sodiumCe médicament contient 3,54 mg de sodium par ml de solution soit (35,42 mg de sodium par flacon de 10 ml). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Si vous n’êtes pas sûr des raisons pour lesquelles vous recevez ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml ou si vous avez des questions sur la quantité d'ADENOSINE BAXTER que vous recevez, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Adultes (y compris personnes âgées)· La dose est calculée en fonction de votre poids.
· La dose habituelle est de 140 microgrammes par kilogramme de poids corporel et par minute. Elle est administrée pendant une période de six minutes à l’aide d’une pompe à perfusion (injection lente dans une veine).
· La dose d'ADENOSINE BAXTER ne change pas si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins.
Enfant de moins de 18 ansL'utilisation d’ADENOSINE BAXTER chez les enfants et les adolescents n'a pas été suffisamment étudiée.
Si vous avez utilisé plus de ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :Etant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous en receviez trop. Votre médecin déterminera soigneusement la quantité d'ADENOSINE BAXTER qui doit vous être administrée.
Si vous recevez une quantité de ce médicament supérieure à celle que vous auriez dû recevoir, les effets suivants peuvent se produire :
· pression sanguine très basse (hypotension artérielle sévère) ;
· battements cardiaques lents (bradycardie) ;
· problème cardiaque (asystolie).
Votre médecin surveillera votre cœur pendant toute la procédure.
La durée pendant laquelle l'adénosine reste dans le sang étant très courte, tout effet indésirable dû à une trop forte dose d'Adénosine disparaîtrait rapidement à l’arrêt de la perfusion. Quelquefois, vous pourriez avoir besoin de l’injection d’un médicament appelé aminophylline ou théophylline pour traiter les effets indésirables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Pendant l'administration d'ADENOSINE BAXTER, vous pouvez présenter certains des effets indésirables suivants :
En cas d’aggravation de l'un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère et ils décideront si la perfusion peut être poursuivie ou non :Les effets indésirables disparaissent normalement dans les secondes ou les minutes qui suivent la perfusion, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un d'eux apparaît.
Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)· rougeur de la peau avec sensation de chaleur (bouffées vasomotrices) ;
· essoufflement ou besoin de respirer profondément (dyspnée) ;
· maux de tête ;
· douleur ou pression au niveau du thorax ;
· gêne abdominale ;
Fréquent (affecte moins de 1 utilisateur sur 10)· vertiges ou étourdissements ;
· sensations inhabituelles au niveau de la peau comme un engourdissement, des fourmillements, des picotements, une sensation de brûlure ou de chair de poule (paresthésie) ;
· pression sanguine basse ;
· problème cardiaque appelé « bloc auriculo-ventriculaire » ;
· battements cardiaques rapides ou irréguliers (troubles du rythme cardiaque) ;
· sécheresse de la bouche ;
· gêne au niveau de la gorge, de la mâchoire ou du cou ;
Peu fréquent (affecte moins de 1 utilisateur sur 100)· goût métallique dans la bouche ;
· transpiration ;
· gêne au niveau des jambes, des bras ou du dos ;
· sensation de faiblesse ou de douleur, ou d’inconfort général ;
· sensation de nervosité ;
· battements cardiaques lents (bradycardie) ;
Rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 1 000)· difficultés à respirer (bronchospasme) ;
· nez bouché ;
· sensation de somnolence ;
· vision floue ;
· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ;
· besoin soudain d'uriner ;
· gêne au niveau des mamelons ;
· tremblements ;
Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)· essoufflement ou problèmes respiratoires sévères ;
· rougeur, douleur ou gonflement au niveau du site d'injection ;
Autres effets indésirables (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)En cas d’aggravation de l'un des effets indésirables ci-dessus, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère et ils décideront si la perfusion peut être poursuivie ou non. Les effets indésirables disparaissent normalement dans les secondes ou les minutes après la fin de la perfusion, mais vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un d'eux apparaît.
Vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez des effets indésirables qui ne figurent pas dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur.
Le produit est exclusivement à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. Le contenu du flacon non utilisé immédiatement doit être éliminé.
N’utilisez pas ce médicament si la solution contient des particules ou présente une coloration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ADENOSINE BAXTER 30 mg/10 ml, solution pour perfusion
Adénosine......................................................................................................................... 3 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion
Chaque flacon de 10 ml contient 30 mg d’adénosine.
Le chlorure de sodium et l'eau stérile pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution limpide et incolore à quasiment incolore, exempte de particule visible.
Boîte de 5, 6, 10 et 25 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER HOLDING B.V.KOBALTWEG 49
3542 CE UTRECHT
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMAZ.I. DU CLAIRAY
LUITRE
35133 FOUGERES FRANCE
PECKFORTON PHARMACEUTICALS LIMITEDCREWE HALL, CREWE, CHESHIRE. CW1 6UL
ROYAUME-UNI
ou
BIEFFE MEDITAL S.P.A.VIA NUOVA PROVINCIALE - 23034 GROSOTTO (SO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
------------------------------------SECTION DÉCHIRABLE CI-DESSOUS -------------------------------
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Posologie et mode d'administrationADENOSINE BAXTER est destiné à être utilisé dans des hôpitaux disposant d’un équipement de surveillance et de réanimation cardio-respiratoire immédiatement disponible si nécessaire.
Il doit être administré selon la même procédure que celle suivie pour l’épreuve d'effort, dans un environnement disposant d’un équipement de surveillance cardiaque et de réanimation cardio- respiratoire.
Pendant l'administration d'ADENOSINE BAXTER, un contrôle continu de l'ECG est nécessaire en raison du risque de survenue d'arythmie pouvant mettre en jeu le pronostic vital. La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent également être contrôlées toutes les minutes.
PosologieAdultes :1. ADENOSINE BAXTER doit être administré non dilué en perfusion intraveineuse périphérique continue à la dose de 140 μg/kg/min pendant six minutes à l'aide d'une pompe à perfusion. Il est recommandé d'administrer ADENOSINE BAXTER et le radionucléide à des sites d'injection distincts, afin d'éviter un effet bolus de l'adénosine.
2. Le radionucléide est injecté trois minutes après le début de la perfusion d’ADENOSINE BAXTER, afin de garantir un temps suffisant pour atteindre le débit sanguin coronaire maximal. La vasodilatation optimale est obtenue six minutes après le début de la perfusion d’ADENOSINE BAXTER.
3. Pour éviter tout effet bolus de l’adénosine, la pression artérielle doit être mesurée au niveau du bras opposé à celui dans lequel la perfusion d’ADENOSINE BAXTER est administrée.
Le tableau ci-dessous suggère les ajustements de la vitesse de perfusion pour l’ADENOSINE BAXTER non dilué, en fonction du poids corporel (dose totale 0,84 mg/kg).
|
Poids du patient (kg) |
Vitesse de perfusion (ml/min) |
|
45 à 49 |
2,1 |
|
50 à 54 |
2,3 |
|
55 à 59 |
2,6 |
|
60 à 64 |
2,8 |
|
65 à 69 |
3,0 |
|
70 à 74 |
3,3 |
|
75 à 79 |
3,5 |
|
80 à 84 |
3,8 |
|
85 à 89 |
4,0 |
|
90 à 94 |
4,2 |
|
95 à 99 |
4,4 |
|
100 à 104 |
4,7 |
La sécurité et l'efficacité de l’adénosine chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Patients âgés :Voir les recommandations posologiques données pour les adultes.
IncompatibilitésLa compatibilité avec d’autres médicaments est inconnue.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Durée de conservationAvant ouverture : 24 mois
Le contenu du flacon non utilisé immédiatement doit être éliminé.
Précautions particulières de conservationTenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur.
Nature et contenu de l'emballage extérieurFlacon en verre tubulaire transparent sulfurisé de type 1 (Ph. Eur.), muni d’un bouchon en caoutchouc recouvert de Teflon, avec un volume de remplissage de 10 ml.
Boîtes de 5, 6, 10 et 25 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Précautions particulières d'éliminationTout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
