ANSM - Mis à jour le : 10/09/2018
ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusionAcide zolédronique Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Il est utilisé pour traiter la maladie de Paget des os chez les adultes.
Maladie de Paget des osIl est normal que le tissu osseux ancien disparaisse pour être remplacé par de l'os nouveau. Ce processus est appelé « renouvellement osseux ». Dans la maladie de Paget, le renouvellement osseux est trop rapide et l'os nouveau se forme de façon désordonnée, ce qui le rend plus faible que l'os normal. Si la maladie n'est pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux et peuvent se casser. ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA agit en permettant un retour à la normale du processus de renouvellement osseux, en assurant ainsi une formation normale de l'os et en restaurant la solidité des os.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ?
N’utilisez jamais ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusion :·si vous allaitez.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA :
·si vous êtes traité(e) avec un médicament contenant de l'acide zolédronique, qui est également la substance active d'ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA (l'acide zolédronique est utilisé chez des patients adultes atteints de certains types de cancer afin d'empêcher des complications osseuses ou de réduire la quantité de calcium) ;
·si vous avez des problèmes rénaux ou si vous en avez eu ;
·si vous ne pouvez pas prendre une supplémentation en calcium quotidienne ;
·si vous avez déjà subi une résection partielle ou totale des glandes parathyroïdes au niveau du cou ;
·si vous avez déjà subi une ablation de certaines parties de votre intestin ;
Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésion de l'os de la mâchoire) a été signalé dans le cadre de la pharmacovigilance chez des patients traités avec ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA pour traiter l'ostéoporose. Une ONM peut également survenir après l'arrêt du traitement.
Il est important d'essayer de prévenir l'apparition d'une ONM parce qu'il s'agit d'une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter. Vous devez prendre certaines précautions afin de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Avant un traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA, vous devez informer votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère des situations suivantes
·vous avez un cancer.
Votre médecin peut vous demander de passer un examen dentaire avant de commencer un traitement avec ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA.
Pendant le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA, vous devez maintenir une bonne hygiène buccale (notamment vous brosser régulièrement les dents) et vous soumettre à des contrôles dentaires de routine. Si vous portez une prothèse dentaire, vous devez vous assurer qu'elle correctement ajustée. Si vous êtes sous traitement dentaire ou si vous devez subir un traitement dentaire (par ex. une extraction dentaire), vous devez informer votre médecin du traitement dentaire et informer votre dentiste que vous êtes traité(e) par ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA. Vous devez informer immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez des problèmes de la bouche ou des dents comme des dents déchaussées, de la douleur, un gonflement, des aphtes qui ne guérissent pas ou un écoulement, parce que ces problèmes pourraient être des signes d'ostéonécrose de la mâchoire.
Examen de surveillanceVotre médecin devra effectuer une analyse de sang pour vérifier votre fonction rénale (taux de créatinine) avant chaque administration d'ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA. Il est important que vous buviez au moins 2 verres (d'eau, par exemple) dans les heures précédant l'administration d'ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA, conformément aux instructions de votre médecin ou infirmier/ère.
Enfants et adolescentsACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans. L'utilisation d'ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA chez l'enfant et l'adolescent n'a pas été étudiée.
Autres médicaments et ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusionInformez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus pour être nocifs pour vos reins (par ex. des aminoglycosides) ou des diurétiques (médicaments éliminant l'eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.
ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusion avec des aliments et des boissonsAssurez-vous de boire suffisamment (au moins un ou deux verres) avant et après le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA, conformément aux instructions de votre médecin. Cela permettra d'éviter toute déshydratation. Vous pouvez manger normalement le jour du traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA. Cela est particulièrement important chez les patients sous diurétiques (médicaments éliminant l'eau) et les patients âgés (65 ans ou plus).
Grossesse et allaitementVous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse ; demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSi vous vous sentez étourdi pendant le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusion contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 100 ml d'ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA ; il est donc pratiquement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusion ?
Maladie de PagetPour le traitement de la maladie de Paget, ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA doit être prescrit uniquement par des médecins expérimentés dans le traitement de cette affection.
La dose habituelle est de 5 mg, administrée par votre médecin ou votre infirmier/ère sous la forme d'une perfusion intraveineuse initiale. La perfusion durera au moins 15 minutes. L'ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA peut agir pendant plus d'un an, et votre médecin vous dira si vous devez recevoir une autre dose.
Votre médecin peut vous conseiller de prendre des suppléments en calcium et en vitamine D (par ex. sous forme de comprimés) pendant au moins les dix premiers jours après l'administration d'ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA. Il est important de suivre attentivement ce conseil pour éviter que le taux de calcium de votre sang ne baisse trop au cours de la période suivant la perfusion. Votre médecin vous informera au sujet des symptômes associés à l'hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang).
Si vous avez pris plus de ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dûSans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusionContactez votre médecin ou l'hôpital dès que possible pour programmer un nouveau rendez-vous.
Si vous arrêtez d’utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusionSi vous envisagez d'arrêter le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA, veuillez-vous rendre à votre prochain rendez-vous et en discuter avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité par ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables associés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de30 % des patients), mais ils sont moins fréquents après les perfusions suivantes. La plupart des effets indésirables, notamment fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou les articulations et maux de tête, surviennent dans les trois premiers jours après l'administration d'ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA. Les symptômes sont généralement légers à modérés et ils disparaissent dans les trois jours. Votre médecin peut recommander l'utilisation d'un médicament léger contre la douleur tel que de l'ibuprofène ou du paracétamol afin de réduire ces effets indésirables. La probabilité de présenter ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes d'ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA.
Certains effets indésirables pourraient être gravesSi vous présentez l'un ou l'autre des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin.
Fréquent (affecte jusqu'à 1 personne sur 10)
· Un rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire) a été observé chez les patientes recevant de l'acide zolédronique dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. On ne sait pas actuellement avec certitude si l'acide zolédronique est à l'origine de ce rythme cardiaque irrégulier, mais vous devez informer votre médecin si de tels symptômes sont survenus après l'administration d'ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA.
Peu fréquent (affecte jusqu'à 1 personne sur 100)
· Gonflement, rougeur, douleur et démangeaisons au niveau des yeux ou sensibilité à la lumière.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Douleurs au niveau de la bouche et/ou de la mâchoire ou ulcérations dans la bouche sans tendance à la guérison, ou écoulement depuis la mâchoire, engourdissements ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement d'une dent ; ces effets pourraient révéler une lésion des os de la mâchoire (ostéonécrose). Informez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez de tels symptômes pendant le traitement avec ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA ou après l'arrêt du traitement.
· Des troubles rénaux (par ex. une diminution du débit urinaire) peuvent survenir. Votre médecin devra effectuer une analyse de sang pour vérifier votre fonction rénale avant chaque administration de ce médicament. Il est important que vous buviez au moins 2 verres (d'eau, par exemple) dans les heures précédant l'administration d'ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA, conformément aux instructions de votre médecin ou infirmier/ère.
Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA peut également provoquer d'autres effets indésirablesTrès fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10)
· fièvre
Fréquent (affecte jusqu'à 1 personne sur 10)
· maux de tête
· vertiges
· nausées
· vomissements
· diarrhée
· douleurs musculaires
· douleurs au niveau des os et/ou des articulations
· douleurs au niveau du dos, des bras ou des jambes
· symptômes pseudo-grippaux (par ex. fatigue, frissons, douleurs au niveau des articulations et des muscles)
· frissons
· sensation de fatigue et manque d'intérêt
· faiblesse
· douleur
· sensation de malaise
·gonflement et/ou douleur au niveau du site de perfusion.
Chez les patients atteints de la maladie de Paget : Des symptômes liés à un faible taux de calcium dans le sang, tels que spasmes musculaires, engourdissements ou sensation de fourmillements, particulièrement autour de la bouche, ont été rapportés.
Peu fréquent (affecte jusqu'à 1 personne sur 100)
Grippe, infections des voies respiratoires supérieures, diminution du nombre de globules rouges, perte d'appétit, insomnie, somnolence pouvant induire une diminution de la vigilance et de la perception, sensation de fourmillements ou de picotements, fatigue extrême, tremblements, perte de connaissance temporaire, infection oculaire ou irritation ou inflammation au niveau des yeux avec douleur et rougeur, étourdissement, augmentation de la pression artérielle, rougeur du visage, toux, essoufflement, troubles gastriques, douleurs abdominales, constipation, sècheresse de la bouche, brûlures d'estomac, éruption cutanée, transpiration excessive, démangeaisons, rougeur de la peau, douleur au niveau du cou, raideur des muscles, des os et/ou des articulations, gonflement des articulations, spasmes musculaires, douleur au niveau des épaules, douleur au niveau des muscles thoraciques et de la cage thoracique, inflammation articulaire, faiblesse musculaire, tests de la fonction rénale anormaux, miction fréquente anormale, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif, douleur dentaire ou trouble du goût.
Rare (affecte jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, ces douleurs pouvant annoncer de façon précoce une fracture possible de l'os de la cuisse. Des taux bas de phosphate dans le sang.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions allergiques sévères, notamment étourdissements et difficultés à respirer, gonflement principalement du visage et de la gorge, diminution de la pression artérielle, déshydratation secondaire à des symptômes post-administration tels que fièvre, vomissements et diarrhée.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusion ?
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sait comment conserver correctement ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture, le flacon ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement afin d'éviter toute contamination microbienne. Si la solution a été réfrigérée, attendre qu'elle revienne à température ambiante avant de l'administrer.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusion
Acide zolédronique (sous forme de monohydrate).................................................................... 5 mg
Pour 1 flacon de 100 mL de solution.
Chaque mL de solution contient 0,05 mg d'acide zolédronique anhydre, correspondant à 0,0533 mg d'acide zolédronique monohydraté.
mannitol (E421), citrate de sodium (E331) et eau pour préparations injectables.
ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA est une solution limpide et incolore. Il est présenté dans des flacons en plastique de 100 ml sous la forme d'une solution pour perfusion prête à l'emploi. Il est disponible en conditionnements unitaires d'un flacon ou en conditionnements de 5 boîtes contenant 1 flacon chacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIPLA EUROPE NVUITBREIDINGSTRAAT 80
2600 ANTWERP
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIPLA EUROPE NVUITBREIDINGSTRAAT 80
2600 ANTWERP
BELGIQUE
S&D PHARMA CZ, SPOL. SR.OTHEODOR 28
273 08 PCHERY (PHARMOS A.S. FACILITY)
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
CIPLA (EU) LIMITED4TH FLOOR, 1 KINGDOM STREET
LONDON, W2 6BY
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé (voir rubrique 3) :
Comment préparer et administrer ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA·ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusion est prêt à l'emploi.
Exclusivement à usage unique. Toute solution inutilisée doit être éliminée. Seule une solution limpide exempte de particules visibles et de décoloration doit être utilisée. ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec d'autres médicaments et doit être administré par une voie de perfusion distincte à un taux de perfusion constant. Le temps de la perfusion ne doit pas être inférieur à 15 minutes. ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA ne doit pas entrer en contact avec des solutions contenant du calcium. Si la solution a été réfrigérée, attendre qu'elle revienne à température ambiante avant de l'administrer. Des techniques d'asepsie doivent être utilisées lors de la préparation de la perfusion. La perfusion doit être effectuée conformément aux pratiques médicales standard.
Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA·Après première ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement. Éliminer tout produit non utilisé.
Carte de rappel du patient concernant Ostéonécrose de la mâchoireCette carte de rappel contient des informations de sécurité importantes que vous devez savoir avant et pendant votre traitement par acide zolédronique.Votre médecin vous a recommandé un traitement par acide zolédronique que l’on utilise pour traiter les la maladie de Paget des os chez les adultes. Ces maladies impliquent un amincissement et une fragilisation des os. Un effet indésirable appelé « ostéonécrose de la mâchoire » (ONM) (lésion osseuse sévère au niveau de la mâchoire) a été très rarement rapporté chez les patients recevant de l’acide zolédronique pour traiter l’ostéoporose. Une ONM peut également se produire après l’arrêt du traitement.
Il est important d’essayer de prévenir l’apparition d’une ONM, car elle est très douloureuse et peut être difficile à traiter. Afin de réduire tout risque d’apparition, vous devez prendre certaines précautions :
Avant de commencer le traitement :Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous avez des problèmes au niveau de la bouche ou des dents. Votre médecin peut vous demander de passer une visite chez le dentiste si :
·vous avez des problèmes au niveau de la bouche ou des dents
Pendant le traitement :Vous devez maintenir une bonne hygiène dentaire, brosser vos dents régulièrement et faire contrôler régulièrement vos dents. Si vous portez un dentier, vous devez vous assurer qu’il est correctement adapté.
·Contactez votre médecin et votre dentiste immédiatement si des problèmes se manifestent au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme la perte d’une dent, des douleurs ou un gonflement ou encore des plaies qui ne guérissent pas ou un écoulement, car il pourrait s’agir des signes d’une ostéonécrose de la mâchoire.
Pour plus d’informations, veuillez lire la notice fournie avec votre médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
