ANSM - Mis à jour le : 07/11/2022
ABIRATERONE CIPLA 500 mg, comprimé pelliculéAcétate d'abiratérone Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ABIRATERONE CIPLA 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ABIRATERONE CIPLA 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ABIRATERONE CIPLA 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ABIRATERONE CIPLA 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE ABIRATERONE CIPLA 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ABIRATERONE CIPLA contient un médicament appelé acétate d'abiratérone. Il est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s'est disséminé dans d'autres parties du corps. ABIRATERONE CIPLA arrête la production de testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
Lorsque ABIRATERONE CIPLA est prescrit au stade précoce de la maladie répondant encore à un traitement hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue le taux de testostérone (suppression androgénique).
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous prescrira également un autre médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de réduire vos risques de développer une pression artérielle élevée, d'accumuler une quantité excessive d'eau dans votre corps (rétention hydrique), ou de présenter des taux réduits d'un composant chimique appelé potassium dans votre sang.
Ne prenez jamais ABIRATERONE CIPLA 500 mg, comprimé pelliculé·si vous êtes allergique à l'acétate d'abiratérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous êtes une femme, surtout si vous êtes enceinte. L'ABIRATERONE CIPLA ne doit être utilisé que chez les patients de sexe masculin ;
·si vous avez une lésion sévère du foie ;
·en association avec du radium (Ra-223) (utilisé pour traiter le cancer de la prostate).
Ne prenez pas ce médicament si l'un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :
·si vous avez des problèmes au foie ;
·si on vous a dit que vous aviez une pression artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque ou un faible taux sanguin de potassium (un faible taux sanguin de potassium peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque) ;
·si vous avez eu d'autres problèmes cardiaques ou vasculaires ;
·si vous avez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier ;
·si vous êtes essoufflé ;
·si vous avez pris du poids rapidement ;
·si vous avez un gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes ;
·si vous avez pris comme traitement du cancer de la prostate, un médicament appelé kétoconazole ;
·au sujet de la nécessité de prendre ce médicament avec de la prednisone ou de la prednisolone ;
·au sujet des effets possibles sur vos os ;
·si vous avez une glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée.
Informez votre médecin s'il vous a été dit que vous présentez une maladie cardiaque ou vasculaire, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter ces maladies.
Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau ou des yeux, des urines plus foncées, des nausées ou des vomissements sévères, car il pourrait s'agir de signes ou symptômes révélateurs de problèmes hépatiques. Une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance hépatique aigüe), pouvant être fatale, peut survenir dans de rares cas.
Une diminution des globules rouges, une diminution du désir sexuel (libido), une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires peuvent apparaître.
L'ABIRATERONE CIPLA ne doit pas être administré en association avec du radium (Ra-223) en raison d'une possible augmentation du risque de fractures ou décès.
Si vous prévoyez d'utiliser du radium (Ra-223) après un traitement avec ABIRATERONE CIPLA et prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant de commencer le traitement avec du radium (Ra-223).
Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Surveillance des paramètres sanguinsL'ABIRATERONE CIPLA peut affecter votre foie, bien qu'il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes. Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.
Enfants et adolescentsCe médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Si l'ABIRATERONE CIPLA est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent, rendez-vous à l'hôpital immédiatement et prenez la notice avec vous pour la montrer au médecin urgentiste.
Autres médicaments et ABIRATERONE CIPLA 500 mg, comprimé pelliculéDemandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est important parce que l'ABIRATERONE CIPLA peut augmenter les effets d'un certain nombre de médicaments, incluant les médicaments pour le cur, les tranquillisants, certains médicaments contre le diabète, les médicaments à base de plantes (par exemple le millepertuis) et autres. Votre médecin peut vouloir modifier la dose de ces médicaments. De plus, certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets de l'ABIRATERONE CIPLA. Ceci peut entraîner des effets indésirables ou avoir pour conséquence que l'ABIRATERONE CIPLA n'agit pas aussi bien qu'il le devrait.
Le traitement par suppression androgénique peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous prenez des médicaments
·utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple la quinidine, la procainamide, l'amiodarone et le sotalol) ;
·connus pour augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque [par exemple la méthadone (utilisé comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d'une addiction aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentales graves)].
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
ABIRATERONE CIPLA 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments·Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3 : « Prise du médicament »).
·La prise d'ABIRATERONE CIPLA avec de la nourriture peut provoquer des effets indésirables.
Grossesse et allaitementABIRATERONE CIPLA ne doit pas être utilisé chez la femme.·Ce médicament peut causer des malformations chez l'enfant à naître s'il est pris par des femmes enceintes.
·Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de débuter une grossesse, utilisez un préservatif et une autre méthode de contraception efficace.
·Si vous avez des relations sexuelles avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l'enfant à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIl est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre capacité à conduire un véhicule et à utiliser certains outils ou machines.
ABIRATERONE CIPLA 500 mg, comprimé pelliculé du lactose et du sodium3. COMMENT PRENDRE ABIRATERONE CIPLA 500 mg, comprimé pelliculé ?
Combien en prendreLa dose recommandée est de 1 000 mg (deux comprimés) une fois par jour.
Prise du médicament·Prenez ce médicament par voie orale.
·Ne prenez pas ABIRATERONE CIPLA avec de la nourriture.
·Prenez ABIRATERONE CIPLA au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas (Voir rubrique 2 : « ABIRATERONE CIPLA avec des aliments »).
·Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
·Ne cassez pas les comprimés.
·ABIRATERONE CIPLA est pris avec un médicament appelé prednisone ou prednisolone. Prendre la prednisone ou la prednisolone en suivant exactement les indications de votre médecin.
·Vous devez prendre la prednisone ou la prednisolone tous les jours pendant votre traitement par ABIRATERONE CIPLA.
·La dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez peut devoir être modifiée en cas de survenue d'une urgence médicale. Votre médecin vous préviendra si vous devez modifier la dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez. N'arrêtez pas de prendre la prednisone ou la prednisolone à moins que votre médecin ne vous le demande.
Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant votre traitement par ABIRATERONE CIPLA et la prednisone ou la prednisolone.
Si vous avez pris plus d'ABIRATERONE CIPLA 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dûSi vous avez pris plus d'ABIRATERONE CIPLA que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE CIPLA 500 mg, comprimé pelliculé·Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE CIPLA ou la prednisone ou la prednisolone, prenez votre dose habituelle le jour suivant.
·Si vous oubliez de prendre ABIRATERONE CIPLA ou la prednisone ou la prednisolone durant plus d'un jour, contactez votre médecin sans délai.
Si vous arrêtez de prendre ABIRATERONE CIPLA 500 mg, comprimé pelliculéN'arrêtez pas de prendre ABIRATERONE CIPLA ou la prednisone ou la prednisolone, à moins que votre médecin ne vous ait dit de le faire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre ABIRATERONE CIPLA et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets suivants :·Faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cur (palpitations). Ces derniers peuvent être le signe d'un faible taux de potassium dans votre sang.
Les autres effets indésirables incluent :Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Rétention d'eau dans vos jambes ou vos pieds, faible taux sanguin de potassium, augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique, pression artérielle élevée, infection des voies urinaires, diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Taux élevés de graisses dans votre sang, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque rapide, infections sévères appelées sepsis, fractures osseuses, indigestion, sang dans les urines, rash.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Troubles des glandes surrénales (en lien avec un déséquilibre des quantités en sel et en eau), rythme cardiaque anormal (arythmie), faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique).
Défaillance des fonctions du foie (également appelée insuffisance hépatique aigüe).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Crise cardiaque, modifications de l'ECG - électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT), et ede la langue ou de la gorge, ou rash avec démangeaisons.
Une perte osseuse peut apparaître chez les hommes traités pour un cancer de la prostate. ABIRATERONE CIPLA en association avec la prednisone ou la prednisolone peut augmenter la perte osseuse.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
5. COMMENT CONSERVER ABIRATERONE CIPLA 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ABIRATERONE CIPLA 500 mg, comprimé pelliculé
Acétate d'abiratérone...................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (silicifiée), croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, hypromellose, silice colloïdale anhydre (voir section 2 ABIRATERONE CIPLA 500 mg, comprimé pelliculé du lactose et du sodium).
Pelliculage
Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir.
Qu'est-ce que ABIRATERONE CIPLA 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés d'ABIRATERONE CIPLA 500 mg, comprimé pelliculé sont de couleur violet, de forme ovale, biconvexe à bords biseautés, portant l'inscription « A » gravée sur une face et « 500 » sur l'autre face. Dimensions : épaisseur de 7,00 mm x 8,00 mm, longueur de 20,1 ± 0,2 mm, et largeur 10,1 ± 0,2 mm.
ABIRATERONE CIPLA 500 mg, comprimé pelliculé est conditionné sous plaquettes composé d'un film transparent (PVC/PE/PVDC) et d'une couche d'aluminium rigide recouverte d'une enveloppe thermoscellable ou sous plaquettes prédécoupées unitaires contenant 56 et 60 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CIPLA EUROPE NVDE KEYSERLEI 58-60
BOX-19, 2018
ANTWERP
BELGIQUE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
CIPLA EUROPE NVDE KEYSERLEI 58-60
BOX-19, 2018
ANTWERP
BELGIQUE
CIPLA EUROPE NVDE KEYSERLEI 58-60
BOX-19, 2018
ANTWERP
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
