ANSM - Mis à jour le : 09/07/2021
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, géluleAcide ursodésoxycholique Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu’est-ce que ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule ?
3. Comment prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE quE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule est utilisé :
oprésentant au moins un calcul biliaire radiotransparent (invisible à la radiographie), de préférence d’un diamètre maximal de 2 cm dans une vésicule biliaire qui fonctionne correctement ;
ochez qui une intervention chirurgicale n’est pas envisageable ;
ochez qui une sursaturation en cholestérol a été démontrée par une analyse chimique de la bile ;
oavant et après dissolution des calculs biliaires par ondes de choc (lithotripsie).
·Pour le traitement d’une pathologie qui endommage les voies biliaires du foie en entraînant une accumulation de bile. Cela peut provoquer une dégénérescence fibreuse du foie. Le foie ne doit pas être endommagé au point de ne plus fonctionner correctement. Cette pathologie est appelée cholangite biliaire primitive (CBP, également connue sous le nom de cirrhose biliaire primitive).
·Pour le traitement d’une maladie du foie associée à la mucoviscidose chez les enfants et adolescents de 6 à 18 ans.
Ne prenez jamais ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, géluleInterrogez votre médecin au sujet des affections mentionnées ci-dessus. Vous devez également l’interroger si vous avez précédemment présenté l’une de ces affections ou si vous n’êtes pas certain(e) d’en présenter une.
Avertissements et précautionsInformez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule. Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.
Pendant les trois premiers mois de traitement, votre médecin doit surveiller régulièrement votre fonction hépatique, toutes les 4 semaines. Par la suite, des contrôles doivent être effectués tous les 3 mois.
Si vous prenez ce médicament pour dissoudre des calculs biliaires, votre médecin doit pratiquer des examens de votre vésicule biliaire après 6 à 10 mois de traitement.
Si vous êtes une femme et que vous prenez ce médicament pour dissoudre des calculs biliaires, vous épaule devez utiliser des méthodes contraceptives non hormonales efficaces car les contraceptifs hormonaux (la «pilule») peuvent favoriser la formation de calculs biliaires.
Si vous prenez ce médicament pour le traitement de la CBP, les symptômes (par ex. démangeaisons) peuvent, dans de rares cas, s’aggraver au début du traitement. Dans ce cas, vous devez discuter avec votre médecin d’une réduction de votre dose initiale.
Informez votre médecin si vous souffrez de diarrhée car cela peut nécessiter une réduction de la dose ou l’arrêt du traitement par ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule.
EnfantsIl n’y a pas de restriction liée à l’âge pour l’utilisation d’ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule, sauf pour la mucoviscidose (patients âgés de 6 à 18 ans).
Autres médicaments et ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, géluleInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’effet de ce médicament peut être modifié (interactions) :
Une réduction des effets d’ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule est possible en cas de co-administration avec les médicaments suivants :
·colestyramine, colestipol (médicaments utilisés pour réduire les taux sanguins de lipides) ou antiacides contenant de l’hydroxyde d’aluminium ou de la smectite (oxyde d’aluminium) (préparations qui se lient aux acides gastriques). Si vous prenez un médicament contenant l’une de ces substances actives, la prise doit se faire au moins 2 heures avant ou après la prise d’ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule ;
Une réduction des effets des médicaments suivants est possible lors de la prise d’ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule :
·ciprofloxacine, dapsone (antibiotiques), nitrendipine (médicament utilisé pour traiter l’hypertension) et autres médicaments éliminés de manière similaire : votre médecin devra éventuellement modifier la dose de ces médicaments.
Une modification de l’effet des médicaments suivants est possible lors de la prise d’ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule :
·ciclosporine (médicament qui réduit l’activité du système immunitaire). Si vous êtes traité par la ciclosporine, votre médecin doit contrôler la concentration de ciclosporine dans votre sang. Il ou elle ajustera la dose si nécessaire ;
Si vous prenez ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule pour dissoudre des calculs biliaires, informez votre médecin si vous prenez simultanément des médicaments contenant des œstrogènes (par ex. la «pilule») ou certains médicaments destinés à réduire le taux de cholestérol, par ex. clofibrate. Ces médicaments peuvent favoriser la formation de calculs biliaires et ainsi empêcher la dissolution des calculs biliaires par ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule.
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’acide ursodésoxycholique chez la femme enceinte. Vous ne devez pas prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule pendant la grossesse, sauf si votre médecin considère que c’est absolument nécessaire.
D’après les études effectuées chez l’animal, l’utilisation de l’acide ursodésoxycholique pendant la grossesse pourrait affecter le développement de l’enfant à naître.
Femmes en âge de procréer
Même si vous n’êtes pas enceinte, vous devez en discuter avec votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent être traitées uniquement si elles utilisent des méthodes contraceptives fiables. Les méthodes recommandées sont des méthodes contraceptives non hormonales ou un contraceptif oral contenant une faible dose d’œstrogènes (la «pilule»). Si vous prenez ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule pour dissoudre des calculs biliaires, vous devez utiliser des méthodes contraceptives non hormonales efficaces car les contraceptifs hormonaux peuvent favoriser la formation de calculs biliaires.
Avant de débuter le traitement, votre médecin vérifiera que vous n’êtes pas enceinte.
Allaitement
Il n’y a que quelques cas documentés d’utilisation d’acide ursodésoxycholique durant l’allaitement. Les taux d’acide ursodésoxycholique dans le lait maternel sont très faibles. Il est dès lors peu probable d’observer des réactions indésirables chez les nourrissons allaités.
Fertilité/capacité à enfanter
Les études chez l’animal n’ont mis en évidence aucun effet de ce médicament sur la fertilité/la capacité à enfanter.
Il n’y a jusqu’à présent aucune expérience montrant une influence de ce médicament sur la fertilité humaine/la procréation.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAucune précaution particulière n’est nécessaire.
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule contientSans objet.
3. COMMENT PRENDRE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule ?
Pour la dissolution des calculs biliaires de cholestérol (seul ou en association avec une lithotripsie)
Posologie
La dose recommandée est de 2 à 4 gélules d’ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule (8 à 10 mg/kg de poids corporel d’acide ursodésoxycholique), à prendre au cours d’un repas de la manière suivante :
· pour une dose journalière de 2 gélules : les deux gélules avec le repas du soir ;
· pour une dose journalière de 3 gélules : 1 gélule le matin et 2 le soir ;
· pour une dose journalière de 4 gélules : 2 gélules le matin et 2 le soir.
OU
Mode d’administration
Avaler les gélules entières avec un peu d’eau ou d’un autre liquide. Les gélules doivent être prises de manière régulière.
Durée du traitement
Il faut généralement 6 à 24 mois pour dissoudre les calculs biliaires. La durée du traitement dépend de la taille des calculs biliaires présents au début du traitement. Si aucune réduction de la taille des calculs biliaires n’est observée après 12 mois, le traitement doit être arrêté.
Votre médecin contrôlera tous les 6 mois l’efficacité du traitement. Lors de chacun de ces examens de suivi, il ou elle vérifiera si une accumulation de calcium entraînant un durcissement des calculs est survenue depuis la dernière fois. Dans cette éventualité, il ou elle arrêtera le traitement.
Même si vos symptômes ont disparu, vous devez continuer le traitement : une interruption de traitement entraîne un allongement de la durée totale du traitement. Après dissolution des calculs biliaires, le traitement doit se poursuivre pendant 3 à 4 mois.
Pour le traitement de la cholangite biliaire chronique (maladie inflammatoire chronique des canaux biliaires)
Posologie
Stades I à III
La dose journalière dépend du poids corporel. Pendant les 3 premiers mois de traitement, vous devez prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule le matin, l’après-midi et le soir. Après amélioration des valeurs de la fonction hépatique, la dose journalière peut être prise une fois par jour le soir.
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Poids corporel (kg) |
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule |
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Trois premiers mois |
Par la suite |
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Matin |
Après-midi |
Soir |
Soir (une fois par jour) |
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47‑62 |
1 |
1 |
1 |
3 |
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63‑78 |
1 |
1 |
2 |
4 |
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79‑93 |
1 |
2 |
2 |
5 |
|
94‑109 |
2 |
2 |
2 |
6 |
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Plus de 110 |
2 |
2 |
3 |
7 |
Stade IV
En début de traitement, 2 à 3 gélules par jour d’ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule doivent être prises au cours des repas :
· pour une dose journalière de 2 gélules : 1 gélule le matin et 1 le soir ;
· pour une dose journalière de 3 gélules : 1 gélule le matin et 2 le soir.
Si vous répondez bien à cette posologie (après des tests sanguins et/ou de l’avis de votre médecin), votre médecin vous prescrira une dose plus élevée (même posologie que pour le traitement des stades I à III).
Mode d’administration
Avaler les gélules entières avec un peu d’eau ou d’un autre liquide. Les gélules doivent être prises de manière régulière.
Durée d’administration
L’administration d’ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule pour la cholangite biliaire primitive n’est pas limitée dans le temps.
Remarque
Si vous souffrez de cholangite biliaire primitive, les symptômes de votre maladie, par exemple les démangeaisons, peuvent s’aggraver en début de traitement. Cela ne s’observe que dans de rares cas. Dans cette éventualité, le traitement peut se poursuivre avec une dose journalière réduite d’ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule. Votre médecin augmentera ensuite la dose journalière chaque semaine jusqu’à avoir atteint à nouveau la dose requise.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (de 6 à 18 ans) pour le traitement d’une pathologie hépatique associée à la mucoviscidose
Posologie
La dose journalière recommandée est de 20 mg/kg de poids corporel, répartie en 2 à 3 prises. Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose à 30 mg/kg de poids corporel par jour.
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Poids corporel (kg) |
Dose journalière (mg/kg de poids corporel) |
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule |
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|
Matin |
Après-midi |
Soir |
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20‑29 |
17-25 |
1 |
-- |
1 |
|
30‑39 |
19-25 |
1 |
1 |
1 |
|
40‑49 |
20-25 |
1 |
1 |
2 |
|
50‑59 |
21-25 |
1 |
2 |
2 |
|
60‑69 |
22-25 |
2 |
2 |
2 |
|
70‑79 |
22-25 |
2 |
2 |
3 |
|
80‑89 |
22-25 |
2 |
3 |
3 |
|
90‑99 |
23-25 |
3 |
3 |
3 |
|
100‑109 |
23-25 |
3 |
3 |
4 |
|
> 110 |
3 |
4 |
4 |
|
Mode d’administration
Avaler les gélules entières avec un peu d’eau ou d’un autre liquide. Les gélules doivent être prises de manière régulière.
Si vous présentez des difficultés à avaler ou si vous pesez moins de 47 kg, d’autres formulations d’acide ursodésoxycholique sont disponibles.
Si vous avez l’impression que l’effet d’ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule est trop important ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez pris plus d’ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule que vous n’auriez dûUne diarrhée peut survenir en cas de surdosage. Informez immédiatement votre médecin en cas de diarrhée persistante. Si vous souffrez de diarrhée, veillez à boire suffisamment pour compenser la perte de liquide et maintenir votre équilibre en sels minéraux (électrolytes).
Si vous oubliez de prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, géluleNe prenez pas de gélules supplémentaires la fois suivante mais poursuivez simplement le traitement à la dose prescrite.
Si vous arrêtez de prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, géluleDiscutez toujours avec votre médecin avant de décider d’interrompre le traitement par ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule ou d’arrêter prématurément votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Fréquents (pouvant affecter moins de 1 patient sur 10) :
· selles molles, liquides ou diarrhée.
Très rares (pouvant affecter moins de 1 patient sur 10 000) :
· dans le traitement de la cholangite biliaire primitive : douleurs intenses dans la région supérieure droite de l’abdomen, aggravation importante de la dégénérescence fibreuse du foie qui s’atténue partiellement après l’arrêt du traitement ;
· calcification des calculs biliaires (durcissement des calculs biliaires dû à une accumulation de calcium) ;
· urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule ?
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule
Chaque gélule contient 250 mg d’acide ursodésoxycholique.
Amidon de maïs, dioxyde de silice (E551), stéarate de magnésium (E470B). Composition de la gélule (corps et tête) : dioxyde de titane (E171), gélatine (E441).
Qu’est-ce que ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Gélules en gélatine, blanches, de taille 0, d’environ 21,7 mm x 7,64 mm. Le contenu est une poudre blanche ou presque blanche.
Les gélules sont conditionnées sous plaquettes (PVC/Aluminium).
10 gélules par plaquette.
Boîtes carton de 5, 6 ou 10 plaquettes (50, 60 ou 100 gélules).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AS GRINDEKS.Krustpils iela 53
Rīga, LV 1057
Lettonie
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
AS GRINDEKS.Krustpils iela 53
Rīga, LV 1057
Lettonie
AS GRINDEKS.Krustpils iela 53
Rīga, LV 1057
Lettonie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
juin 2021.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
